收藏，可調控導管的技術原理及分類

隨著影像學技術和醫療器械的快速發展，“微創”的理念逐漸興起，介入治療為在影像引導下通過自然孔道或皮膚小切口進行病變診療。

可操縱導管具有較高的靈活性和精確性，有助于提高介入治療的成功率和安全性，通過精確定位和操控，可有效到達目標部位，減少對周圍組織的損傷。在過去的10年里，可操縱導管技術取得了巨大進步。

目前，傳統導管的主要缺點如下:

(1) 操控性不足: 導管與血管之間的接觸摩擦會阻礙近端力矩的傳導，進而可能出現遠端導管頭端的失控和偏離;

(2) 通用性差: 傳統導管頭端形狀固定，而且在一些介入手術中，操作者需多次從患者體內拔出或插入導管，并選取不同頭端形狀的導管到達不同的位置，這種反復的交換操作使得血管損傷和術后感染的風險增加;

(3) 學習曲線高: 傳統導管進入血管分叉或迂曲處需要術者擁有較為豐富的經驗，學習曲線及手術時間更長。

目前已上市的可操縱導管產品中，無源產品( 依靠外部能量源而工作的器械) 包括美國Edwads 公司的可調彎瓣膜輸送系統、雅培公司的MitraClip 二尖瓣夾合器輸送系統、麥瑞通公司的Swift NINJA可調控微導管、Bendit公司的Bendit可調彎微導管、Agile Devices公司的Angler可調彎微導管及日本泰爾茂公司的Nagare可調彎導管鞘等;

有源產品( 具備內部能量源的器械)或者結合機器人的產品包括美國強生公司的NUVISION NAV 超聲導管、波士頓科學公司的Polaris X診斷導管、Stereotaxis公司的Niobe磁導航系統及英國漢森醫療公司的Artisan Extend控制導管等。

可操縱導管有多種分類方式：

根據驅動原理進行分類，可分為拉線驅動可操縱導管、磁導航可操縱導管、軟材料驅動可操縱導管;

根據驅動的維度，可分為單節可操縱導管和多節可操縱導管;

此外，還可根據應用場景分為血管介入導管和自然腔道介入導管;

根據使用功能分為造影導管、通路導管、輸液導管、輸送導管、抽吸導管、引流導管等。

*可調彎導管的技術分類

1

拉線驅動可操縱導管

拉線驅動可操縱導管的驅動原理為在導管中內置類似于拉線的驅動線，通過調節驅動線的張力控制導管頭端的運動和形狀; 拉線驅動可操縱導管通常由1個柔性骨干來支撐驅動線; 骨干可由各種材料如彈簧、彈性管和編織聚合物等組成，驅動線通常由耐用且柔韌的材料( 如高分子聚合物或金屬合金) 制成。

可調彎導管

拉線型可調彎導管結構

術者通過控制手柄或遠程控制系統調節驅動線的張力，增加某根驅動線的張力會使導管頭端向該驅動線方向彎曲。

多根驅動線的協同工作可以實現導管頭端的多角度運動，包括上下、左右、旋轉等復雜的空間動作。部分有源的拉線驅動導管內置了傳感器系統，可以實時監測導管的形狀和位置，提供反饋信息給操作者，確保操作的精確性和安全性，如美國波士頓科學公司的Polaris XTM導管和Steero Cath DxTM導管均屬于拉線驅動可操縱導管。

拉線驅動的導管結構簡單，易于遠程操作，但由于其內部包含腱線及驅動機制的復雜結構與多功能設計所需的額外空間，這類導管的尺寸較其他導管稍大，工藝上難以做到很小尺寸( 4～6F) ; 此外，拉線與引導通道之間的摩擦可能會使導管精確定位難度增加的同時操控靈敏度降低，這些問題均會使導管在精細操作中難以達到預期效果，增加手術或操作的復雜性和風險，升級迭代腱線材料和優化導管結構有助于拉線驅動可操縱導管的逐步改進。

