ASCO觀察｜全球首個+1：“得福組合”重新定義大單品

氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 武月

2026年ASCO年會上，得福組合（貝莫蘇拜單抗+安羅替尼）再次收獲學術界關注。

此次得福組合亮相的TQB2450-III-11結果，是全球首個在一線非鱗非小細胞肺癌領域，挑戰“免疫+化療”標準方案并取得陽性結果的III期研究，將患者無進展生存期（PFS）延長了超過6個月。

數據顯示，分階段聯合治療（先免疫+化療誘導、后免疫+安羅維持），在顯著提升療效的同時，把耐受性控制在更優水平——既解決了傳統化療的毒性瓶頸，又避免了長期全量化療的身體損耗，為非鱗NSCLC患者提供了安全、有效、可長期維持的全新一線選擇。

事實上，這早已不是得福組合第一次在ASCO“驚艷亮相”。從頭對頭擊敗K藥、再到SCLC、TNBC等癌種持續突破，這兩年ASCO，得福組合都帶著硬核數據而來，熱度居高不下。

一次次高光時刻在提醒市場，是時候重新審視得福組合的現在，更要重新定義它的未來。

拋開數據光環，得福組合最核心的價值，在于它為行業提供了“如何把一款大單品做深、做透”的教科書級樣本。

肺癌多線突圍

對于得福組合，業內并不陌生。依托核心產品安羅替尼，中國生物制藥以聯合用藥策略打造出第二增長曲線，該組合在多個臨床亟需領域實現突破，尤其在其傳統優勢賽道——肺癌領域成果突出。

得福組合首個獲批適應癥，就是臨床治療手段相對有限的“硬骨頭”小細胞肺癌。此后，該組合在肺癌領域持續發力、屢獲突破，不斷刷新行業認知。2026年ASCO大會上得福組合繼續延續上述敘事，在驅動基因陰性晚期非鱗非小細胞肺癌領域，交出重磅臨床數據。

在驅動基因陰性晚期非鱗非小細胞肺癌的一線治療中，PD-(L)1抑制劑聯合化療已是臨床金標準，現有治療方案選擇較多，但療效升級的需求依然迫切。

綜合多款主流組合臨床研究數據來看，客觀緩解率（ORR）普遍為47%~63%，中位無進展生存期（mPFS）9~11個月，總生存期（OS）17~27個月，緩解持續時間（DOR）超10個月，療效仍有較大提升空間。其中，PD-L1低表達人群的未滿足臨床需求尤為突出。

而得福組合恰恰帶來了全新解法。臨床研究TQB2450-III-11，采用PD-L1聯合化療序貫免疫+抗血管模式，頭對頭挑戰PD-1聯合化療。

結果顯示，TQB2450-III-11成為全球首個在一線非鱗非小細胞肺癌領域，成功挑戰“免疫檢查點抑制劑聯合化療”的III期研究。

該陽性結果，本身就意味著得福組合具備極高的臨床價值，也為該領域治療提供了全新思路。而多項數據的積極，則是釋放了更多積極的信號。

最大的看點在于，試驗組全人群中位PFS達到14.42個月。在非頭對頭情況下，該數值位列目前全球同領域第一梯隊，是現階段已披露III期研究結果的療法里面，中位PFS表現最優的方案之一，臨床優勢顯著。

研究顯示，幾乎所有亞組患者均能從該方案中獲益。針對PD-L1TPS＜1%的低表達人群，得福組合可使患者疾病進展或死亡風險降低39%，HR=0.61（95%CI：0.43，0.86）。

正是憑借諸多亮眼數據，TQB2450-III-11研究結果以大會重磅延遲摘要（LBA）形式公布。

事實上，TQB2450-III-11并非得福組合在肺癌領域探索的終點。

今年得福組合另一大看點來自一線肺鱗癌III期研究TQB2450-III-12，該研究的總生存期（OS）數據計劃于2026年正式公布。此前披露的期中結果顯示，該方案PFS顯著優于標準治療，兩組中位PFS分別為10.12個月vs7.79個月，HR=0.64，市場對此預期較高。

除此之外，得福組合針對II/III期NSCLC圍手術期、局限期小細胞肺癌（SCLC）的臨床研究正在加速推進，同時也布局了EGFR TKI耐藥后人群的治療探索。

整體來看，從肺鱗癌、非鱗癌，到小細胞肺癌、靶向耐藥人群，得福組合有望覆蓋肺癌各大主流亞型，搭建起全線化的肺癌治療布局。

強勢切入藍海市場

得福組合的野心，遠不止于肺癌。在鞏固肺癌基本盤之外，中國生物制藥正帶著這套成熟的“免疫+抗血管”范式，強勢切入多個高壁壘、高價值、標準方案亟需升級的市場。

以三陰性乳腺癌（TNBC）為例，得福組合正推動該領域去化療的全新治療范式落地。

三陰性乳腺癌是乳腺癌中惡性程度最高、復發風險最大、整體預后最差的亞型，臨床治療難度極大。該亞型患者約占乳腺癌總人群的15%–20%，全球年新增患者超30萬人。這類疾病多見于年輕群體，腫瘤易早期復發轉移，患者5年生存率不足30%，長期存在治療藥物有限、難以實現臨床治愈的困境。

目前，晚期三陰性乳腺癌一線主流方案以化療、單藥免疫治療為主，不僅療效有限，還伴隨較強毒副作用，患者易出現耐藥；與此同時，靶向藥物、內分泌藥物對此類患者基本無效，臨床未滿足需求十分突出。

得福組合依托免疫激活與血管調控的雙重協同作用，重塑腫瘤免疫抑制微環境，有望加速晚期三陰性乳腺癌一線治療去化療進程。在頭對頭對照傳統化療的III期臨床研究中，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼的無化療方案，在提升療效的同時，顯著降低整體毒副反應。

