專訪中檢華通威董事長盧恭福：創新醫療器械快速崛起，TIC行業迎來新發展

撰稿 | 鐘慶宏

行業正在發生新的變化。

年初，全國認證認可檢驗檢測工作會議將2026年定為行業“規范與發展年”，明確提出“著力加大整治力度，全面規范行業發展”。而這意味著國內TIC（檢測、檢驗、認證）行業正式告別野蠻生長時期，一輪新的全行業洗牌已然開啟。

聚焦醫療器械領域，在國產替代提速、全球準入法規趨嚴、創新器械不斷涌現的大背景下，TIC機構的價值正在被重新定義。

行業出路在哪？轉型方向是什么？

針對這些問題，動脈網專訪了中檢華通威董事長盧恭福，結合這家市場化央企龍頭的發展實踐，解讀行業變革與未來趨勢。

中檢華通威董事長盧恭福

01

從后置合規核驗到全流程技術支撐

作為中檢體系深耕醫療器械全鏈條檢測認證的核心平臺，中檢華通威于1999年正式成立。自2003年入局醫械檢測賽道，2005年率先布局國產器械出海服務，如今更是坐擁深圳、蘇州兩大規模化實驗基地、13大專業實驗室，累計服務合作企業超9000家，是國內為數不多完全采用市場化運營的有著央企背景的醫械認證認可檢驗檢測行業龍頭。

在盧恭福看來，國內TIC行業正從“解決有無”轉向“提質增效”，行業紅利與轉型挑戰并存。

一方面，我國已是全球第一制造業大國，但生產性服務業配套薄弱、行業專業化分工不足的問題依舊突出。當下，越來越多醫療器械企業選擇將合規、檢測等非核心業務外包，集中資源發力研發與生產，這為醫療器械TIC賽道打開了廣闊的增長空間。

另一方面，行業內多數機構仍固守傳統檢測思維：僅被動接收樣品、按照既定方案完成測試并出具報告，僅開展后置合規核驗工作。事實上，TIC行業作為生產性服務業，核心價值在于賦能產業升級——幫助企業優化研發流程、補齊合規短板、提升產品品質。在國內醫療器械由仿制迭代轉向自主技術突破的行業背景下，行業從業者必須實現從后置合規核驗主體到全流程技術支撐服務商的轉型。

當前，伴隨2026年強監管落地，缺乏技術實力、觸碰合規紅線的小型作坊式實驗室無疑將加速出清。盧恭福表示，在此背景下，TIC市場國資、外資、民營三大陣營將進一步分化，國資機構將堅守公正性，承擔監管配套與產業兜底職能；外資巨頭依托全球網絡，深耕國際法規與跨境認證；民營機構本身靈活度高，將聚焦細分賽道服務中小企業。

從行業發展來看，隨著“規范發展”日益提上日程，中小民營機構需要摒棄低價內卷等粗放模式，轉向細分深耕與全周期合規陪伴服務，作為“技術支撐服務商”推動產業轉型升級，唯有如此才能在洗牌中立足。

02

以“全流程技術服務”實現產業賦能

“以全流程技術服務支撐為核心定位”，是中檢華通威區別于同行的底層邏輯，并最終落地表現為針對客戶的分層運營以及產業集群賦能兩大核心模式。

在客戶管理上，中檢華通威跳出按營收劃分客戶的傳統方式，以企業合規提升意愿和技術實力為分級標準——

①針對初創創新企業：普遍缺少合規前置設計，基礎薄弱。但團隊若有提質意愿，公司會從產品立項階段介入，將合規要求融入研發全流程，逐步幫助企業達到合規標準；

②針對成熟頭部企業：企業國內注冊體系通常較為完善，其核心訴求往往是出海拓展市場。中檢華通威依托多年出海經驗積淀，可為其提供覆蓋NMPA、CE、FDA、UKCA等一站式全球準入服務；

而依托國資委賦予中國中檢“賦能創新，支撐產業，暢通循環，安全保障”的官方功能定位，中檢華通威也擔當起產業賦能技術支撐服務商的角色，創新打造了產業集群賦能模式：通過對接各地政府、藥監、醫療器械產業園，前置提供合規咨詢、摸底檢測、政策解讀，解決企業落地、注冊的痛點，助力地方產業培育。

長期來看，中檢華通威的目標亦很明顯——通過承接企業全鏈條合規外包業務，讓制造企業剝離內部合規部門，最大化發揮專業分工優勢。最終，其目的是實現賦能產業升級。

為滿足客戶需求，中檢華通威已完成深圳（華南）、蘇州（華東）兩大實驗基地建設，占地面積達35000m2，并建成13座專業實驗室，完整覆蓋醫療器械全品類測試需求。

為更好地實現創新產品服務，中檢華通威依據客戶需求與行業趨勢搭建平臺，并提前布局前沿品類檢測技術，依靠深度參與國內醫療器械國家標準研討制定，在高端醫療技術服務領域實現關鍵技術突破，并依托前置化能力儲備承接國內大量全球首創醫療器械的摸底測試與注冊檢驗項目。

