成立5年營收數億，這家上海企業推動中國給藥裝置首次進入FDA藥械組合體系

中國藥企出海，正在從“管線競爭”走向“體系競爭”。

過去幾年，從License-out到創新藥海外上市，中國企業不斷刷新紀錄。但隨著越來越多產品開始挑戰歐美主流市場，行業競爭的焦點也正在發生變化。

起初，大家關注的是管線是否創新、臨床數據是否亮眼；如今，隨著越來越多產品開始挑戰歐美主流市場，行業逐漸意識到：決定出海成敗的，不只是藥物本身，還有支撐藥物走向全球市場的產業鏈能力。其中，一個長期處于聚光燈之外，卻直接影響藥品商業化落地的關鍵環節，便是給藥裝置。

對于胰島素、GLP-1等藥物而言，筆式注射器絕不僅僅是一個“裝藥的殼”這么簡單。從知識產權布局、功能驗證、質量體系搭建到精密制造，再到藥械組合產品的注冊申報，它幾乎貫穿藥品商業化落地的每一個關鍵節點。某種程度上，一款藥物能否順利叩開歐美市場的大門，其配套給藥裝置同樣起著至關重要的作用。

然而，過去幾十年里，預灌封注射器、自我注射筆等高端給藥裝置市場始終被歐美企業牢牢把持。從專利壁壘到質量標準，從精密制造到注冊法規，層層關卡構筑起極高的進入門檻。

這一局面，在今年6月被打破——新耀湃科戰略合作藥企收到美國FDA正式批準，其搭載新耀湃科Inpacpen DCP?一次性可調劑量卡式瓶注射筆的利拉魯肽注射劑成功上市。這是首款被FDA批準采用中國制造筆式注射器的藥械組合產品，也是中國給藥裝置產業等待多年的一次實質性突破。

這張FDA批文的背后，并非一家傳統意義上的行業巨頭——新耀湃科成立于2021年，至今不過五年時間。但正是這家年輕公司，率先推動中國制造筆式注射器進入FDA市場。

更值得關注的是，它已經展現出遠超行業平均水平的發展速度——

成立第二年實現盈利；目前營收規模達到數億元，并連續多年保持50%的增長；今年初，公司又完成億元級B+輪融資。

與此同時，新耀湃科的國際化布局也在快速展開。目前，公司已有150多個國內外客戶項目同步推進，業務覆蓋全球多個大洲。

支撐這一增長的，是其逐步搭建起來的技術與產品體系。成立五年間，新耀湃科已形成輸注系統、轉移系統、自我注射系統及定制開發四大業務方向，并圍繞自我注射場景構建起五大技術平臺。

不過，相比于增長速度和商業化成績，一個更值得關注的問題或許是：為什么直到今天，中國企業才真正叩開FDA筆式注射器市場的大門？新耀湃科又為何能成為第一個完成突破的企業？……帶著一系列疑問，動脈網專訪了新耀湃科聯合創始人牛江龍。

新耀湃科聯合創始人牛江龍

01

瞄準高端給藥裝置空白，新耀湃科五年構建四大業務版圖

動脈網：?？?，請介紹一下您的背景，以及創立新耀湃科的契機是什么？

牛江龍：我本科和研究生均畢業于華東理工大學生物化工專業，后于長江商學院攻讀工商管理碩士（MBA），過去十幾年來就一直從事醫療器械及給藥裝置的相關工作。

真正促使我們創業的是2020年以后。一方面，疫情暴露出全球供應鏈的不確定性，國內藥企獲取海外給藥裝置產品面臨越來越多挑戰；另一方面，中國創新藥快速發展，越來越多藥企開始走向國際市場，對高品質給藥裝置的需求迅速增加。

但在過去幾十年，預灌封注射器、自我注射筆等產品幾乎被歐美企業壟斷。我們認為，中國完全有機會誕生自己的高端給藥裝置企業，因此在2021年創立了新耀湃科。

動脈網：公司成立至今經歷了哪些發展階段？又有哪些里程碑？

牛江龍：我們2021年成立，今年正好是第五年。我們每年發展速度都很快，戰略上也在不斷升級。第一個里程碑是Safetis?針頭保護器上市，目標市場直接就是歐美；然后是預灌封注射器項目啟動，目前產品已經在美國注冊并激活；同時進行的還有自我注射筆項目啟動，產品研發成功并陸續進入量產；最新的里程碑就是Inpacpen DCP?真正進入美國市場，獲得FDA批準。

