2026年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場前景及投資研究報告（簡版）

2026年中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場前景及投資研究報告（簡版）中商產(chǎn)業(yè)研究院 2026-04-23 08:50

中商情報網(wǎng)訊：近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》，明確優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制。2025年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥達(dá)76個，超過2024年的48個，創(chuàng)歷史新高。當(dāng)前，我國創(chuàng)新藥發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?，藥品價格機制持續(xù)完善，有望成為醫(yī)藥健康領(lǐng)域重要增長極。

一、創(chuàng)新藥的定義

創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且境內(nèi)外均未上市的藥品。按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細(xì)胞治療、基因治療、活體微生物等。按照注冊方式，可以分為化學(xué)藥、生物藥和中藥；按照國際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

二、創(chuàng)新藥行業(yè)相關(guān)政策

近年來，我國圍繞創(chuàng)新藥發(fā)展密集出臺了一系列支持政策，如《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告》等。2026年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》，提出優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制、促進(jìn)創(chuàng)新藥多元支付與價格合理形成、建立藥品醫(yī)保價值評估制度等。政策從審評審批提速、醫(yī)保與商保支付協(xié)同、價格形成機制完善等方面，為創(chuàng)新藥研發(fā)上市和臨床使用提供了全方位制度保障，有力激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

三、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.創(chuàng)新藥市場規(guī)模

中國創(chuàng)新藥市場在政策推動、資本助力及臨床需求升級的多重驅(qū)動下，已成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要增長極。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)深度研究及發(fā)展前景投資預(yù)測分析報告》數(shù)據(jù)顯示，2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模1.13萬億元，政策全鏈條支持與研發(fā)投入持續(xù)加碼是核心驅(qū)動力，2025年約為1.22萬億元。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測，到2026年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將超過1.3萬億元。

數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量

近年來，創(chuàng)新藥審評審批效率大幅提升。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)深度研究及發(fā)展前景投資預(yù)測分析報告》數(shù)據(jù)顯示，2025年中國創(chuàng)新藥市場迎來歷史性突破，全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥達(dá)76個，超2024年48個，同比增長58%，創(chuàng)近五年新高。這一爆發(fā)式增長標(biāo)志著國產(chǎn)創(chuàng)新藥從“跟跑”向“并跑、領(lǐng)跑”跨越，其中11個為首創(chuàng)新藥，4個為自主研發(fā)，彰顯原始創(chuàng)新能力提升。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3.創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市結(jié)構(gòu)

2025年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的76個創(chuàng)新藥中，化學(xué)藥品數(shù)量最多，共47個，占比達(dá)61.8%。生物制品和中藥數(shù)量分別為23個和6個，占比30.3%和7.9%。47個化學(xué)藥品中，38個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，9個為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)80.85%；23個生物制品中，21個為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，2個為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)91.30%。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

4.創(chuàng)新藥獲批領(lǐng)域分析

從疾病領(lǐng)域分布來看，腫瘤依然是獲批新藥最為集中的陣營，數(shù)量為34款，涉及小分子、單抗、細(xì)胞療法、ADC等不同的藥物類型。其中，乳腺癌新藥數(shù)量最多，達(dá)到9款，其次是肺癌藥物有6款，血液腫瘤領(lǐng)域有8款新藥獲批。

感染性疾病領(lǐng)域11款創(chuàng)新藥獲批，免疫疾病、內(nèi)分泌&代謝疾病這兩個慢性大病種也是獲批新藥較為集中的領(lǐng)域，在2025年分別有8款和7款新藥獲批。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

5.創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易

近年來，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易規(guī)模較快增長。醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，截至2025年12月31日，中國創(chuàng)新藥商務(wù)拓展（BD）出海授權(quán)全年交易總金額達(dá)到1357億美元，首付款70億美元，交易總數(shù)量達(dá)到157筆，均創(chuàng)歷史新高。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

6.創(chuàng)新藥重點企業(yè)

