國產(chǎn)新藥，海外賣爆

國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外，開始賣出真金白銀。

2025年，澤布替尼銷售額達(dá)到39億美元，其中美國市場貢獻(xiàn)28億美元；西達(dá)基奧侖賽賣出近19億美元，八成收入來自美國；呋喹替尼海外收入3.66億美元，是國內(nèi)收入的3.6倍……

相比過去幾年行業(yè)聚焦于FDA獲批、歐盟上市和海外授權(quán)，銷售額已成為檢驗國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海成果最直接的標(biāo)尺。

01

國產(chǎn)創(chuàng)新藥，勇闖歐美市場

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海已經(jīng)不是個別案例，據(jù)公開資料顯示，目前已有15款國產(chǎn)新藥登陸海外市場，覆蓋小分子、單抗、細(xì)胞治療等多個類型。市場區(qū)域也不再局限于單一國家，而是延伸到美國、歐洲、新加坡等成熟醫(yī)藥市場。這一變化背后，是海外市場對國產(chǎn)創(chuàng)新藥吸引力的持續(xù)存在。

一方面，全球醫(yī)藥市場空間更大。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2019年至2023年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模從13245億美元增長至14723億美元，預(yù)計2030年達(dá)到20694億美元。中國醫(yī)藥市場2023年規(guī)模為2315億美元，預(yù)計2030年增長至3732億美元。中國仍是全球第二大醫(yī)藥市場，但全球市場的上限更高。

表1 海外市場獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥

注：上表僅展示國產(chǎn)創(chuàng)新藥部分上市國家與地區(qū)，僅供參考。

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

另一方面，海外支付能力更強。據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）統(tǒng)計，2022年中國人均衛(wèi)生支出為979美元，美國為12555美元，是中國的13倍；OECD國家平均為4986美元，也約為中國的5倍。美國以商業(yè)保險為支柱的支付體系，能夠支撐創(chuàng)新藥更高定價。

這也是為什么澤布替尼、本維莫德、特瑞普利單抗、呋喹替尼等產(chǎn)品在美國定價明顯高于中國市場。對中國創(chuàng)新藥企來說，海外市場能提供更大的收入彈性，也能更早驗證產(chǎn)品的全球商業(yè)價值。

此外，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海路徑也已經(jīng)出現(xiàn)分化。

百濟神州選擇自主推進(jìn)澤布替尼的全球商業(yè)化。2019年澤布替尼獲FDA批準(zhǔn)，完成國產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國市場“零的突破”，此后逐漸成長為重磅炸彈產(chǎn)品。傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽則與強生合作，借助強生在血液腫瘤和細(xì)胞治療領(lǐng)域的全球商業(yè)化體系放量。呋喹替尼和特瑞普利單抗同樣借助MNC渠道闖進(jìn)歐美市場，速度和覆蓋能力更強，但需要讓渡一部分權(quán)益。路徑不同，取舍也不同，但到了商業(yè)化階段，還是要看產(chǎn)品能不能真正賣進(jìn)主流市場。

02

賣出真金白銀

澤布替尼，仍是國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海銷售額的領(lǐng)跑者。

澤布替尼是百濟神州自主研發(fā)的BTK抑制劑，也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優(yōu)效性結(jié)果的BIC BTK抑制劑。受益于慢性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥拓展和新增患者份額提升，2025年澤布替尼全球銷售額達(dá)到39億美元，同比增長49%，其中美國市場銷售28億美元，同比增長45%；歐洲市場接近6億美元。

2019年，澤布替尼銷售額只有104萬美元，2025年，澤布替尼全球銷售額高達(dá)39.28億美元，成為目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥全球銷售TOP1（圖1）。6年時間，澤布替尼從首個獲FDA批準(zhǔn)的國產(chǎn)抗癌新藥，長成了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的標(biāo)桿。

圖1 澤布替尼歷年銷售額

數(shù)據(jù)來源：百濟神州歷年財報

西達(dá)基奧侖賽（Carvykti）走的是另一條路線。這款BCMA CAR-T由傳奇生物和強生共同商業(yè)化。作為全球第二款上市的靶向BCMA CAR-T，Carvykti憑借臨床療效優(yōu)勢，在上市后快速搶占多發(fā)性骨髓瘤后線治療市場，并在2024年4月率先獲批用于2-4線多發(fā)性骨髓瘤。

自2022年2月FDA批準(zhǔn)上市后，銷售額持續(xù)增長。2025年全球銷售額接近19億美元，其中80%來自美國市場（圖2）。2026年第一季度，Carvykti繼續(xù)貢獻(xiàn)5.97億美元收入，同比增長62.1%。

圖2 Carvykti歷年銷售額

數(shù)據(jù)來源：強生歷年財報

與此同時，替雷利珠單抗是百濟神州收入第二高的產(chǎn)品，已在全球超過50個市場獲批。2025年，替雷利珠單抗全球銷售額達(dá)到7.37億美元，同比增長18.6%。由于其2024年10月才在海外開售，目前仍有約一半收入來自國內(nèi)。后續(xù)海外市場的占比能不能繼續(xù)提升，要看國際市場能否繼續(xù)接力。