2

磁導航可操縱導管系統

磁導航系統由2部分系統構成:

(1) 外部磁場:

由1個或多個電磁線圈產生，術者通過精準操縱電磁線圈中的電流強度可以在三維空間內調整磁場的方向和強度;

(2) 磁性頭端:

導管頭端有一磁性元器件，通過改變外部磁場的方向和強度，可以實現對磁性頭端的精確控制，從而改變導管的形狀并引導導管沿特定路徑運動。

美國食品和藥品監督管理局分別于2003年和2009年批準了2種遠程磁導航可操縱導管系統: Senseis X和Niobes磁導航系統。

除了通過永磁體產生磁場外，電磁鐵也可以產生磁場，Nguyen等設計了一個與Niobes 磁導航系統類似的Telstar系統，其磁場由3個正交的電磁鐵產生。磁導航的另一種方法是引入MＲ系統，借助MＲ系統控制磁場，Gosselin等設計了一種帶有磁性頭端的導管系統，此導管系統將MＲ設備的電流源系統與計算機連接，通過編寫控制軟件控制MＲ線圈的電流來改變磁場強度和梯度，實現對導管頭端的遠程控制以及可視化。

磁導航可操縱導管系統優勢如下:

(1) 磁導航可操縱導管系統可以實現對導管的高精度控制，適用于需要精細操作的復雜介入手術;

(2) 磁導航可操縱導管系統采用非接觸控制，可減少導管與血管的摩擦和磨損，有助于降低術中感染的風險;

(3) 磁導航可操縱導管系統可精確控制導管的運動路徑，減少誤操作的風險，降低對患者組織的傷害。

基于上述優勢，磁導航可操縱導管系統在提高手術質量、減少手術風險和提升治療效果方面展現出較大的潛力。

弊端:

首先，磁導航可操縱導管系統設備占地面積較大、結構較為復雜且通常需要高額的安裝與維護成本，以上問題限制了其在醫療機構中的普及;

其次，由于磁場信號干擾傳感器信號傳輸，手術過程中導管阻力無法實時反饋，同時磁場控制仍存在分布不均勻、易受干擾的弊端，可能會增加血管損傷的發生。

3

軟材料驅動可操縱導管

軟材料驅動可操縱導管由智能柔性材料制成，包括形狀記憶合金( shape memory alloy，SMA) 、液壓波紋管和導電聚合物，該類導管可以通過自身結構而非通過其他外部作用( 即拉線和磁場) 實現“可調彎”的目的，智能柔性材料對于軟材料驅動可操縱導管的性能和應用效果至關重要。

以下重點介紹SMA的特性:

SMA是一種在特定溫度范圍內柔性態和彈性態能夠相互轉化的材料。SMA在加熱或冷卻時可形變產生力，導致導管彎曲和收縮，實現調彎功能。

SMA可調彎導管的現代結構

SMA的關鍵特性在于其相變溫度，即馬氏體相變溫度和奧氏體相變溫度，其相變溫度范圍取決于合金的具體成分和加工工藝。

以常見的鎳鈦合金為例，其馬氏體相變溫度和奧氏體相變溫度通常在室溫至100攝氏度之間。鎳鈦SMA因其良好的生物相容性和優異的形狀記憶效應，在醫療領域中廣泛應用，其低毒性、優異的耐腐蝕性及表面涂層使其在體內安全穩定，而形狀記憶效應和超彈性則可

確保其在復雜手術中能自動恢復預設形狀并適應體內溫度變化，如在頸動脈支架領域，美國Cordis公司的Prescise 頸動脈支架、Abbott公司的Acculink支架和Xact支架; 在顱內支架領域，美國波士頓科學公司的Wingspan 支架等。

