上海
海創藥業7月15日收盤后發布公告，其自主研發的氘恩扎魯胺軟膠囊已獲國家藥監局批準，同意開展前列腺癌Ⅲ期臨床實驗，試驗方案為隨機、雙盲、安慰劑對照研究。
截至7月16日收盤，海創藥業收漲9.98%。
氘恩扎魯胺軟膠囊，海創藥業自主研發的1類新藥，為第二代雄激素受體（AR）抑制劑，曾獲“國家重大新藥創制”科技重大專項支持，已于2025年5月27日獲得國家藥監局批準上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎魯胺能顯著延長患者無進展生存期，并將疾病進展或死亡風險降低42%，可顯著降低中樞神經系統不良事件（如癲癇、跌倒等）發生率，且無皮疹相關不良反應，同時減少老年患者常見并發癥風險。
前列腺癌是泌尿外科最常見的男性惡性腫瘤，根據GLOBOCAN統計全球2022年有前列腺癌新發病例146.7萬例。根據國家癌癥中心數據顯示：中國2022年前列腺癌的新發病例為13.4萬，死亡病例為4.7萬。根據文獻記載，前列腺癌根治術后 5 年、10 年、15 年生化復發累積發生率分別為31.7%、34.3%、44.0%。從國內藥物獲批現狀來看，目前沒有AR抑制劑獲批高危生化復發（BCR）的前列腺癌適應癥。
此次新增適應癥為聯合雄激素剝奪治療（ADT）開展用于治療高風險生化復發 （BCR）前列腺癌，旨在用于早期前列腺癌根治術后復發的高風險患者，通過延緩疾病進程和改善長期生存獲益，滿足臨床需求，提升產品未來的市場潛力。
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