胃癌治療兩大里程碑突破

外科醫生過去關心腫瘤如何“切得干凈”，現在更關心高切除率之下如何延長患者生命

文 | 孫愛民

編 | 王小

圖源/視覺中國

“到2030年實現總體癌癥五年生存率達到46.6%的目標，胃癌將不再拖后腿。”2026年7月11日，胃癌專家、北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科主任沈琳在“第一屆胃癌圍術期免疫治療創新大會”上表示。

相比五年生存率高達90%以上的乳腺癌和50%以上的血液腫瘤，此前胃癌的五年生存率一直不高。《胃癌診療指南》顯示，中國胃癌整體五年生存率35%左右。

中國胃癌高發，并且多數患者確診時已處于中晚期。6月，國家癌癥中心發布的最新數據顯示，2024年中國胃癌的年發病人數超過34.2萬例，位列所有惡性腫瘤第六位；死亡人數超過24.9萬例，位列惡性腫瘤第四位。

手術、化療、靶向治療、免疫治療和放療，是胃癌的主要治療手段。近些年，一系列創新藥、創新療法的獲批使用，為胃癌的治療帶來更多工具。

No.1

胃癌圍術期治療新方案

6月，在美國召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，沈琳報告了一項名為ASTRUM-006的隨機、雙盲、安慰劑對照的研究。這項研究是全球首個以中國人群為主、獲得陽性結果的胃癌圍術期PD-1單抗Ⅲ期多中心研究。該成果已發表于國際醫學期刊《柳葉刀》。

在這項長達七年的臨床研究中，研究者測試了傳統化療手段的替代方案，即“斯魯利單抗聯合化療新輔助、序貫單藥輔助”。

胃癌的主要治療手段，最初是手術、化療，后來出現靶向治療、免疫治療和放療。其中，手術是唯一可能實現胃癌根治的手段。然而，傳統術后的治療方案以化療為主，化療藥物在殺傷癌細胞的同時，會給患者帶來骨髓抑制、消化道反應、脫發、肝腎功能損傷和神經毒性等副作用。

北京大學腫瘤醫院副院長張小田教授在上述會議報告中表示，化療為主的圍術期方案已經進入平臺期，患者獲益有限且毒性負擔顯著。

也就是說，過去胃癌手術前后只靠化療的治療方式，療效已經很難再有突破，陷入了瓶頸。患者不僅很難從中獲得理想的治療效果，還要承受化療帶來的身體損傷，整體治療體驗很差。

北京大學腫瘤醫院胃腸腫瘤轉化研究實驗室主任季加孚和沈琳牽頭開展的ASTRUM-006臨床研究驗證了這一說法。該研究聯合全國57家醫院，招募了588名胃癌患者分組對比，一組采用PD-1免疫藥（斯魯利單抗）+化療方案，另一組只用傳統化療方案。對比兩種方案的實際療效發現，以往胃癌患者在術后只能單純化療，副作用很大，而搭配這款PD-1免疫藥后，可降低化療用藥強度，實現減輕化療毒副損傷的優化圍術期治療。

從治病效果來看，斯魯利單抗聯合化療優勢十分突出。這套方案能把患者腫瘤復發、病情惡化、新發其他惡性腫瘤或是死亡的整體風險降低33%；經過術前治療后，有21.6%的患者體內癌細胞被完全清除，這個比例是單純化療組的三倍以上；同時96.7%的患者都能完整干凈地切掉腫瘤，手術根治的質量很高。

在副作用方面，免疫聯合方案也更安全。出現重度嚴重不良反應的患者占比僅46.6%，而只做化療的患者重度副作用發生率高達58.5%。因為副作用實在難以承受、不得不永久停止治療的人，免疫聯合組只有6.5%，遠低于對照組的10.5%。

總的來說，斯魯利單抗聯合化療治療胃癌，不僅抗癌效果更強、不容易復發，嚴重副作用還更少，患者更能堅持完整療程，相比過去單純化療的老方案提升非常明顯。

基于這一研究成果，復宏漢霖自主研發的抗PD-1單抗漢斯狀?（斯魯利單抗），在2026年6月獲國家藥品監督管理局批準新適應癥，作為可手術切除的胃癌新輔助及手術后單藥輔助治療。

此前兩個月，在4月發布的《CSCO胃癌診療指南2026版》中，Ⅲ期胃癌的一級推薦中，新輔助與輔助治療加入了免疫治療，并將ASTRUM-006研究更新到“圍術期治療策略”的注釋中。

近幾年，免疫治療聯合化療成為晚期胃癌一線標準治療方案，其向圍手術期陣線推進也取得了一定結果，多項研究均觀察到新輔助化療聯合免疫治療具有縮瘤降期作用。

比如，由日本學者 Shitara Kohei 擔任全球主要研究者的KEYNOTE-585研究，首次評估了PD-1抑制劑帕博利珠單抗加化療，在局部進展期胃癌或胃食管結合部腺癌圍手術期治療療效的國際多中心Ⅲ期臨床研究。

由北京大學腫瘤醫院研究團隊發表的《2024年度胃癌治療現狀與問題》一文認為，該研究中，新療法與安慰劑加化療相比，雖然兩組總生存期差異未達到統計學顯著性，但完整公布了總生存期最終分析數據，仍具備臨床參考價值。

