先聲藥業，拿下一款AD凝膠！

6月1日，先聲藥業宣布與北京普祺醫藥達成合作，獲得后者自研的普美昔替尼凝膠在中國內地、香港及澳門地區所有皮膚病適應癥的獨家推廣權益。

普美昔替尼凝膠是一款外用JAK1/2抑制劑。臨床數據顯示，該產品能夠顯著改善特應性皮炎患者的皮損和瘙癢癥狀，同時具有較低的全身暴露水平和良好的安全性。

目前，其針對12歲及以上青少年及成人輕中度特應性皮炎（AD）的上市申請已獲CDE受理，針對2-11歲兒童AD、結節性癢疹以及非節段型白癜風等適應癥的開發也在同步推進。

對于先聲藥業而言，這筆合作更像是一場提前布局。

長期以來，自身免疫領域一直是先聲的重要業務板塊。2025年，公司核心產品艾得辛（艾拉莫德片）實現銷售收入18.92億元，占總營收24.5%。

艾拉莫德在國內市場有著頗為特殊的發展路徑。該化合物最早由日本Toyama Chemical發現，但相關化合物專利和用途專利并未在中國申請保護。2003年，天津藥物研究院申請了艾拉莫德關鍵制劑專利，并與先聲藥業合作開發片劑產品。2008年，先聲提交上市申請；2011年，艾拉莫德片獲批上市，商品名艾得辛，用于治療活動性類風濕關節炎。

憑借國內自主開發和專利布局，艾得辛獲得了1.1類創新藥身份。然而，這一身份在上市初期并未迅速轉化為商業成功。

真正的轉折點出現在2017年醫保準入之后。進入國家醫保目錄后，艾得辛銷售額快速攀升，并很快突破10億、20億大關，成長為先聲藥業自身免疫板塊的核心支柱。

圖源：摩熵醫藥

但任何成熟產品都無法回避生命周期規律。

隨著艾拉莫德片早早被納入57批參比制劑目錄，目前已有13家企業通過一致性評價，還有35家上市申請正在審批。

圖源：摩熵醫藥

雖然目前市場仍由先聲所主宰，但集采壓力儼然逼近，仿制替代一觸即發，先聲亟需新品補充。

而普美昔替尼正好出現在這一時間窗口。從另一端來看，普祺醫藥同樣存在商業化訴求。

對于多數Biotech而言，產品進入上市前夜往往也是資金壓力最大的階段。研發投入已經完成，大規模商業化體系尚未建立，此時與擁有成熟銷售網絡的大型藥企合作，是最現實的選擇。

值得關注的是，普美昔替尼所處的特應性皮炎賽道，正在成為近年來自身免疫領域最活躍的競爭市場之一。

過去二十年，AD治療經歷了從糖皮質激素、鈣調神經磷酸酶抑制劑到生物制劑的迭代。近幾年，JAK抑制劑則成為新的研發熱點。目前全球獲批產品主要集中在口服劑型，而外用JAK抑制劑仍屬于相對稀缺的品類。

目前國內市場上，還有三款與 普美昔替尼 凝膠劑靶點相同的外用JAK抑制劑，與其構成強競爭關系，分別是：Incyte公司的 磷酸蘆可替尼乳膏、 恒瑞醫藥的艾瑪昔替尼軟膏，以及明慧醫藥的伊托法替布軟膏。

蘆可替尼乳膏進度最快，已在國內獲批用于白癜風治療，是目前國內唯一上市的外用JAK抑制劑。其特應性皮炎適應癥已向國內遞交上市申請，并被納入優先審評。

這款產品在國內的商業化由康哲藥業負責，上市后的表現相當出色，雖然定價高達5800元/支，但憑借海外成熟臨床數據和較強品牌認知度，快速打開了銷路，京東健康平臺上市當天銷量即破5k：

其次是恒瑞醫藥的艾瑪昔替尼軟膏。艾瑪昔替尼片劑已經獲批用于特應性皮炎治療，而軟膏劑上市申請時間甚至早于普美昔替尼一年。

一旦獲批，恒瑞將形成“口服+外用”的產品組合，在醫生教育和市場推廣層面具有天然優勢。

最后是明慧醫藥的伊托法替布軟膏，此品種在2025年5月就向CDE遞交過上市申請，但出現在2026年3月的藥品通知件中。

4月該藥第二次申報上市，審批反復，導致時間節點上落了下風。

上述這些都是外用JAK抑制劑，進度都處于剛上市或即將上市的階段，競爭起點差不多，區別主要在于劑型和研發方向。

目前大多數外用JAK產品本質上都是將已驗證成功的口服JAK分子重新開發為外用制劑，包括蘆可替尼、艾瑪昔替尼以及正在開發中的托法替布、巴瑞替尼等，而先聲引入的這款普美昔替尼則是舍棄口服方向，直接瞄準外用開發。

普美昔替尼凝膠為全球首款用于特應性皮炎的 JAK 抑制劑凝膠，與口服JAK抑制劑不同，凝膠劑型將藥物直接送到病灶，極大降低全身暴露帶來的副作用風險。且與傳統外用乳膏獲軟膏相比，凝膠型清爽易涂抹，依從性也更優。

這款凝膠尤其適合2-11歲兒童AD市場，由于兒童皮膚屏障更加脆弱，對局部刺激和系統吸收更加敏感，低全身暴露的外用凝膠產品具有天然優勢。

如果后續兒童AD、結節性癢疹以及白癜風適應癥能夠順利獲批，普美昔替尼有望覆蓋從兒童到成人的全年齡段患者群體。

隨著普美昔替尼凝膠等一系列產品進入上市前夜，AD外用藥市場的競爭格局正在逐漸成型。先聲、恒瑞、康哲等企業已經先后入場，而齊魯、華東等也仍在緊鑼密鼓推進之中。

圖：特異性皮炎研發進度表，僅供參考，數據源：摩熵醫藥，標紅為人工增加劑型。

參考：醫藥云端工作室、藥圈觀察局

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