北京
國家藥監局最新統計顯示，今年上半年，我國批準上市的創新醫療器械達42個，包括多個“全球首款”醫療器械產品，在滿足我國患者臨床需求的同時，也為全球提供中國解決方案。
國家藥監局器械注冊司副司長袁鵬介紹，今年1—6月，國家藥監局共批準上市第三類醫療器械1595個，其中，創新醫療器械有42個，高端創新醫療器械加速上市。
據介紹，按照風險程度從低到高，我國醫療器械注冊主要分為一、二、三類，風險程度越高，監管要求越嚴。其中，第三類醫療器械風險級別最高，在我國實行產品注冊管理，需要采取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效，包括植入類器械、介入類器械、生命支持設備、高風險診斷設備和手術設備等。而創新醫療器械是指具有核心技術發明專利，工作原理或作用機理為國內首創，技術處于國際領先水平，且具有顯著臨床應用價值的醫療器械。
據了解，今年批準的42個創新醫療器械，包括全球首個植入式腦機接口醫療器械、全球首款自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器等。
袁鵬介紹，目前，“供體灌注系統”“植入式無線腦機接口”和“超高劑量率電子射線放射治療系統”等創新醫療器械，納入“全球新”醫療器械審評審批“綠色通道”，我國腦機接口等高端醫療器械研發創新進入高速發展軌道。
來源：央視新聞客戶端
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
