四川
7月16日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，成都藥企百利天恒的雙抗ADC倫康依隆妥單抗（iza-bren，商品名宜澤康?）獲批第二項適應癥，用于治療既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者。
紅星新聞記者了解到，這是全球首個獲批的雙抗ADC藥物。2026年6月，該藥物獲批第一項適應癥，用于治療既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者。
據了解，倫康依隆妥單抗（Iza-bren，研發代號：BL-B01D1）是全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR×HER3雙抗ADC藥物，已在中美兩大核心市場開展40余項跨瘤種臨床試驗，累計獲得8項突破性療法認定。
北京大學腫瘤醫院教授沈琳表示，食管癌是我國特色高發惡性腫瘤，其中食管鱗癌占九成以上。放眼全球，食管鱗癌患者在免疫治療耐藥后，二線治療缺少有效方案，大量患者面臨無藥可用的困境，生存獲益難以保障。此次來自中國的研究，正是直面這一全球性難題，率先交出了破局之作。
沈琳介紹，本次宜澤康?獲批食管鱗癌適應癥，是基于一項在中國開展的關鍵性Ⅲ期注冊臨床PANKU-Esophagus01研究，研究成果已于2026年ASCO年會以口頭報告形式重磅公布，PFS/OS雙主要研究終點達到陽性。宜澤康?是全球首個在該人群Ⅲ期研究中取得陽性結果的ADC藥物，臨床試驗數據充分證實，它能顯著延長患者生存、提升腫瘤緩解率，有望徹底改寫食管鱗癌二線臨床路徑，建立全新二線標準治療方案。
百利天恒有關負責人表示，作為全球首個獲批用于食管鱗癌的雙抗ADC藥物，此次獲批正式開啟了食管鱗癌雙抗ADC治療新時代，有望重塑食管鱗癌臨床診療格局、更新權威診療指南。同時，此次獲批也印證了這款中國自主原研的全球首創雙抗ADC藥物，能夠持續為國內高發腫瘤患者提供全新治療選擇，穩步推進多瘤種臨床治療重塑之路。
其海外開發合作伙伴為美國全球性生物制藥公司BMS，2023年12月，百利天恒與BMS就該藥物達成全球授權合作協議。根據協議，BMS支付8億美元首付款，總交易金額最高可達84億美元，創下全球ADC領域單個資產最高交易紀錄。百利天恒保留中國內地的獨家開發及商業化權利，BMS負責中國內地以外的商業化及開發。
紅星新聞記者 王俊峰
編輯 李鈺儀
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