世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的數據顯示，2022年，中國胃癌新發與死亡率居全球首位，分別占全球的37%和39.5%。

“隨著PD-1等藥物的獲批上市，胃癌晚期PD-L1高表達人群的五年生存率，從過去的5%提高到接近23%，提高了四倍。”沈琳表示，當前Ⅲ期胃癌五年生存率可能超過 50%，這套方案落地后，可再提升10個至15個百分點，“再加上原來的化療，I期和II期的患者較高的五年生存率，到2030年，中國胃癌的五年生存率將不再拖后腿”。

No.2

從“切干凈”到“活更久、活更好”

“降低化療使用強度，實現減輕化療損傷”的優化治療方案推出，正值胃癌診療理念變化之際。

“免疫治療時代下，外科醫生的治療目標發生了變化。”福建醫科大學附屬協和醫院胃外科主任黃昌明在上述學術會議上表示，對于癌癥患者，外科醫生從過去如何“切得干凈”，現在更關心高切除率之下如何延長患者生命，“不能像以前那樣‘一把刀主義’，要有全面發展的觀念，引入全程控制機制，病人在多學科輔助的治療下延長生命，改善生活質量。”

早在2008年，季加孚在《進展期胃癌的新輔助化療》一文中表示：真正通過手術達到根治者僅限于早期和中期的部分胃癌患者，很多患者在手術治療的基礎上，需要積極尋求“輔助治療”。所謂“輔助治療”，其實未必是“輔助”，隨著化學藥物以及生物靶向藥物等研究的進展，輔助治療手段的作用逐漸增強，或能有超越手術的前景。

事實上，近些年，國內相繼批準了多款免疫治療、細胞治療藥物。

2026年6月22日，愷興生命科技公司的舒瑞基奧侖賽注射液，由國家藥監局經優先審評審批獲批上市。這是一款靶向Claudin18.2的自體人源化CAR-T細胞治療產品，用于治療CLDN18.2陽性、HER2陰性，且經至少二線系統治療失敗的晚期胃癌/胃食管結合部腺癌。該藥獲批當日，沈琳在社交媒體感慨“終于獲批，太不容易啦”。

CAR-T細胞療法在血液腫瘤中療效突出，但胃癌、腸癌這類實體瘤始終是行業難以攻克的難點。

舒瑞基奧侖賽注射液是目前全球唯一獲批、可用于實體瘤治療的CAR-T產品。早在這款藥獲批的前一年，也就是2025年6月1日，沈琳團隊牽頭完成了針對胃癌的CLDN18.2靶點CAR-T臨床試驗，研究論文刊登在《柳葉刀》，并在ASCO大會上做了口頭匯報。

這項試驗結果發現，這款CAR-T藥物能明顯延緩腫瘤進展、延長患者無進展生存期（PFS），還實實在在延長了病人總生存期；同時藥物帶來的副作用都在可控范圍內，安全性有保障。

在免疫治療藥物方面，以PD-1免疫抑制劑為代表的創新藥，為臨床醫生提供了更新的對抗胃癌的武器。

2020年3月，納武利尤單抗（O藥）在中國獲批第三個適應癥，用于兩種及以上系統治療失敗后的晚期、復發性胃腺癌及胃食管結合部腺癌。

2024年6月，默沙東帕博利珠單抗聯合曲妥珠單抗、氟尿嘧啶+鉑類化療方案獲批，用于PD-L1陽性（CPS≥1）、HER2陽性不可切除局部晚期或轉移性胃癌一線治療。

斯魯利單抗2026年6月獲批新增適應癥，用于可切除胃癌術前新輔助、術后單藥輔助治療,是首個和唯一獲批胃癌圍術期適應癥的抗PD-1單抗。此外，信達生物的信迪利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗，均已獲批晚期胃癌一線的適應癥。

ADC抗體偶聯藥物有兩款同樣獲批用于胃癌治療，分別是榮昌生物的維迪西妥單抗，用于至少二線化療失敗、HER2高表達的局部晚期/轉移性胃癌；第一三共與阿斯利康聯合研發的德曲妥珠單抗，用于既往接受曲妥珠單抗方案后進展的 HER2 陽性晚期胃癌成人患者。

《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》明確抗癌長遠目標：到2030年，完善全國癌癥防治體系，癌癥篩查、早診早治能力顯著增強，規范化診療水平持續提升，遏制癌癥發病、死亡人數上漲趨勢，全國總體癌癥五年生存率達到46.6%，有效減輕患者疾病負擔。

2026最新版《CSCO胃癌診療指南》重新搭建病理診斷與分子檢測標準，依靠基因檢測實現胃癌精準分型，為每位患者定制個體化治療方案，推動胃癌診療從傳統經驗醫學邁入精準醫學階段。

沈琳表示，未來胃癌治療要像血液腫瘤、乳腺癌一樣，以十年長期生存為目標：“精準治療是胃癌發展的必然方向，未來會針對腫瘤微環境、免疫微環境多靶點聯合，全方位打擊腫瘤細胞。”

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