上海
6月5日，邁威生宣布其自主研發(fā)的抗體創(chuàng)新藥9MW5211正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可針對炎癥性腸病（IBD）開展臨床試驗。
新聞稿介紹，9MW5211是邁威生物自主研發(fā)的高度特異性的清除型創(chuàng)新抗體，可針對自身免疫性疾病中由異常免疫細(xì)胞介導(dǎo)的關(guān)鍵病理機(jī)制進(jìn)行精確干預(yù)。免疫細(xì)胞的異常活化及組織浸潤是多種自身免疫疾病發(fā)生發(fā)展的核心驅(qū)動因素。9MW5211所靶向的分子在致病性免疫細(xì)胞表面特異性表達(dá)，是這些細(xì)胞異常活化的重要生物學(xué)標(biāo)志。通過選擇性識別并清除這群致病性細(xì)胞，9MW5211可有效阻斷免疫級聯(lián)反應(yīng)，進(jìn)而緩解疾病進(jìn)展并改善臨床癥狀。
經(jīng)過多輪分子工程優(yōu)化，9MW5211展現(xiàn)出優(yōu)異的靶點選擇性，在實現(xiàn)高效阻斷的同時，顯著降低了非特異性結(jié)合風(fēng)險，確保其對高表達(dá)靶點蛋白的致病性細(xì)胞實現(xiàn)深度清除。其作用機(jī)制不僅有望帶來更深層次的疾病緩解，也可能支持更長的給藥間隔，從而提升患者治療的依從性與生活質(zhì)量。
臨床前研究結(jié)果顯示，9MW5211在多種小鼠自身免疫疾病模型中均表現(xiàn)出顯著的治療潛力，未來臨床應(yīng)用有望涵蓋多個大適應(yīng)癥。在食蟹猴模型中開展的安全性評估顯示其具備良好的安全性特征。
此前，9MW5211已獲美國FDA許可在美國開展針對IBD的臨床試驗。其用于多發(fā)性硬化（MS）等多個適應(yīng)癥的臨床試驗申請已獲NMPA受理，更多適應(yīng)癥的臨床試驗申請正在推進(jìn)中。
參考資料：
[1]探索 IBD 治療 | 邁威生物創(chuàng)新藥 9MW5211獲 NMPA 批準(zhǔn)開展臨床試驗. From https://www.prnasia.com/story/536069-1.shtml
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