另外，和黃醫(yī)藥旗下的呋喹替尼的海外放量更快。2023年11月，和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的呋喹替尼獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，并由武田負(fù)責(zé)海外商業(yè)化。2025年，呋喹替尼海外市場收入達(dá)到3.66億美元，是國內(nèi)收入的3.6倍。2024年，其海外銷售收入已經(jīng)達(dá)到2.906億美元，高于同期國內(nèi)收入1.15億美元，也超過2023年全年國內(nèi)收入1.08億美元。

值得關(guān)注的是，君實生物自主研發(fā)的中國首個國產(chǎn)抗PD-1單抗特瑞普利單抗也已經(jīng)打開市場。2025年特瑞普利單抗美國銷售額為4080萬美元，較2024年增加2000多萬美元。目前，該產(chǎn)品已在美國、歐盟、印度等40多個國家和地區(qū)獲批。2025年，它在澳大利亞、新加坡先后獲批用于鼻咽癌治療，成為當(dāng)?shù)厥讉€用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物；下半年又在中東多個國家連續(xù)獲批，國際化版圖持續(xù)擴大。

綜合來看，國產(chǎn)新藥出海已經(jīng)明顯分層，澤布替尼、西達(dá)基奧侖賽率先跑出；呋喹替尼、替雷利珠單抗繼續(xù)放量；特瑞普利單抗仍在爬坡，距離規(guī)模化銷售還需要時間。獲批只是起點，后續(xù)商業(yè)化兌現(xiàn)才是關(guān)鍵。

03

下一款重磅炸彈

第一批創(chuàng)新品種已經(jīng)交出亮眼成績，第二批產(chǎn)品還在等待市場驗證。

舒格利單抗、斯魯利單抗、舒沃替尼等產(chǎn)品，大多在2024年下半年或2025年陸續(xù)拿到歐美批準(zhǔn)，目前尚未披露穩(wěn)定海外銷售數(shù)據(jù)。它們已經(jīng)跨過注冊門檻，但距離商業(yè)化放量還有一段時間。

其中，舒格利單抗是基石藥業(yè)開發(fā)的全人源全長抗PD-L1單抗，最早于2021年在國內(nèi)獲批上市，目前國內(nèi)已獲批5項適應(yīng)癥。2024年7月，舒格利單抗首次獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，用于聯(lián)合含鉑化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。隨后，其在歐洲又獲批單藥用于不可切除III期非小細(xì)胞肺癌成人患者。歐洲市場的適應(yīng)癥布局正在變寬。

與此同時，斯魯利單抗的推進(jìn)也很快。2022年，該產(chǎn)品首次在國內(nèi)獲批，用于單藥治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后、不可切除、轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤，是國內(nèi)第七款獲批上市的PD-1單抗。目前，斯魯利單抗已在12個歐盟國家上市，并進(jìn)入7國醫(yī)保體系；同時已在全球40多個國家和地區(qū)獲批。2026年3月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會發(fā)布兩項積極意見，推薦批準(zhǔn)其在30個歐洲經(jīng)濟區(qū)國家新增兩項適應(yīng)癥。如果順利獲批，斯魯利單抗在歐洲的適應(yīng)癥覆蓋會繼續(xù)擴大。

此外，康方生物的派安普利單抗作為目前唯一采用IgG1亞型并進(jìn)行Fc段改造的新型差異化PD-1單抗。在2025年4月25日獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的一線治療，以及鉑類治療后進(jìn)展患者的后線治療。是康方生物首個獲得FDA批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。

小分子產(chǎn)品中，舒沃替尼和恩沙替尼也值得關(guān)注。舒沃替尼由迪哲醫(yī)藥研發(fā)，2025年7月獲得FDA批準(zhǔn)，是全球唯一獲批治療EGFR Exon20插入突變晚期非小細(xì)胞肺癌的口服小分子藥物。恩沙替尼由貝達(dá)藥業(yè)控股的美國子公司Xcovery研發(fā)，2024年12月獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療ALK突變非小細(xì)胞肺癌，并于2025年9月在美國開出首張?zhí)幏健?/p>

第一批創(chuàng)新品種已經(jīng)證明中國創(chuàng)新藥可以在歐美市場賣出真金白銀，第二批能否成為下一波全球“重磅炸彈”，我們拭目以待。

04

結(jié)語

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海，正在進(jìn)入銷售兌現(xiàn)期。

第一批產(chǎn)品賣出了規(guī)模，也讓行業(yè)看到了不同出海路徑的結(jié)果。對后續(xù)產(chǎn)品來說，海外獲批只是進(jìn)入市場，真正決定價值的，是銷售爬坡速度和商業(yè)化質(zhì)量。

未來幾年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外會出現(xiàn)更明顯的分層。能持續(xù)放量的產(chǎn)品，會進(jìn)入全球藥品競爭序列；只停留在獲批和小規(guī)模銷售的產(chǎn)品，則很難撐起出海敘事。最終，海外市場會用銷售額重新篩選一遍國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

參考資料
[1]藥智數(shù)據(jù)
[2]各企業(yè)官網(wǎng)財報等
[3]中康產(chǎn)業(yè)研究院研報

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