恒瑞醫(yī)藥瑞維魯胺片提交歐盟上市申請，用于治療前列腺癌

來源：恒瑞醫(yī)藥

近日，恒瑞醫(yī)藥宣布?xì)W洲藥品管理局（EMA）已確認(rèn)受理瑞維魯胺片（Renruirez?,中文商品名：艾瑞恩?）的上市許可申請（Marketing Authorisation Application，簡稱“MAA”），適用于聯(lián)合雄激素剝奪治療（ADT），治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。

【關(guān)于CHART研究】

此次申報上市，是基于一項國際多中心、隨機、對照III期臨床試驗——SHR-3680-III-HSPC研究（CHART研究，NCT03520478）。該研究旨在評估瑞維魯胺聯(lián)合ADT對比比卡魯胺聯(lián)合ADT，用于高瘤負(fù)荷轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的療效與安全性。此國際多中心臨床研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授擔(dān)任全球主要研究者，該研究在中國和歐洲的72家研究中心共同開展。

研究共納入654例高瘤負(fù)荷mHSPC受試者，按1:1隨機分配至試驗組（瑞維魯胺聯(lián)合ADT）和對照組（比卡魯胺聯(lián)合ADT）。主要終點為基于獨立評審委員會（IRC）評估的影像學(xué)無進展生存期（rPFS）和總生存期（OS）；次要終點包括研究者評估的rPFS、至PSA進展時間、至下次骨相關(guān)事件時間、至下次抗前列腺癌治療開始時間、客觀緩解率（ORR）等。

研究結(jié)果顯示，瑞維魯胺聯(lián)合ADT一線治療高瘤負(fù)荷mHSPC具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性。截至2022年2月28日，相較于對照組，瑞維魯胺組患者發(fā)生影像學(xué)進展或死亡的風(fēng)險降低54%（中位rPFS：NR vs 23.5個月；HR=0.46，95% Cl 0.36-0.60）。OS方面，瑞維魯胺組患者的OS顯著延長，死亡風(fēng)險降低了42%（中位OS：NR vs NR；HR=0.58，95% Cl 0.44-0.77，p=0.0001）。該研究結(jié)果已于2022年發(fā)表于《柳葉刀-腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）[1]。

截至2025年6月6日，中位隨訪72.8個月后，OS的最終分析顯示，相較于對照組，瑞維魯胺組的OS仍持續(xù)獲益，死亡風(fēng)險降低了41%（中位OS：78.8個月 vs 44.8個月；HR=0.59，95% Cl 0.47-0.73）。該更新結(jié)果已在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）2026年年會進行了壁報展示[2]。

【關(guān)于前列腺癌】

前列腺癌是全球男性中發(fā)病率位居第二、死亡率第五的惡性腫瘤。2022年，全球新確診患者146.7萬人，死亡病例超過39.7萬人，在118個地區(qū)位居發(fā)病率首位，已嚴(yán)重威脅人類健康[3]。在歐洲，前列腺癌是男性發(fā)病率位居第一、死亡率第三的惡性腫瘤[4]。

前列腺癌細(xì)胞的生長具有雄激素依賴性，由于雄激素受體(AR)信號通路的持續(xù)激活，轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者即使接受了去勢療法（±1代抗雄治療），仍會不可避免地發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）并進展，而mCRPC的五年生存率不足 30%[5]。以二代 AR 抑制劑聯(lián)合去勢療法可以有效延緩進入mCRPC的時間，并顯著延長患者的總生存期[6-8]。

【關(guān)于瑞維魯胺】

瑞維魯胺是恒瑞醫(yī)藥潛心研發(fā)并具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥，是中國首個自主研發(fā)的新型雄激素受體（AR）抑制劑，已于2022年在中國獲批用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

瑞維魯胺曾獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的支持。自 2022 年上市以來，瑞維魯胺為前列腺癌患者提供了全新的治療選擇，并獲得《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)前列腺癌診療指南(2025版)》I級推薦(1A類證據(jù))、《中國腫瘤整合診治指南(CACA)-前列腺癌(2025版)》I類推薦、《歐洲泌尿外科協(xié)會（EAU）前列腺癌指南（2026版）》強推薦[6-8] 。

【關(guān)于恒瑞醫(yī)藥】

作為一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅持創(chuàng)新與國際化戰(zhàn)略。公司研發(fā)投入占營業(yè)收入比重連續(xù)多年保持在25%以上，位居行業(yè)前列，并以此構(gòu)建起多元化且穩(wěn)健的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。截至目前，在中國獲批25款1類新藥、5款2類新藥，另有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，超400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。國際化方面，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品已在50多個國家實現(xiàn)商業(yè)化。公司堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上著力加強國際合作，三年來公司已達成13筆創(chuàng)新藥海外業(yè)務(wù)拓展交易。同時公司加速自主出海步伐，持續(xù)打造海外團隊，提升全球臨床開發(fā)和商業(yè)化能力。

【參考文獻】

[1]. Gu W, et al. Rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with high-volume, metastatic, hormone-sensitive prostate cancer (CHART): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet Oncology. 2022 Oct;23(10):1249–60.

[2]. Dingwei Ye, et al.Rezvilutamide (Rez) versus bicalutamide (Bic) plus androgen-deprivation therapy (ADT) in high-volume, metastatic, hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC): 5-year outcomes of the phase 3 CHART trial. J Clin Oncol 44, 5090-5090(2026).

[3]. Bray Freddie, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

[4]. Union, E. Prostate cancer burden in EU-27. 2021.

[5].中國抗癌協(xié)會泌尿男生殖系腫瘤專業(yè)委員會. 2018版轉(zhuǎn)移性前列腺癌診治中國專家共識. 中華外科雜志. 2018;56(9):646.

[6].中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)前列腺癌診療指南. 2025.

[7].中國腫瘤整合診治指南（CACA) 前列腺癌. 2025.

[8]. EAU - EANM - ESTRO ESUR - ISUP - SIOG Guidelines on Prostate Cancer. 2026.

歡迎關(guān)注【華商韜略】，識風(fēng)云人物，讀韜略傳奇。