動脈網：今年1月新耀湃科完成億元B+輪融資，股東中既有廣發信德、華泰金斯瑞這樣的全國知名投資機構，又有通化東寶這樣的產業資本，還有法默凱這樣深耕國際注冊與出海服務的專業公司……這種高度差異化的組合是融資之初有意設計的嗎？

牛江龍：其實一開始并沒有刻意設計，而是隨著企業發展逐步形成的。企業發展速度很快，對資金和資源的需求也越來越多。每次到需要擴產能、研發增加投入需要資金的階段，我們就引入能夠產生業務協同的戰略投資者。

比如通化東寶，我們是先有業務合作，后來才有了股權投資，在資本市場進一步加深合作?，F在我們的股東包括昊海生科、通化東寶、諾泰生物、金斯瑞這樣的醫療企業，也有廣發信德、華泰紫金這樣的純資本方。每個資本進來的背景不同，但大家都看重的是業務上的相互促進和協同。

動脈網：為什么會形成輸注、轉移、自我注射和定制開發四大業務布局？其收入貢獻和戰略優先級分別是怎樣的？

牛江龍：全球給藥裝置是一個很大的賽道，包括預灌封注射器、筆式注射器、自動注射筆等。我們定義自己是專注于新型高端給藥裝置的綜合性企業，不是只做單一產品的公司。

輸注系統主要是預灌封注射器及配套安全裝置，包括Safetis?針頭保護器、IntesafeTM一體化安全預灌封注射器、InpacJector? COP魯爾預灌封注射器；自我注射系統主要對慢性病使用產品，我們已布局5個自我注射筆產品平臺，用于降糖、減肥、骨質疏松、不孕不育等多種藥物；轉移系統涉及復溶凍干類產品，例如疫苗等；定制開發則是根據醫藥企業的藥學特性做個性化設計。

目前從收入貢獻看，外包材（如針頭保護器、自我注射筆）注冊周期相對較短，是當前主要的業務貢獻來源；內包材（如預灌封注射器）需要大量實驗和較長的注冊變更周期，但很多項目正在推進中。

新耀湃科產品全家福

02

為什么直到今天，中國注射筆才真正叩開FDA大門？

動脈網：為什么直到今天才誕生出首款被FDA批準采用中國制造筆式注射器的藥械組合產品？

牛江龍：首先需要說明注射筆的注冊路徑比較特殊，采用與藥企聯合申報的方式進入美國及歐洲市場。

要做成這件事，首先藥品本身要進入美國市場，其次藥企得選擇一個能夠匹配的給藥裝置。對于藥廠而言，選擇一個聯合申報的合作伙伴，考量因素非常復雜——即便藥品療效再好，如果給藥裝置在知識產權、供應能力、生產質量、注冊資料或功能層面出問題，整個項目都會受到很大影響。因此，注射筆廠商不僅要完成自身的技術攻關，還必須贏得藥廠的充分信任。

為什么這個突破直到今天才出現？外部原因是中國制藥企業近年來快速發展，出海歐美成為趨勢，這才催生了對本土高質量給藥裝置的現實需求。同時，藥廠在選擇給藥裝置時，會重點評估四個維度：

一是知識產權的清晰性。如果產品存在IP風險，到了美國可能會影響藥品上市，甚至引發原研藥企的訴訟。因此，我們在所有產品立項之初，就聯合中國、美國、歐洲的專業知識產權律所，出具了專業的FTO（自由實施）不侵權報告，確保知識產權路徑清晰干凈。

二是大批量穩定生產的能力。我們在上海建立了市級智能工廠，以先進設備和智能制造理念打造了數億級產能的注射筆生產線，從供應能力和品質管控上給客戶充分信心。

三是質量體系的高標準。注射筆雖是機械裝置，但在美國屬于藥械組合的核心部件，生產管理體系的要求與藥品審評標準同級。我們建立的高標準體系，能夠滿足FDA的抽檢和檢查要求。

四是專業的注冊能力。藥械組合的關聯審批備案制，需要一支熟悉各國藥械組合法規的注冊團隊，能夠與藥廠緊密配合，完成聯合申報的準備工作，高效回應FDA的各項問詢。

所以，這個“首款”的誕生，外部是中國醫藥行業出海的趨勢使然，內部是我們在知識產權、生產制造、質量體系和注冊法規四個維度同步達標的結果。內外因共同作用，才最終實現了這一突破。

