IPO新觀察 | 信諾維尚無產品上市，商業(yè)前景有待驗證，募資額卻高達29.4億元

從整體來看，相較于研發(fā)進展本身，市場空間測算的合理性及商業(yè)化前景的可兌現性，或許更是信諾維上市審核的關鍵所在。

蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“信諾維”）科創(chuàng)板IPO將于6月26日接受上市委員會審議。

信諾維是一家以疾病為導向，致力于將創(chuàng)新轉化為臨床價值，為患者提供疾病領域內“最佳治療藥物”的創(chuàng)新藥公司，已形成“1（NDA）+3（III期）+N”的創(chuàng)新藥管線梯隊。

公司采用第五套上市標準，最近三年研發(fā)投入合計12.64億元，截至2025年12月31日擁有研發(fā)人員312人，占員工總數的比例為86.19%，目前已取得45項境內發(fā)明專利與22項境外發(fā)明專利，合計12項應用于公司主營業(yè)務并能夠產業(yè)化的發(fā)明專利。

信諾維在研管線已獲得國內外藥品審評監(jiān)管機構的多項監(jiān)管促進資格，獲得的監(jiān)管促進資格數量在國內藥企中名列前茅，在國內外獲得行業(yè)專家的廣泛認可，并獲得多項榮譽及相關認證，印證了藥品管線較高的臨床價值、創(chuàng)新性和技術先進性。

信諾維通過全球 BD （商務拓展，通過授權、轉讓等方式，將技術、專利、產品管線或商業(yè)化權益進行市場化交易的行為）已初步實現創(chuàng)新反哺研發(fā)的模式，公司首個藥品預計于 2026 年上市，未來將進入研發(fā)驅動、BD 和銷售的一體化增長階段。

但事實上，截至招股書簽署日，公司尚無藥品獲批上市并實現藥品銷售收入，本次IPO的募資額卻高達29.4億元，巨額募資的合理性受到廣泛關注。同時，業(yè)內多款同類產品推進至后期研發(fā)階段，相關賽道競爭升溫，信諾維能否將研發(fā)成果持續(xù)轉化為商業(yè)價值，也將面臨市場長期檢驗。

告別“零收入”靠BD交易

商業(yè)化前景是否可靠

2025年的信諾維告別了“零收入”的歷史，并實現扭虧為盈。2023年、2024年及2025年（以下簡稱“報告期”）公司錄得營業(yè)收入0元、0元、9.35億元；凈利潤-4.27億元、-3.86億元、2.03億元。2026年里程碑付款、分成收益陸續(xù)落袋，這家以第五套標準申報上市的企業(yè)，商業(yè)化進程明顯提速。

但公司目前并無藥品獲批上市，尚未實現藥品銷售收入，營收依靠的是在研新藥BD交易。2025年5月，信諾維和日本安斯泰來就XNW27011達成獨家許可協(xié)議，授予安斯泰來獨家擁有XNW27011在除中國大陸及港澳臺地區(qū)外的全球范圍內開發(fā)和商業(yè)化的權利，信諾維也相應獲得1.30億美元的首付款。

公司預計依靠藥品銷售收入增長及BD交易收入兌現，有望于2029年實現合并報表盈利。不過，相關收入能否順利兌現，在較大程度上取決于核心管線的研發(fā)進展、商業(yè)化推進以及市場競爭格局，這也是決定公司未來成長空間的關鍵因素。

截至2026年6月16日，全球范圍內尚無Claudin 18.2靶向ADC藥物（XNW27011靶點及形式）獲批上市，相關市場處于“空白期”。然而，從研發(fā)進度來看，已有多款競品走在前列，競爭格局初具雛形，XNW27011的研發(fā)進度僅能排名第五。

圖片來源：回復意見函

參考多個研究數據，創(chuàng)新藥市場具有較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢。麥肯錫研究成果顯示，首個上市藥物在上市第十年的平均市場占有率約為40%；中國藥促會抗腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會報告，全球范圍內同一靶點藥物，首個上市產品可以獲得45%的市場份額；發(fā)表于《Nature Reviews Drug Discovery》的研究指出，在腫瘤領域，第二個上市且具有最好治療優(yōu)勢的藥品能獲取首個上市且是治療優(yōu)勢最佳藥物市場價值的87%，第三個上市的相應比例跌至53%。

基于此，即便信諾維表示若臨床試驗進展順利，XNW27011與前述競品可能在2027年至2028年間陸續(xù)獲批上市，整體上市時間差距不大，上市首年（2028年）的市占率預測依舊給予了較為保守的0.25%。

與同類在研藥物相比，XNW27011在ORR（客觀緩解率，表示接受治療后，腫瘤體積縮小達到預先規(guī)定值并能維持一定時間的患者比例）、mPFS（中位無進展生存期，50%的患者腫瘤未出現進展或死亡的時間）等主要療效指標數據上取得了相對優(yōu)異的結果。但需要指出的是，XNW27011有效性分析受試者例數是可參考競品當中較低者。