目前，中檢華通威正在進一步推進全國網格化布局，重點開拓西南、京津冀黃渤海兩大產業聚集區，通過自建、并購擴大市場版圖；同時向產業鏈兩端延伸：前端布局研發驗證、中試平臺，后端拓展上市后院內設備質控服務，構建產品全生命周期服務閉環。

憑借100%聚焦醫療器械單一賽道的定位，中檢華通威已構筑起同行難以復制的壁壘。目前，其業務覆蓋有源、無源、體外診斷設備及試劑全系列醫療器械產品。不同于SGS、BV等綜合型外資TIC（醫療僅為支線業務），中檢華通威所有資源均圍繞醫械行業配置，可實現全品類一站式檢測。目前其手握多項稀缺國際資質認證，多項能力為國內獨有，可同步對接國內注冊與全球多國認證需求。

03

助力器械出海“第一人”

從全球市場來看，地緣政治變化正在重塑全球認證規則，成為國內器械企業出海與本土TIC機構發展的全新變量。“以美國FDA為例，從強推進ASCA認證到公開表示對中國和印度第三方實驗室存在信任疑慮，單2025年上半年就發出了數百封針對中國醫械企業和中國實驗室的警告信，聯邦通信委員會（FCC）以‘國家安全風險’為名，禁止所有中國實驗室參與美國電子產品的測試認證，這一系列絕非單純的常規監管動作。”盧恭福坦言，在當前局勢下，合規門檻升級不再局限于技術標準層面，而是逐步演變為國際產業競爭的重要抓手。

立足行業身份，中檢華通威一方面正在以“技術支撐服務商”的身份幫助國內器械企業縮短與海外產品的質量、合規差距，穩步提升國產產品綜合實力；另一方面，其依托多年全球法規研究積累與海量項目實操數據，作為技術智庫配合國內藥監主管部門開展國際法規對標、國際準入博弈，為國內醫療器械標準建設等提供落地支撐。

而這背后是中檢華通威在出海方面長期積淀的結果。

早在2005年，公司便依托區位優勢布局出海，并于2007年與邁瑞醫療就出海服務達成深度合作。合作初期，中檢華通威便針對邁瑞出海面臨的法規差異、技術壁壘等難題，提供全流程支持：不僅完成產品研發階段技術驗證、全球市場準入測試，還同步提供專業法規解讀、產品整改優化建議，甚至協助邁瑞搭建自有實驗室。十余年間，雙方合作范圍持續拓展，服務區域覆蓋歐盟、美國、巴西、中東等全球核心市場。2018年以前，國內醫械注冊資源集中在公立藥檢機構，中檢華通威核心業務聚焦海外市場，彼時國內90%以上高端出海醫療器械，都由其提供檢測認證服務。

如今中檢華通威服務版圖從歐美拓展至東南亞、中東、拉美及“一帶一路”沿線國家，更是服務近萬家本土企業完成海外準入。盧恭福也坦言，目前團隊可解決產品合規與準入問題，但暫未涉足海外銷售渠道搭建，這也是未來重點補齊的方向。

當前，面對外資TIC巨頭深耕中國市場的競爭格局，盧恭福認為雙方并非零和博弈，應攜手做大國內醫械產業底盤。而中檢華通威憑借四大核心優勢實現差異化突圍——

一方面，是聚焦器械賽道。專注醫療器械領域，不跨界其他品類，可以連貫的服務、一站式解決客戶所有合規需求；另一方面，是對產業政策有著深刻洞見。依托央企背景，中檢華通威精準把握國內產業政策、藥監法規與國產替代方向，這是外資機構難以企及的優勢；此外，其是有著高度市場化的央企。中檢華通威在充分的市場競爭中成長，兼具央企公信力與民企靈活高效的服務特點；并且，中檢華通威具備全鏈條服務的能力。目前其業務覆蓋研發前置驗證、國內注冊檢驗、全球多國認證、上市后質控全鏈路服務，有別于外資機構僅聚焦發證的單一模式。

對中檢華通威而言，突圍的目標是進一步提升國際話語權。為此，其持續助力本土器械企業合規出海，并逐步推進中檢華通威海外實驗室落地布局，實現從“服務中國產品出海”到“中國TIC品牌出海承接全球訂單”的跨越。此外，中檢華通威正依托海量項目實操數據深度參與國際醫療器械標準研討，輸出中國產業實踐經驗，推動國內先進標準向國際轉化，逐步提升我國在全球醫療器械標準制定中的話語權。

站在當前行業節點之上，可以看到，單純的檢測服務已無法適配產業發展，以中檢華通威為代表的本土國資TIC 龍頭，正以產業技術支撐服務商的全新定位，實現從“被動檢測”到“主動賦能”的轉變，陪伴國產醫療器械產業轉型升級。未來，伴隨全國實驗室網點落地與全球化布局穩步推進，本土TIC企業將不斷打破外資機構在高端認證領域的壟斷格局，成為國產醫療器械走向全球舞臺的堅實后盾。

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