河北
來源：市場資訊
（來源：蒲公英Ouryao）
撰稿 | 張金巍
來自：蒲公英
最近看到采訪香港生物醫藥創新協會會長盧毓琳的一篇文章，講香港五年生物經濟規劃。
核心一句話：香港要做亞太藥監樞紐。我認為這件事和內地制藥人的關系很大。
先說一個現實
中國創新藥這十年，解決的是"能不能做"的問題。
答案已經很清楚了。2025年創新藥獲批76個，歷史新高。對外授權總額1300多億美元，全球占比首次突破50%。
但新問題來了。
藥做出來了，往哪賣？
美國？路長、周期長、失敗率高。歐洲？更復雜。
大多數中國藥企的國際化，本質上還是把管線賣給跨國藥企，拿首付款，讓別人去做商業化。
BNT327中國企業拿了0.55億首付款，BioNTech轉手拿了15億。這不是個例，是常態。
這就是中國創新藥今天的真實處境：做了最難的部分，分到了最少的收益。
根本原因是——我們沒有進入全球規則體系。
規則體系這件事，一直被低估
藥品出海，不只是產品夠好就行。
本質上，是監管認可的問題。
一個藥能不能進某個市場，取決于那個市場認不認你的審批。FDA批了，全球大部分高端市場認；EMA批了，歐洲認；NMPA批了，目前主要是中國認。
亞太3500億美元的市場，東盟6億多人口，醫藥消費增速很快，但進去太難。
難在哪？難在每個國家一套監管規則，十個國家十套流程，時間和錢都是巨大消耗。
新加坡是怎么解決這個問題的？作為為ICH正式成員，拿到WHO最高級別藥品監管認證，深度參與了FDA的奧比斯國際合作項目，結果是馬來西亞和泰國現在對它的審批免除重復審查。在新加坡批了，東盟多個國家認。
香港要做的，就是這件事。
為什么香港有資格做
不是每個地方都能做這件事。
香港的優勢是幾個條件疊加在一起，而且恰好別的地方很難復制：
普通法體系，嚴格的知識產權保護，和國際規則天然接軌。港大、中大醫學院的臨床試驗中心，被FDA、EMA、NMPA同時認可，這三個機構同時認可的，全球很少。已經是ICH觀察員，距離正式成員只差執行力。背靠內地的河套地區，可以對接內地的臨床資源和患者數據。
而且香港還有一件事做得很早——《香港中藥材標準》，被全球390多篇權威期刊引用，在中藥質控領域已經是國際公認的標桿。
這些條件加在一起，別的地方沒有。
如果香港真的做成了，對內地藥企意味著什么
一句話：出海，多了一條真實的路。
不是說美國歐洲不要去，而是現在美歐這條路太窄，失敗率太高，周期太長，大部分中小創新藥企根本不具備獨立走完這條路的能力。
亞洲市場是真實的市場，不是備胎。
如果香港做成了亞太藥監樞紐，形成了東盟各國的互認機制，那邏輯就變了：
在香港拿了批文，相當于拿了進入亞洲多個市場的通行證。
這不是多了一個注冊地，是改變了出海的路徑結構。
對中藥企業來說意義更大。
今天中藥出海最大的障礙不是產品質量，是西方藥品評價體系不認識你。
FDA只批過4款植物藥，二十多年就4款，因為它的邏輯是單一成分單一靶點，天然草藥的復合機制它處理不了。
如果香港能建立一套國際認可的植物藥審評框架，推進成為ICH正式技術指南，那中藥出海就有了真正意義上的國際標準背書。
這條路，比硬攻FDA現實得多。
說了這么多香港的可能性，但也面臨一些難度和挑戰：
CMPR剛成立，審評人員怎么來？審評經驗怎么積累？沒有足量的企業申報，監管能力怎么迭代？
新加坡今天的地位，是三十年建起來的。香港說五年做到亞太樞紐，執行難度較高，但是應該提前關注，提前研究，期待真實的互認機制落地，早做決策。
中國創新藥的第一個十年，解決了"有沒有"的問題。
下一個十年，要解決"走出去"的問題。
走出去，靠的不只是產品夠好。靠的是能進入全球的規則體系，能用別人認可的語言證明自己的價值。
香港如果真的做成了亞太藥監樞紐，它的意義不只是香港的事。
它是中國創新藥進入全球規則體系的一個接口。
誰先看到這個接口，誰先布局，誰就有先發優勢。
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