上海
6月22日，恒瑞醫藥宣布歐洲藥品管理局（EMA）已確認受理瑞維魯胺片的上市許可申請（MAA），適用于聯合雄激素剝奪治療（ADT），治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。
前列腺癌細胞的生長具有雄激素依賴性，由于雄激素受體(AR)信號通路的持續激活，轉移性激素敏感性前列腺癌患者即使接受了去勢療法（±1代抗雄治療），仍會不可避免地發展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）并進展，而mCRPC的五年生存率不足 30%。以二代AR抑制劑聯合去勢療法可以有效延緩進入mCRPC的時間，并顯著延長患者的總生存期。
瑞維魯胺是恒瑞醫藥研發的新型雄激素受體（AR）抑制劑，已于2022年在中國獲批用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
此次申報上市，是基于一項國際多中心、隨機、對照3期臨床試驗——SHR-3680-III-HSPC研究（CHART研究）。該研究旨在評估瑞維魯胺聯合ADT對比比卡魯胺聯合ADT，用于高瘤負荷轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的療效與安全性。此國際多中心臨床研究在中國和歐洲的72家研究中心共同開展。
研究共納入654例高瘤負荷mHSPC受試者，按1:1隨機分配至試驗組（瑞維魯胺聯合ADT）和對照組（比卡魯胺聯合ADT）。主要終點為基于獨立評審委員會（IRC）評估的影像學無進展生存期（rPFS）和總生存期（OS）；次要終點包括研究者評估的rPFS、至PSA進展時間、至下次骨相關事件時間、至下次抗前列腺癌治療開始時間、客觀緩解率（ORR）等。
研究結果顯示，瑞維魯胺聯合ADT一線治療高瘤負荷mHSPC具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性。截至2022年2月28日，相較于對照組，瑞維魯胺組患者發生影像學進展或死亡的風險降低54%（中位rPFS：NR vs 23.5個月）。OS方面，瑞維魯胺組患者的OS顯著延長，死亡風險降低了42%（中位OS：NR vs NR）。該研究結果已于2022年發表于《柳葉刀-腫瘤學》（The Lancet Oncology）。
截至2025年6月6日，中位隨訪72.8個月后，OS的最終分析顯示，相較于對照組，瑞維魯胺組的OS仍持續獲益，死亡風險降低了41%（中位OS：78.8個月 vs 44.8個月）。該更新結果已在美國臨床腫瘤學會（ASCO）2026年年會進行了壁報展示。
參考資料：
[1]恒瑞醫藥創新藥瑞維魯胺片前列腺癌適應癥上市申請獲歐洲藥品管理局（EMA）受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/-yzU1-fFmyOKbjlFWy0M5A
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