上海
6月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，高光制藥申報(bào)的TLL-018片擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。公開(kāi)資料顯示，吉諾昔替尼（TLL-018）為口服小分子JAK1/TYK2抑制劑。今年4月，高光制藥宣布該產(chǎn)品治療活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的3期臨床試驗(yàn)（TARA研究）取得積極的頂線結(jié)果。
吉諾昔替尼是一款高選擇性的口服小分子JAK1/TYK2抑制劑，旨在通過(guò)調(diào)控關(guān)鍵免疫炎癥信號(hào)通路，用于多種自身免疫及炎癥疾病的治療。截至目前，該藥物已在中國(guó)和美國(guó)累計(jì)超過(guò)1,000名受試者中接受評(píng)估。目前，吉諾昔替尼正在中國(guó)開(kāi)展針對(duì)慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的3期臨床試驗(yàn)。
TARA研究是一項(xiàng)在生物制劑療效不足或不耐受的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中評(píng)估吉諾昔替尼有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲3期臨床。該研究共納入459例受試者，隨機(jī)接受吉諾昔替尼或?qū)φ战M（一款JAK1/3通路抑制劑）治療，連續(xù)給藥52周，主要療效終點(diǎn)為24周時(shí)美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)ACR50應(yīng)答率。
研究結(jié)果顯示，主要終點(diǎn)順利達(dá)成，患者生活質(zhì)量顯著改善。吉諾昔替尼組的關(guān)鍵次要終點(diǎn)也均顯著優(yōu)于對(duì)照組，包括ACR20/70應(yīng)答率、DAS28≤3.2和DAS28＜2.6的受試者比例、達(dá)到CDAI≤10的低疾病活動(dòng)度（LDA）受試者的比例等各項(xiàng)指標(biāo)。此外，托法替布組未達(dá)到ACR50的患者轉(zhuǎn)至吉諾昔替尼組后療效顯著提高，表明在生物制劑和JAK抑制劑均療效不佳的病人即難治的病人中，吉諾昔替尼仍然可能有效。
研究期間吉諾昔替尼整體安全性良好，兩組間不良事件發(fā)生率基本相當(dāng)，重度不良事件及嚴(yán)重不良事件發(fā)生率低且無(wú)明顯區(qū)別，不良事件譜與其他JAK抑制劑一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。目前研究的隨訪仍在持續(xù)進(jìn)行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將在未來(lái)學(xué)術(shù)會(huì)議或同行審評(píng)學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。
參考資料：
[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]高光制藥宣布吉諾昔替尼（TLL-018）治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得積極頂線數(shù)據(jù).From https://mp.weixin.qq.com/s/XZ4170T35jo0Vv8tFimneQ
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