2026上半年FDA新藥獲批暴增50%，9個"全球首創(chuàng)"背后，口服替代注射成新風(fēng)口

MedTrend醫(yī)趨勢

2026上半年，F(xiàn)DA共獲批24款全新創(chuàng)新藥，NME 新分子實體創(chuàng)新藥品19個，生物創(chuàng)新藥5個，其中屬于First-in-class新藥有9個。

很明顯的感覺，上半年新藥獲批數(shù)量在增加，要知道2025年同期只有16款新藥獲批，同比增長50%，能看出FDA審批標(biāo)準(zhǔn)有一定放開。

縱觀2026上半年FDA批準(zhǔn)的24款新藥，四大趨勢尤為突出：

其一，"首個"標(biāo)簽密集出現(xiàn)。

從Menkes病首個療法到丁型肝炎首個藥物，從首個口服GLP-1小分子到首個遺傳性耳聾基因療法，再到中國首個FDA原研麻醉藥，F(xiàn)DA持續(xù)獎勵真正的創(chuàng)新。上半年10款藥物為各自適應(yīng)癥的首個獲批療法，占比高達(dá)42%。

其二，快速審批通道常態(tài)化。

orforglipron從提交到獲批只用50天，是FDA自2002年以來最快的NME審批；lunsotogene parvec在CNPV試點下61天完成，是現(xiàn)代FDA最快的生物制品許可之一。按 FDA 局長 Makary 的說法，這一效率來自“壓縮審評閑置時間、保持與企業(yè)持續(xù)溝通”，同時維持審評的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。

其三，口服替代注射的浪潮加速。

Foundayo、Icotyde、Utebzi、Cypsedo等藥物的獲批，表明制藥工業(yè)正系統(tǒng)性回應(yīng)患者對給藥便利性的訴求。尤其在慢性病領(lǐng)域，口服劑型的依從性優(yōu)勢可能轉(zhuǎn)化為真實的臨床獲益。

其四，中國創(chuàng)新藥正式登上全球舞臺。

cipepofol（環(huán)泊酚）5月29日獲批，是中國首個獲FDA批準(zhǔn)的自主研發(fā)靜脈麻醉藥，也是中國創(chuàng)新藥在非腫瘤領(lǐng)域的首個FDA品種。獲批后不久（6 月初），海思科與禮來達(dá)成一項覆蓋最多 5 個創(chuàng)新項目、總額最高約 30.54 億美元的授權(quán)與研發(fā)合作（首付及近期付款約 8700 萬美元，里程碑最高約 29.67 億美元）。

按適應(yīng)癥歸類，24款新藥覆蓋10余個治療領(lǐng)域，分布并不均勻。

治療領(lǐng)域

數(shù)量

品種

罕見病 / 遺傳病

5

Zycubo、Loargys、Yuviwel、Avlayah、Otarmeni

感染（抗病毒 / 抗菌）

5

Idvynso、Xocova、Hepcludex、Zaynich、Utebzi

腫瘤

4

Veppanu、Lifyorli、Beqalzi、Decnupaz

代謝 / 內(nèi)分泌

2

Foundayo、Awiqli

皮膚免疫

2

Adquey、Icotyde

心血管

1

Baxfendy

精神神經(jīng)

1

Bysanti

肝?。≒BC 瘙癢）

1

Lynavoy

麻醉

1

Cypsedo

眼科

1

Lumvoa

醫(yī)學(xué)影像

1

Ambelvist

罕見病和感染各5款并列第一。罕見病多為“首個獲批”，F(xiàn)DA對未滿足需求的傾斜仍在延續(xù)；感染領(lǐng)域同時出現(xiàn)抗病毒新方案和針對耐藥菌的新型抗生素，補(bǔ)的是長期投入不足的短板。腫瘤4款數(shù)量不多，但每一款都對應(yīng)一個此前缺乏有效手段的場景。代謝領(lǐng)域數(shù)量少、分量重，orforglipron 一款就可能改寫減重市場的競爭格局。

10款“首個療法”里，罕見病和感染占了大半：Menkes病、精氨酸酶1缺乏癥、軟骨發(fā)育不全、遺傳性耳聾、丁型肝炎、新冠暴露后預(yù)防，此前都長期缺藥。這些首個療法多數(shù)落在小病種，而非大適應(yīng)癥市場。

從企業(yè)來看，阿斯利康成為了上半年最大的贏家，一個人就獨攬了6個FDA批件。其中最重磅的，當(dāng)屬其TROP2靶點的ADC（抗體偶聯(lián)藥物）神藥—— Datroway 。該藥成功獲批用于一線轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的治療。強(qiáng)生有 5款，其中最引人矚目的是它與Protagonist Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的Icotyde 。

從此次獲批來看，藥企未來技術(shù)領(lǐng)域重點在哪？

具體來看，2026年上半年小分子藥物依然憑借其成熟的開發(fā)工藝和口服便利性，在總批準(zhǔn)量中拔得頭籌；抗體類藥物緊隨其后；以強(qiáng)生Icotyde為代表的多肽類藥物則展現(xiàn)出了恐怖的爆發(fā)力，成為今年最不可忽視的技術(shù)黑馬。

2026年上半年，漲幅放在近幾年的審批節(jié)奏里并不常見，“審批標(biāo)準(zhǔn)是否在放松”也因此成了繞不開的問題。

下半年，cagrisema、瑞塔魯肽等重磅藥物的PDUFA日期臨近，代謝領(lǐng)域可能繼續(xù)重塑格局?；乜催@半年，24款、同比+50%的數(shù)字背后，是首個療法密集、快速通道常 態(tài)化、口服替代注射和中國創(chuàng)新藥出海幾條線同時推進(jìn)。除了總量，有兩條線索可以持續(xù)跟蹤：新型分子模態(tài)開始批量落地，以及 持續(xù)集中在小病種和給藥便利性。