具體來看，信諾維XNW27011有效性分析受試者例數為23例，可比競品中最高者達到53例。因此，信諾維確定的ORR雖高達65.2%，處于領先地位，有限的樣本量使得單個受試者結果對整體數據的影響也更為顯著。

圖片來源：回復意見函

企業(yè)核心產品的市場空間、商業(yè)化前景及盈利預期是科創(chuàng)板第五套上市標準的核心要求。參考上述事實，交易所要求保薦機構對信諾維市場空間測算有關數據、假設和測算過程進行核查，并對相關假設是否可靠合理，測算過程是否審慎嚴謹發(fā)表明確意見。

后續(xù)產品商業(yè)化在即

收入增長空間有待驗證

在通過已達成的重大BD交易協(xié)議——XNW27011授權合作實現收入之外，各適應癥藥品銷售收入是信諾維另一盈利方式。主要藥品為注射用亞胺西福、XNW5004、XNW27011（中國大陸及港澳臺地區(qū)）及 XNW28012，這些產品的商業(yè)化進展值得關注。

注射用亞胺西福是信諾維抗感染領域的核心產品，III期臨床研究已完成，研究結果顯示其已達到預設的主要臨床研究終點，藥品上市許可申請（NDA）已獲得受理。作為公司預計將于今年獲批上市銷售的首個創(chuàng)新藥品，對比現有競品有著一定的優(yōu)勢，但抗生素類藥品已有多年的臨床使用歷史，國內也擁有多款抗生素獲批用于相對應的適應癥，競爭相對激烈。

問詢回復顯示，若今年底成功上市，注射用亞胺西福2027年產能利用率為5.71%，在產能保持在300萬支的前提下，直至2030年產能利用率攀升至57.95%，整體水平偏低。信諾維聲稱，考慮到相對競爭優(yōu)勢，2032年產能利用率將超過100%，生產需求將在在2037年達到現有設計產能的2倍以上。

圖片來源：回復意見函

XNW5004、XNW28012與XNW27011同屬信諾維抗腫瘤領域的核心在研藥品，均處于III期或關鍵性臨床研究階段，公司預期將于2026年至2027年之間提交NDA，于2027年至2028年之間陸續(xù)獲批上市。

XNW5004是交易所重點關注的產品之一，究其原因是，是其EZH2抑制劑的身份。他澤司他這一全球同類首創(chuàng)的EZH2抑制劑在國內獲批1年后因出現不良事件而公告撤市，監(jiān)管擔憂該藥品可能在臨床試驗及真實世界中存在類似的安全性風險。

信諾維坦言，XNW5004具有抗腫瘤藥物普遍存在的藥物機制層面風險，但在回復中強調該藥物特異性風險較小，現有臨床數據顯示其安全性風險可控，預計不會對產品獲批和未來市場空間產生重大不利影響，但長期風險仍需后續(xù)持續(xù)觀察。

研發(fā)進度方面，XNW5004相對領先，四項適應癥領域有三項為全球及國內研發(fā)進展排名前2，一項為前3。不過與XNW27011近似，XNW5004雖在ORR等療效指標表現突出，但有效性分析受試者例數相對較少，交易所也指出“在患者人數和試驗階段存在差異的情況下，認為XNW5004在PTCL領域具有潛在最佳的療效地位的依據是否充分”。

從市場空間來看，2027年至2029年XNW5004預計銷售收入分別為282.41萬元、4,079.82萬元、8,142.54萬元，2030年或將突破2億元。

XNW28012也是一款創(chuàng)新ADC藥物，不過，與尚無競品獲批上市的XNW27011不同，全球TF靶向ADC已有一款藥物上市，并在中國等多個國家獲批用于治療復發(fā)性或轉移性宮頸癌，國內目前有2款TF ADC處于臨床III期階段，最高研發(fā)進展適應癥均為胰腺癌。雖然按適應癥劃分，XNW28012在胰腺癌領域研發(fā)進度位居第一，在宮頸癌領域則處于前兩名，但同樣面臨較為激烈的競爭。

XNW28012擁有療效覆蓋胰腺癌全人群，不需要篩查TF陽性病人的優(yōu)勢，并因此具有更廣泛目標人群和市場空間。同時，該藥物在美國獲得孤兒藥認定，上市后享有7年市場獨占權。

應當說明的是，孤兒藥資格實際上也反映出相關適應癥患者規(guī)模較小。據信諾維披露，2026年至2030年，晚期轉移性胰腺癌治療適應癥潛在目標患者人數在4萬人上下浮動，復發(fā)或轉移性宮頸癌潛在目標患者人數在3.1萬人上下浮動。因此，XNW28012未來商業(yè)化表現除受產品競爭力影響外，目標患者規(guī)模將在一定程度上制約其市場空間上限。

圖片來源：回復意見函

從整體來看，相較于研發(fā)進展本身，市場空間測算的合理性及商業(yè)化前景的可兌現性，或許更是信諾維上市審核的關鍵所在。

作者 | 徐若林

編輯 | 吳雪

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