爆品之后，乙肝龍頭悄悄布下一盤大棋

近日，特寶生物喜訊不斷：可轉債項目獲證監會注冊批復、ASO創新藥ACT201臨床試驗申請獲受理、引進的乙肝新藥ALG-000184獲得了NMPA授予的“突破性療法認定”。

這一系列動作表明，這家以派格賓聞名于市場的生物醫藥企業，正在醞釀下一盤大棋，從乙肝領域的單品王者向多元創新平臺全速進化。

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國產百億爆品

根據特寶生物2025年財報，公司全年實現營業收入36.96億元，同比增長31.18%；歸母凈利潤10.31億元，同比增長24.61%。經營活動產生的現金流量凈額達7.29億元，同比大幅增長69.37%。

其中，派格賓（聚乙二醇干擾素α-2b注射液，PegIFNα-2b）是特寶生物當之無愧的“壓艙石”，支撐起公司連續多年營收、凈利潤的快速增長。

該藥是我國第一個國產上市的聚乙二醇（PEG）修飾長效干擾素品種，用于治療成人慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎。

2016年上市時，它打破羅氏、默沙東進口長效干擾素的壟斷；2022年前后，外資藥企相繼退出國內市場，默沙東停售佩樂能、羅氏終止派羅欣大陸推廣，乙肝長效干擾素賽道形成特寶生物獨家格局。而潛在挑戰者凱因科技的派益生也于2026年1月主動撤回新增乙肝適應癥的注冊申請。

藥智數據顯示，派格賓上市十年累計銷售額近百億元。

派格賓年度銷售額

圖片來源：藥智數據-藥品全終端銷售分析系統

驚喜還在加碼。2025年，派格賓獲批聯合核苷類似物用于成人慢性乙肝患者的HBsAg持續清除，成為全球首個以“慢性乙肝臨床治愈”為治療終點的獲批藥物，極大地鞏固了其在乙肝治療領域的基石地位。

3期臨床研究顯示，核苷經治優勢人群應用派格賓聯合抗病毒方案，臨床治愈率可達31.4%。這是目前該人群的領域最高水平，也是目前唯一臨床治愈率超過30%的確證性臨床研究。且在2年長期隨訪中臨床治愈持久性高達約90%。

在2026年6月舉辦的第63屆歐洲肝臟研究學會年會（EASL 2026）上，北京大學第一醫院王貴強教授團隊發布了派格賓3期研究的延長隨訪最新結果：

88例經派格賓聯合方案實現臨床治愈的患者，經130周延長隨訪，NA經治患者的臨床治愈維持率超過85%，初治患者達100%；

對派格賓應答良好但未實現臨床治愈的患者接受再治療，NA經治人群HBsAg清除率達46.8%，初治人群達40%。

此外，“綠洲”項目的階段性成果表明：所有HBsAg層級的患者接受基于派格賓治療，均有相當比例獲得HBsAg清除。

這些數據不僅驗證了派格賓在乙肝臨床治愈領域的基石地位，更有效延長了產品生命周期，持續為公司貢獻穩定營收。

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深挖乙肝臨床治愈“富礦”

有了派格賓的成功經驗，特寶生物繼續深挖乙肝臨床治愈這一“富礦”，通過自研+引進，已構建起覆蓋慢乙肝全人群的創新管線。

特寶生物在研乙肝治療候選藥物

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

慢性乙肝是全球疾病負擔最嚴重的傳染病之一，其中中國是全球乙肝病毒感染中高度流行區，約7500萬HBV感染者。臨床治愈可將遠期肝癌發生風險最低化，且越早獲得臨床治愈，肝癌發生風險越低，成為全球肝病領域的核心攻堅方向。

當前處于臨床后期的乙肝臨床治愈新藥主要有AS0/siRNA、衣殼抑制劑等類型，但單藥往往無法實現持續治愈，聯合用藥是目前乙肝臨床治愈的主要探索路徑。

ASO藥物+長效干擾素具有協同作用，是目前乙肝臨床治愈領域各藥企布局的重要方向。ASO藥物通過快速降解病毒RNA，大幅降低HBsAg水平，長效干擾素則通過免疫調節恢復HBV特異性免疫功能，清除被感染肝細胞，實現“降抗原+激活免疫”的雙重目標。