SMA具有良好的超塑性、生物相容性、抗扭結性、扭控性，并且由于SMA可以被做成直徑非常小的導管( 可小于1mm) ，因此SMA成為目前制造導絲或導管的理想材料。

第一代可調彎導管，就是由不同金屬互相銜接組成套管。這些形狀記憶合金（Shape memory alloy, SMA）金屬沿導管長度方向銜接，相鄰金屬鏈接之間的間隙較小（通常為1mm），以防止短路，SMA連線通過頭端不銹鋼環連接整體。當執行器驅動時，整個導管可在不連續的位置局部彎曲。如下圖，由于直段導電，因此每個彎段都需要連接一個SMA執行器，整個驅動完成產生彎段后，系統將無法恢復為直段。（此第一代導管為中空系統，多用于輸送OCT等診斷工具~）

第一代可調彎導管

由于一代金屬導管僅可單側彎曲，以及彎曲后無法回直的局限性，對導管頭端作用力的可調彎導管應運而生。其中最常見的是拉線型，手柄連接不同材質的拉線，機械或其他力使得導管頭端產生彎曲，松開后遠端通過自然回彈恢復到原始形狀。幾乎目前市場可使用的所有可調彎導管均為此設計，并具有一定程度的操縱性。拉線導管的結構相對簡單，可輕松進行遠程操控，不過問題是結構相對笨重，尺寸受限無法過小，此外，拉線本身與引導通道之間的摩擦，以及間隙的存在可能使得導管難以控制，尤其是在反復操作后。

SMA有以下缺點:

(1) 可加工性較低，其獨特的材料特性和相變行為使得傳統的加工方法難以應用; 其在加工過程中需要精確控制溫度和應力，以確保材料的形狀記憶效應和超彈性特性不受損，因此其制造難度和成本較高;

(2) 導管通常需要若干個連接的SMA部件，需要多根引線來控制，使得系統更加復雜;

(3) 與拉線驅動導管和磁導航驅動導管相比，SMA導管產生的頭端力相對較低;

(4) 由于SMA導管為借助材料自身的溫度變化完成導管形態的變換，因此進行腔內操作時，若溫度超過42攝氏度可能發生高溫造成細胞或組織損傷的情況;

(5) SMA具有高遲滯特性，高遲滯特性是指在SMA材料的加載和卸載過程中，應力和應變之間存在顯著的滯后效應，導致其與傳統導管相比難以進行實時控制。

可操縱導管相較傳統導管有諸多優勢，但任何手術器械均需要關注其安全性問題：

1-拉線驅動導管和SMA導管相對較硬，因此有發生血管穿孔的潛在風險。

2-磁導航可操縱導管和導電聚合物微導管尺寸較小并且較為柔順，穿孔危險性較小。

3-SMA導管由于采用電力驅動，可能會出現過熱現象，導致醫源性血管熱損傷。

另外應用磁導航可操縱導管系統需要嚴格遵守操作規程，避免發生因永磁體運動誤傷患者或醫師的突發事件。

內容來源：高值耗材前沿

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介入小崔哥

崔偉醫學博士

廣東省人民醫院 微創介入科

• 擅長肺結節與肺癌、原發性肝癌和轉移性肝癌、梗阻性黃疸（膽管癌、胰腺癌等）、胃癌、結直腸癌、血管瘤、子宮肌瘤等良惡性腫瘤的微創介入（灌注化療、栓塞、消融、粒子、支架、濾器、輸液港等）與綜合治療（化療、靶向、免疫等）

• 微信公眾號“介入小崔哥”創立人

• 火爆全網的“腫瘤思維導圖”主編

• 榮獲2021、2022年度“年度好大夫”稱號

• 廣東省器官醫學與技術學會腫瘤精準醫學專業委員會 常務委員

• 嶺南血管瘤血管畸形聯盟 常務理事

• 廣東省基層醫藥學會呼吸介入診療專委會 委員

• 《中華介入放射學電子雜志》 通訊編委

• 主持國家自然科學基金青年項目一項

• 榮獲廣東省醫學科技進步二等獎一項

• 曾多次受邀參加國內外學術會議，在北美放射學年會（RSNA，專業領域top1）等會議進行口頭報告

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