再一次躲過國家集采？“降壓藥王”絕地翻盤

所有人都以為，諾華的原研大品種沙庫巴曲纈沙坦逃不脫第十二批集采的時候，劇情突然反轉了。

6月1日，國家知識產權局發布藥品專利權期限補償審批決定，給予沙庫巴曲纈沙坦鈉片五年的專利權期限補償。這一調整，把該品種最核心的晶型專利延到了2031年11月。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片商品名叫“諾欣妥”，是諾華的重磅大單品，也是國內不少高血壓患者熟悉的特效藥。去年這個品種全球銷售額高達77.48億美元，中國銷售額逼近80億元。目前“諾欣妥”占中國降壓藥市場總額的12.88%，排名第一，是降壓領域的“藥王”。

沙庫巴曲纈沙坦不止一次游走在集采名單邊緣。2025年第十一批國家集采啟動時，沙庫巴曲纈沙坦已過評企業數雖已達標，卻因“存在專利侵權高風險”被聯采辦明確排除在外——專利，是它每一次躲過集采的真正防火墻。

半個月前，第十二批國家集采啟動信息填報，沙庫巴曲纈沙坦的數十家仿制藥企業磨刀霍霍，以為這下諾華如甕中之鱉了。沒想到，“諾欣妥”再次續命五年，原本逃無可逃的諾華絕地翻盤，拿到了制度允許范圍內的頂格補償。

降壓藥王”，關鍵時刻扳回一局

國家集采往往會選臨床用量大、市場規模大、替代產品較為成熟的品種，諾華的“諾欣妥”完美擊中所有特點，是再標準不過的集采對象。

米內網數據顯示，2025年，“諾欣妥”在醫院銷售額突破62億元，同比增長約45%，再加上線下零售和電商市場約15億元銷售額，其中國市場總規模已經逼近80億元。市面上可選擇的高血壓藥物很多，而“諾欣妥”占中國降壓藥市場總額的12.88%，排名第一，醫保部門不可能坐視單品種占據如此大量的醫保資金份額，一旦有集采的可能，肯定會尋求機會把價格打下來。

但諾華方面還是很頑強，靠著專利保住了自己的獨家地位。

過去幾年，圍繞“諾欣妥”專利攻防戰從未停止。對于諾華而言，這不僅是一場知識產權保衛戰，更是一場數十億元市場的爭奪戰。“諾欣妥”在中國的核心專利主要有三項， 其中“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”（專利號：ZL201110029600.7）2018年就被自然人請求無效、國知局復審委宣告全部無效。諾華一路打到最高院，結果最高院于2021年駁回上訴，維持原判。諾華不服申請再審，最高院又于2022年裁定駁回再審申請。也就是說，該專利在法律上早已徹底死亡，不構成屏障。

真正支撐“諾欣妥”市場獨占地位的，是兩項晶型專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產品”（專利號：ZL200680001733.0和ZL201210191052.2）。這兩項專利原本都將在2026年11月到期。但在關鍵時刻，事情出現重大轉折。

2021年，中國新修訂《專利法》引入了藥品專利權期限補償制度。如果審批時間壓縮了專利實際市場獨占期，企業可以申請通過法律形式補回部分時間，補償期限最長5年，同時總有效專利期不超過14年。諾華當即在同年8月30日就提起申請補償期限，如今直接拿到了法律允許范圍內的最高補償期限。

諾華獲藥品專利期限補償審批

圖源：國家知識產權局

延長5年市場獨占期，給了諾華充分的騰挪空間。這5年諾華有足夠的時間來引進新品，鞏固高血壓市場的地位，也能為諾華帶來穩定的收益。

仿制藥企，等來一盆冷水

專利延長，是潑在仿制藥企頭頂的一盆冷水。

過去幾年，不少仿制藥企盯上了這一大品種。大家都在等著“諾欣妥”專利到期，好憑借更低價格搶占市場。據醫藥魔方PharmaGO數據庫顯示，國內已有35款沙庫巴曲纈沙坦鈉片仿制藥獲批上市。看起來競爭一觸即發，現實卻遠沒有想象中熱鬧。

在沙庫巴曲纈沙坦鈉片這個領域，目前，只有南京一心和藥業通過開發含有3個結晶水的新晶型產品，成為全球首個突破原研晶型專利獲批上市的仿制藥企業。2024年6月，浙江昂利康采用不同晶型的產品也獲批上市。不過這兩家企業仍深陷與諾華的專利糾紛之中。即便拿到了批文，也很難真正放開手腳搶占市場。目前大部分獲批廠家并未形成實質性銷售，諾華仍占據90%以上的沙庫巴曲纈沙坦鈉片市場份額。

從經營數據也能窺見這種尷尬。2025年，昂利康的沙庫巴曲纈沙坦鈉片銷售收入同比增加 2405.49萬元。在80億元的大市場中，這點增量顯然還不夠看。

中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

圖源：米內網

更現實的問題是，集采之后原研藥的地位變得更微妙。高血壓患者往往需要長期甚至終身服用降壓藥，患者和醫生通常更看重療效穩定性和長期安全性，原研的沙庫巴曲纈沙坦并未列入集采，患者選用國產藥的可能性就更低了。

健識局發現，在京東平臺上，銷量排名靠前的沙庫巴曲纈沙坦產品幾乎全部來自原研“諾欣妥”。按單片計算，“諾欣妥”價格約為2.8元，京東大藥房累計銷量已超過60萬盒。相比之下，一心和的“一心坦”單片價格不足1元，僅為原研藥的三分之一左右，但在京東大藥房的累計銷量僅5萬余盒。

沙庫巴曲纈沙坦網絡平臺銷售情況

圖源：京東

仿制藥想翻盤，就只能賭原研藥不愿降價進集采，以及作為非中選品種在零售市場節節敗退，最終撤出中國市場。如果這些環節中有一個鏈條斷掉，仿制藥在原研藥面前的機會還是不大的。如今原研的“諾欣妥”獲得5年專利權期限補償，讓仿制藥翻盤的第一步便無從談起。

對仿制藥企業來說，期待已久的市場洗牌或許只能在5年后到來。諾華方面也要預見到5年后的處境，在這段時間里推出更好的品種，才能維持市場優勢。

這5年，對兩邊來說都不能放松。

撰稿丨方濤之

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

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