根據(jù)中國創(chuàng)新藥收入TOP20企業(yè)榜單，百濟(jì)神州以377.7億元居首，恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥等6家企業(yè)創(chuàng)新藥收入突破百億元，行業(yè)頭部效應(yīng)顯著。總體來看，創(chuàng)新藥商業(yè)化能力持續(xù)提升，腫瘤領(lǐng)域仍是主要增長驅(qū)動力，行業(yè)正從研發(fā)投入期加速向規(guī)?；瘍冬F(xiàn)期邁進(jìn)。

資料來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

四、創(chuàng)新藥行業(yè)重點企業(yè)

1.恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，構(gòu)建了覆蓋腫瘤、代謝、免疫、神經(jīng)科學(xué)等多領(lǐng)域的完善產(chǎn)品矩陣。創(chuàng)新藥已成為驅(qū)動公司業(yè)績增長的核心引擎，2025年創(chuàng)新藥銷售收入達(dá)163.42億元，同比增長26.09%，占藥品銷售收入比重提升至58.34%。2025年公司累計研發(fā)投入87.24億元，占營業(yè)收入的27.58%。目前，恒瑞醫(yī)藥已在中國獲批上市24款1類創(chuàng)新藥、5款2類新藥，另有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項臨床試驗在國內(nèi)外開展。

2025年，恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入為316.29億元，同比增長13.02%，歸母凈利潤為77.11億元，同比增長21.69%。2025年主營產(chǎn)品包括腫瘤、神經(jīng)科學(xué)、造影劑、代謝和心血管、免疫和呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品，營收分別占整體的52.71%、13.57%、9.46%、7.70%、2.72%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是全球領(lǐng)先的腫瘤治療創(chuàng)新藥企，其核心創(chuàng)新藥百悅澤（澤布替尼）2025年全球銷售額達(dá)280.67億元，同比增長48.8%，成為全球銷量領(lǐng)先的BTK抑制劑。2025年研發(fā)投入155.08億元，公司擁有40余款臨床和商業(yè)化階段產(chǎn)品，超175項全球臨床試驗正在推進(jìn)，全球化商業(yè)化布局成效顯著。

2025年，百濟(jì)神州收入為382.25億元，同比增長40.46%，歸母凈利潤為14.61億元，首次實現(xiàn)年度盈利。公司抗腫瘤類藥物收入377.7億元，占比98.81%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3.信達(dá)生物

信達(dá)生物是中國領(lǐng)先的生物制藥公司，專注于重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，已構(gòu)建覆蓋腫瘤、代謝、免疫等領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。信達(dá)生物持續(xù)聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。截至目前，公司已累計獲批上市18款新藥，其中12款納入國家醫(yī)保目錄。在研發(fā)端，公司已建立了30多個布局全球的高價值管線，多款產(chǎn)品處于Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究階段，并在中國、美國、歐洲、日本、韓國、澳大利亞等多個國家或地區(qū)進(jìn)行專利布局。

2025年，信達(dá)生物營業(yè)收入為130.42億元，同比增長38.4%，歸母凈利潤為8.14億元，首次實現(xiàn)年度盈利。2025年醫(yī)藥產(chǎn)品銷售收入118.96億元，同比增長44.6%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

4.中國生物制藥

中國生物制藥是中國領(lǐng)先的綜合性制藥龍頭企業(yè)，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)平臺、智能化生產(chǎn)和強大銷售體系全產(chǎn)業(yè)鏈。產(chǎn)品包括多種生物藥和化學(xué)藥，在腫瘤、肝病、呼吸系統(tǒng)、外科/鎮(zhèn)痛四大治療領(lǐng)域處于優(yōu)勢地位。過去三年，集團(tuán)累計獲批創(chuàng)新產(chǎn)品16款，其中國家1類創(chuàng)新藥7款，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率領(lǐng)跑行業(yè)。

2025年，中國生物制藥營業(yè)收入為318.3億元，同比增長10.3%，歸母凈利潤為23.43億元，同比增長22.0%，營收與凈利潤雙雙創(chuàng)下歷史新高。創(chuàng)新產(chǎn)品收入152.2億元，同比增長26.2%，占收入47.8%。2025年主要治療領(lǐng)域包括腫瘤、肝病/心血管代謝、外科/鎮(zhèn)痛、呼吸/自免領(lǐng)域，營收分別占整體的41.4%、21.0%、15.8%、8.9%、12.9%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

