山東
齊魯網·閃電新聞7月23日訊為加強藥品生產安全監管，精準回應企業實際需求，助力醫藥產業高質量發展，近日，山東省藥監局一分局與省藥監局審評核查濟南分中心赴轄區2家重點藥品生產企業開展風險交流座談，深入企業一線開展實地調研和服務指導。
調研組走訪了企業生產車間和研發實驗室，重點核查潔凈車間管理、設備運行維護、工藝參數控制等關鍵環節，詳細了解企業新藥研發進展，系統梳理企業在研發和政策申報過程中遇到的實際問題。
實地調研結束后，調研組與企業進行面對面交流，聽取集團及其下屬單位關于生產經營、質量管控、新藥研發和未來發展規劃的匯報，并就審評審批流程、工藝變更等監管事項進行現場解答。交流中，調研組對企業提出的問題逐項回應，圍繞質量體系建設、研發申報規范等內容提出針對性指導意見。同時，結合近期行業典型案例，重點圍繞特殊藥品安全管理、制度規程執行、生產工藝變更、偏差調查與整改等關鍵領域開展風險提示，通報檢查中發現的相關質量缺陷問題，督促企業全面開展自查自糾。調研組強調，企業要嚴格落實質量安全主體責任，完善藥品全生命周期質量管理體系，持續加大創新研發投入，不斷提升市場核心競爭力。
下一步，山東省藥監局一分局將持續深化“監管+服務”工作模式，加強與濟南分中心的協同聯動，積極破解企業發展中的堵點難點，統籌推進藥品安全監管和產業提質增效，助力全省醫藥產業高質量發展。
閃電新聞記者 趙凱莉 報道
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
