全球首款落地，中國雙抗ADC熬出頭了

作者 | 草履蟲

編輯 | 曉琳

近日，百利天恒旗下倫康依隆妥單抗（BL-B01D1，iza-bren）正式獲得NMPA批準上市，用于治療局部晚期或轉移性鼻咽癌。這不僅意味著百利天恒邁入創新藥商業化兌現的新階段，也標志著全球首個EGFR×HER3雙抗ADC正式誕生。

過去幾年，雙抗ADC一直是創新藥研發中的熱門方向，但真正走到上市環節的產品并不多。今年ASCO上，共有6款雙抗ADC首次披露臨床試驗數據，其中5款來自中國企業，分別為百利天恒、康寧杰瑞、思道醫藥、正大天晴和多瑪醫藥。整體研發進度在全球同類賽道中處于靠前位置。

從全球首款雙抗ADC獲批上市，到多款國產管線集中進入關鍵臨床階段，中國企業正在這一新興賽道上形成先發優勢。

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全球首款落地

iza-bren是一款EGFR×HER3雙抗ADC。2023年12月，百利天恒全資子公司SystImmune與BMS就一款靶向EGFR×HER3的雙抗ADC iza-bren達成潛在總額高達84億美元的合作。

這筆交易把百利天恒推到了中國創新藥出海的中心位置。彼時iza-bren仍在臨床早期，BMS愿意出這樣的價格，買的是一個雙抗ADC跨瘤種開發的窗口期，也是中國ADC資產在全球藥企管線里的新位置。

兩年多過去，隨著鼻咽癌適應癥的獲批，iza-bren正式進入商業化階段，也成為人類藥史上首個實現商業化的雙抗ADC。

此外，iza-bren的關鍵臨床數據正在持續兌現。不到一年，該產品已有3項確證性注冊III期臨床達到主要終點，其中，iza-bren在食管鱗癌和局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）III期研究中均取得PFS和OS雙陽性結果，且這兩項適應癥的上市申請均獲CDE受理。TNBC后線選擇有限，食管鱗癌在一線含鉑化療加PD-1失敗后標準治療不足。iza-bren在兩個場景里都拿到PFS和OS雙陽性，已經具備從后線ADC候選藥推進到注冊申報的數據支撐。商業化進程明顯提速。

目前，iza-bren正在國內外開展40余項臨床試驗，覆蓋10余個實體瘤適應癥。此外，iza-bren共7項適應證被CDE納入突破性治療品種名單，共1項適應證被美國FDA納入突破性治療品種名單。隨著適應癥布局的持續拓展，iza-bren在廣譜瘤種覆蓋中形成的梯隊效應，有望逐步夯實其“大藥”潛力。與此同時，百利天恒也即將告別BD驅動的早期成長階段，進入創新藥商業化兌現的新階段。

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百利天恒時刻來臨

百利天恒的看點顯然不止iza-bren一張牌。截至2026Q1，公司已有17款創新藥進入臨床階段，管線儲備正在逐步拉開層次。除iza-bren外，后續產品也開始接力：HER2 ADC T-Bren（BL-M07D1）目前同步開展8項III期臨床，展現出沖擊BIC的潛力；SI-B001則是全球唯一進入III期階段的EGFR×HER3雙抗；面向消化道腫瘤熱門靶點CLDN18.2的ADC產品BL-M05D1，也已啟動胃癌/胃食管結合部腺癌關鍵III期注冊研究。

其中，T-Bren是依托百利天恒自主創新ADC技術平臺HIRE-ADC打造的一款新一代HER2 ADC。

從本屆ASCO已披露的數據來看，T-Bren已經顯露出沖擊BIC的潛力：其單藥組ORR達88.4%，聯用帕妥珠單抗組ORR為87.5%，兩組DCR分別達到100%和97.5%；聯用方案12個月PFS率為90.8%。這一表現已使T-Bren具備進入HER2 ADC第一梯隊的想象空間。若后續III期數據能夠延續這一優勢，HER2 ADC賽道或將迎來來自中國創新藥的新變量。