5.復(fù)星醫(yī)藥

復(fù)星醫(yī)藥是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，創(chuàng)新產(chǎn)品聚焦實體瘤、血液瘤、免疫炎癥等核心治療領(lǐng)域,并重點強化抗體/ADC、細(xì)胞治療、小分子等核心技術(shù)平臺。2025年，復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品收入98.93億元，成為業(yè)績增長核心引擎；7個創(chuàng)新藥品共16項適應(yīng)癥于境內(nèi)外獲批上市，6個創(chuàng)新藥品種上市申請獲受理，近40項創(chuàng)新藥臨床試驗獲中美歐批準(zhǔn)，5款創(chuàng)新藥新納入2025年國家醫(yī)保目錄。

2025年，復(fù)星醫(yī)藥營業(yè)收入為416.62億元，同比增長1.45%，歸母凈利潤為33.71億元，同比增長22.61%。2025年主營產(chǎn)品包括腫瘤及免疫調(diào)節(jié)核心產(chǎn)品、抗感染核心產(chǎn)品、代謝及消化系統(tǒng)核心產(chǎn)品、心血管系統(tǒng)核心產(chǎn)品、原料藥和中間體核心產(chǎn)品、中樞神經(jīng)系統(tǒng)核心產(chǎn)品，營收分別占收入的23.30%、7.08%、6.24%、4.70%、2.68%、2.40%。

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

五、創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景

1.政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新回報機制日趨健全

2026年政府工作報告首次將生物醫(yī)藥明確列為與集成電路、航空航天、低空經(jīng)濟(jì)同等地位的新興支柱產(chǎn)業(yè)?。?2026年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》，明確對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險相符的價格，為高水平創(chuàng)新藥提供上市初期自主定價權(quán)與價格穩(wěn)定期。政策層面從定價、支付、產(chǎn)業(yè)定位等方面協(xié)同發(fā)力，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展構(gòu)建了穩(wěn)定可預(yù)期的制度環(huán)境。

2.技術(shù)迭代提速，差異化競爭格局成型

ADC、雙抗、細(xì)胞治療等前沿技術(shù)進(jìn)入商業(yè)化爆發(fā)期，國產(chǎn)企業(yè)正從“跟跑”向“并跑”跨越。雙payload、雙抗ADC等新型技術(shù)路線成為下一代主流方向，有望突破傳統(tǒng)單抗的療效瓶頸。AI技術(shù)加速滲透新藥研發(fā)，推動靶點發(fā)現(xiàn)與分子優(yōu)化環(huán)節(jié)效率提升。技術(shù)升級倒逼企業(yè)聚焦First-in-class與Best-in-class，榮昌生物、百利天恒等憑借差異化管線實現(xiàn)快速崛起，行業(yè)競爭格局從同質(zhì)化向高質(zhì)量、差異化演進(jìn)。

3.市場擴(kuò)容與國際化提速，全球化步伐加快

我國在研創(chuàng)新藥實力已躍居全球前列。截至2025年底，中國在研創(chuàng)新藥總數(shù)達(dá)4751個，占全球總量的33.7%，成為在研創(chuàng)新藥第一大國。2025年獲批的創(chuàng)新藥中，11個為首創(chuàng)新藥，4個為自主研發(fā)，創(chuàng)新能力持續(xù)提升。國際化方面，2025年中國創(chuàng)新藥BD出海授權(quán)全年交易總金額均創(chuàng)歷史新高，2026年一季度延續(xù)高景氣，對外授權(quán)交易額超600億美元，接近2025年全年的一半。從IND獲批到臨床概念驗證的周期，中國biotech在研發(fā)成本方面具備顯著效率優(yōu)勢，吸引跨國藥企將中國資產(chǎn)從“性價比選項”逐步向“戰(zhàn)略選項”轉(zhuǎn)變。一批具備全球競爭力的重磅產(chǎn)品加速涌現(xiàn)，中國創(chuàng)新藥正加速邁入全球領(lǐng)先行列。

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