特寶生物開發的ASO藥物ACT201已于近日獲得國家藥監局受理IND。該藥具備顯著提高RNaseH介導的抗病毒活性，適度提高人TLR8（hTLR8）激動劑活性，更少的脫靶效應和改善ASO肝腎分布比等特點。

臨床前研究顯示，在AAV-HBV小鼠模型中，ACT201注射液對HBsAg的抑制活性、肝臟藥物暴露水平優于目前同類產品，具有更低的脫靶毒性，安全性更佳，有望成為該領域同類最佳（BIC）藥物。ACT201已入選2025年創新藥物研發國家科技重大專項，并納入國家藥監局“30日通道”。

衣殼抑制劑通過干擾HBV核衣殼組裝，可高效抑制病毒復制，且具有口服給藥便利、安全性良好等優點，是聯合治療方案中的另一重要搭檔。

特寶生物在今年4月從Aligos公司引進新型衣殼組裝調節劑（CAM-E）Pevifoscorvir sodium（ALG-000184）在大中華區的開發、生產和商業化權益。特寶生物支付首付款2500萬美元，監管里程碑費用最高不超過8500萬美元、銷售里程碑費用最高不超過3.35億美元以及按凈銷售額的個位數比例計算的特許權使用費。

ALG-000184通過雙重作用機制，不僅有可能阻斷HBV復制、防止HBV DNA整合，還能減少cccDNA的儲存庫水平，有望成為抑制病毒復制、控制再感染作用機制的同類最佳（BIC）潛在藥物。

Aligos公布的1期長期隨訪積極數據顯示，ALG-000184具有減少cccDNA庫的潛力。在國內，該藥于5月獲國家藥監局“突破性療法”認定，用于治療初治或目前未治療的慢性乙型肝炎病毒感染者以達到長期病毒學抑制的目標。

此外，特寶生物還布局了小分子免疫激動劑和治療性疫苗，有望打破免疫耐受，進一步拓寬臨床治愈的受益人群。

ACT560是一款靶向α激酶1（ALPK1）的全新免疫激動劑藥物，可調節先天免疫反應，為改善部分慢性乙肝患者對干擾素治療應答不足的狀況提供了潛在策略。

ACT400是一款mRNA治療性疫苗，可同時激發體液與細胞免疫，大幅降低表面抗原，有望在打破免疫耐受、縮短治療周期及防復發方面發揮重要作用。

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多元創新管線全面鋪開

除乙肝產品外，特寶生物還有內分泌藥物重組人長效生長激素益佩生及4款血液/腫瘤用藥商業化產品。

新一代長效生長激素怡培生長激素注射液(商品名：益佩生)于2025年5月獲批上市，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。目前，該藥已被納入國家醫保藥品目錄，有望成為公司的第二增長曲線。此外，益佩生正在積極拓展特發性身材矮小等兒童適應癥，并正向成人生長激素缺乏癥、老齡化肌少癥、認知衰退等年齡相關性代謝疾病及抗衰領域延伸。

在研新藥方面，特寶生物還布局了MASH、自免等市場需求廣泛的領域，及基因治療等前沿技術領域。

在自免領域，特寶生物開發了ACT100，目前處于臨床1期階段，擬用于系統性紅斑狼瘡等自免適應癥。

在MASH領域，特寶生物與康寧杰瑞合作開發GLP-1藥物KN056/KN069項目，與藤濟醫藥合作開發口服RXRα受體抑制劑ACT500。

特寶生物又通過收購九天生物，引入基因治療技術平臺，拓展AAV基因治療賽道。

今年6月，特寶生物可轉債項目獲證監會同意注冊批復，擬募資總額最高15.33億元。資金將投向新藥研發項目、生物技術創新融合中心、創新藥物產線改擴建。

這一系列舉措表明，特寶生物正在打破“單品依賴”這一舊標簽，向綜合性創新平臺邁進。

參考來源：

1.特寶生物公開資料

2.藥智數據

3.https://mp.weixin.qq.com/s/oTcMV7ZLrfyluZ7A5TeiFw

4.https://mp.weixin.qq.com/s/Zm0cB0rCHf1qVDgIx8ohdQ