結果表明，聯合治療組相對于對照組在PFS和OS均有獲益趨勢，聯合治療組在多個亞組中也表現出了獲益趨勢。尤其是，總人群中位總生存期達到35.81個月，為這一難治性乳腺癌亞型患者提供了全新的治療方向。安全性層面，方案≥3級藥物相關不良事件以可控的高血壓、高甘油三酯血癥為主，均與兩款藥物已知安全特征相符，未發現新增安全風險。

相同的治療邏輯，同樣在食管鱗癌領域得到驗證。和三陰性乳腺癌類似，食管鱗癌患者基數龐大，臨床有效治療手段卻相對匱乏。

在我國，食管癌新發、死亡病例數分別位列全部惡性腫瘤第七位、第五位，其中食管鱗癌（ESCC）占食管癌整體病例的90%以上。

當前，多款免疫聯合雙藥化療方案雖已獲批用于食管鱗癌一線治療，但化療會引發嚴重血液學、肝腎毒性，不僅損害患者生活質量，還易導致患者無法完成全程規范治療。

而得福組合的去化療方案，有望為食管鱗癌治療提供了新思路。該組合對應的II期臨床數據表現亮眼，整體緩解率高、腫瘤緩解深度佳。經RECIST1.1標準評估，客觀緩解率（ORR）為56.5%，疾病控制率（DCR）達91.3%，中位無進展生存期（PFS）15.74個月，中位總生存期（OS）20.57個月。

安全性方面，該方案≥3級治療相關不良事件（TRAEs）發生率僅28.3%，遠低于傳統免疫聯合化療方案49%–72%的區間，有效提升患者治療依從性與生活質量。

此外，生物標志物探索還發現一組新型療效預測突變特征：攜帶TP53+/FAT1+/NOTCH3-特征的患者治療獲益更為顯著，ORR可達65.6%，遠高于非攜帶人群的11.1%；中位PFS更是達到17.91個月，較對照組5.32個月延長12.59個月，有望進一步優化晚期食管鱗癌的個體化治療結局。

除此之外，得福組合還精準布局軟組織肉瘤、膽管癌等多個難治癌種。顯而易見，這套可復用的技術模型，正在幫助中國生物制藥逐步成為聯合療法浪潮里的核心參與者。

進入價值持續釋放的黃金期

得福組合強勢發力，中國生物制藥的中長期增長空間也隨之打開。

目前，得福組合已獲批5項適應癥。該組合持續在國際舞臺展現中國診療方案，后續增長邏輯已然清晰。其臨床研究布局層次分明，現有近20項III期研究、30余項I、II期臨床項目，產品儲備充足，隨著臨床持續推進，公司即將邁入密集獲批、價值持續釋放的黃金周期，業績增長具備極強的確定性與持續性。

得福組合3期研究（不完全統計）

不難發現，中國生物制藥這家老牌藥企穩健且硬核的創新底色背后沉淀的幾大能力。

首先，是穿透表象的臨床洞察力與高效落地的轉化執行力。

分析其臨床策略，中國生物制藥擅長在熱門靶點中用專業性突破同質化，精準捕捉一些大瘤種中未被滿足的臨床需求，比如深耕高效低毒的差異化治療方向，聚焦解決傳統化療毒副作用大、免疫單藥療效有限等實體瘤多個領域的核心痛點，這是下一治療階段大家將會去關注的方向。

其次，是循序漸進、攻守兼備的階梯式戰略布局能力。

這是一家真正的長青Big Pharma應該具備的能力。中國生物制藥是一家非常擅于做戰略全盤布局的公司，以安羅替尼為穩固基本盤，搭配差異化免疫單抗貝莫蘇拜單抗，打造出成熟且可復制的聯合治療模式。先深耕肺癌這一優勢賽道，筑牢市場根基，再逐步拓展至三陰性乳腺癌、食管鱗癌、軟組織肉瘤、膽管癌等高壁壘、尚有大量臨床空白的難治性癌種，最終構建起“核心基本盤穩固+多賽道藍海增量釋放”的完整增長格局，探索出一條穩健、可持續的創新升級路徑。

當然，所有戰略與布局的落地，歸根結底源于企業直面競爭、夯實價值的硬核產品實力。

得福組合自研發之初，便摒棄“規避競爭、彎道取巧”的行業慣性，堅持以頭對頭試驗對標現有全球標準療法，直面市場主流產品的競爭，用真實、過硬的臨床數據驗證產品價值，重新定義部分實體瘤的治療新標準，樹立起國內腫瘤聯合治療的行業新標桿。

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總結

創新藥行業逐步回歸理性，政策與市場雙重驅動下，短期概念炒作、賽道跟風博弈的時代徹底落幕，臨床價值、長期主義、技術壁壘成為行業核心競爭邏輯。而當下，仍有不少藥企陷入跟風博弈、追逐短期概念的浮躁旋渦，對比之下，中國生物制藥沉心深耕單品價值、深挖藥物底層機制、厚筑臨床證據壁壘的長期主義打法，顯得尤為珍貴。

正如其在ASCO年會上的亮眼表現所證明的：當中國方案開始成為全球標準，國產創新藥能夠頭對頭擊敗國際藥王，這不僅僅是一家企業的勝利，更是中國醫藥創新從“數量爆發”邁向“質量突圍”的時代注腳。未來，如何將ASCO的學術熱度轉化為持久的商業成功，仍是這家老牌龍頭需要直面的課題。

但可以肯定的是，得福組合的成功絕非偶然，它揭示了一條被驗證可行的路徑：真正的創新，從來不是追逐風口，而是定義風口。

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