T-bren之外，BL-M14D1是同樣值得關注。BL-M14D1是百利天恒開發的一種新型DLL3 ADC，通過精準識別并結合腫瘤細胞，在內化后釋放高效拓撲異構酶I抑制劑Ed-04，實現定向殺傷。DLL3一直是小細胞肺癌領域的高價值靶點，但此前羅氏Rova-T因療效和安全性問題折戟，使市場一度對這一方向趨于謹慎。BL-M14D1在2026年ASCO大會公布的數據，重新點燃了市場對DLL3靶點的信心。

在二線小細胞肺癌中，其mPFS為8.1個月，ORR為78.6%，cORR為71.4%，生存獲益與客觀緩解均顯著超過同類靶向DLL3抗體藥物；在二線神經內分泌癌中，cORR為38.2%，DCR為94.1%，6個月PFS率為56.7%。安全性優勢突出，停藥率低至2.4%，僅在高劑量發生1例，RP2D沒有發生，遠低于同類藥物。

依托HIRE-ADC平臺，百利天恒正將其ADC研發能力延展至更多靶點與瘤種，為其從單一爆款預期走向腫瘤領域全球化創新藥企提供了支撐。

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中國雙抗ADC殺紅眼

今年ASCO 上共有 6 款雙抗 ADC 首次披露臨床試驗數據，其中 5 款來自中國企業， 分別是 百利天恒、康寧杰瑞、思道醫藥、正大天晴和多瑪醫藥。整體研發進度在全球同類賽道中 均 處于靠前的位置 （ 表 1 ） 。

表1.ASCO 2026上亮相的5款創新雙抗

其中，康寧杰瑞JSKN016則切入TROP2×HER3方向。公開資料顯示，JSKN016是全球首個、也是目前唯一進入臨床階段的TROP2×HER3雙抗ADC，直指乳腺癌等異質性較強的實體瘤。ASCO大會上公布的I期臨床數據展現出良好療效與安全性：三陰性乳腺癌患者ORR最高達61.7%，II期推薦劑量下IRC評估ORR為61.3%，中位PFS達7.9個月；HR+/HER2-患者DCR達100%，IRC評估中位PFS達11.1個月。安全性方面，3級及以上TRAE發生率僅25.6%，未見4/5級嚴重不良事件及間質性肺病，顯著改善了傳統TROP2 ADC的安全性短板。

思道醫藥DM002是全球首個HER3×MUC1雙抗ADC，面向小細胞肺癌、卵巢癌等多瘤種。I期數據顯示，在胰腺癌患者中，部分緩解率為12.5%，疾病控制率為62.5%，安全性可控，未觀察到間質性肺病。

正大天晴TQB6411和多瑪醫藥DM005則共同押注EGFR×c-Met。正大天晴的TQB6411是全球首個EGFR×c-Met雙抗ADC，研發進度處于全球第一梯隊。其I期首次人體研究數據顯示，在≥4 mg/kg有效劑量組中，9例可評估患者客觀緩解率達44.4%，疾病控制率100%。更值得一提的是，23例隨訪≥21天的患者中，3級治療相關不良事件發生率僅21.7%，全組未觀察到≥4級TRAE，亦無間質性肺炎發生。

多瑪醫藥的DM005則更多維地探索雙靶點ADC與免疫治療的聯合潛力。

截至本次ASCO，全球共有13款EGFR×c-Met雙抗ADC進入臨床階段，但截至目前，披露了早期臨床試驗數據的只有TQB6411和DM005。也就是說，中國藥企在這條賽道上不僅跑在前面，而且是少數能拿出“實彈”的那一個。

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結語

中國雙抗ADC等來了屬于自己的高光時刻，倫康依隆妥單抗的成功獲批是中國創新藥在前沿技術路徑上的持續積累與階段性突破。

從單一靶點ADC到雙抗ADC，中國企業正在用更快的臨床推進和更清晰的商業化路徑，重新參與全球ADC賽道的競爭。

此后，國產ADC的競爭維度也進一步延伸到產品落地和商業化兌現。

參考資料

[1]https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260622143236104.html

[2]ASCO官網

[3]百利天恒官網、官微

[4]招商證券研報等