動脈網：這次獲批對正在觀望的國際藥企傳遞出什么信號？

牛江龍：國際藥企很多年前就在觀望中國市場。今年年初我和一家國際MNC負責人交流，他們今年的策略之一就是在中國尋找項目，包括license-out的藥物和高質量高性價比的給藥裝置。但大部分都在觀望，希望有成功案例能證明你真正能得到終端認可。

這次獲批給出了一個明確信號：中國確實有能力造出符合FDA最高標準的產品，無論從知識產權、產品質量、設計還是供應能力。我們希望幫助全球藥企，尤其是中國藥企，以更有性價比的解決方案出海到更多國家。但我們定義的不是低價、低品質的產品，而是高品質、高性價比的產品。

動脈網：本次獲批的Inpacpen DCP?一次性可調劑量卡式瓶注射筆，在劑量精準性、機械可靠性上做了哪些獨特設計？

牛江龍：劑量準確性和機械可靠性是基礎能力，是進入胰島素、GLP-1類藥物供應商篩選的及格線。

我們在設計時考慮了幾個方面：第一，全球注射筆相關專利有上萬份，核心專利也有小幾千份，我們要在不侵權的基礎上做設計，從功能傳動、聲音反饋、順滑性、注射力控制等各個方面都要考量。第二，要考慮產業化可行性，結構不能過于復雜，要能夠實現自動化生產，控制成本，保證質量。第三，還要兼容客戶現有的生產線和包裝線。我們在產品上布局了一系列核心專利，目前都已進入全球PCT流程。

動脈網：國際市場上很多大藥自己也在做注射筆，Inpacpen DCP?相比有哪些差異化優勢？

牛江龍：目前全球主流注射筆產品大多來自歐美大型制藥企業，由于這些企業市場規模足夠大、產品用量足夠高，因此長期以來都采用自主開發給藥裝置的模式，并建立了完善的專利體系。但對中國及多數新興市場企業而言，這一路徑難以復制。

說到差異化優勢，可以從兩個層面來看。首先，器械和藥品不一樣，藥品可以直接比對臨床數據和療效，而給藥裝置的核心指標，比如劑量準確性、機械可靠性，是所有廠商都必須達到的基本門檻，沒法靠這個拉開差距。

真正的差異化在知識產權和生產能力。我們真正的核心競爭力，是在不侵權的前提下，走出一條自主的技術路線，同時保證能夠大規模、穩定地生產。

新耀湃科生產線

動脈網：對新耀湃科來說，研發過程中最大的挑戰是什么？

牛江龍：最大的挑戰其實是時間。中國注射筆賽道近年熱度攀升，入局者眾多，而我們進入這一細分領域的時間相對較晚——公司2021年成立，2023年才正式啟動相關業務。但團隊僅用一年多完成產品研發，又投入半年多建設量產線，到2024年Q4就實現了商業化量產。這個速度背后，是整個團隊在研發、工程、生產、質量、注冊等等各環節的全力拼搏和高效協同。

動脈網：這個項目從初步接觸到最終FDA獲批，整個歷時多久？

牛江龍：這個項目是2023年立項，2024年底正式量產，隨后與藥廠聯合向美國FDA提交了注冊申請。過程中遇到了不少挑戰，有些是整個行業共同面臨的問題，比如法規環境的變動。去年，FDA因數據完整性問題，拒絕接受中國多家第三方檢測機構出具的檢測報告——這件事當時在行業內引起了不小的震動。我們的項目恰好也在使用第三方檢測服務，受此影響，申報進度比預期延后了不少。但我們迅速做出反應，及時調整了合作方，重新組織并完成了檢測報告。

動脈網：那從具體的產品項目中抽離出來，新耀湃科的競爭優勢是什么？

牛江龍：我們的獨特更多是根植于中國制造業的整體能力。中國在智能制造、制造成本和產業鏈配套方面有顯著優勢。新耀湃科地處上海，背靠長三角地區完善的供應鏈生態——我們的自動化產線之所以能快速落地，不單靠企業自身的努力，更得益于上下游供應商的緊密協同，這讓我們能在保證產品質量的同時提升生產效率、降低成本。

另一個重要優勢是響應速度。相比那些體量龐大、距離遙遠的外資企業，我們能夠更敏捷地感知并回應中國市場的需求變化。而這種快速響應，同樣離不開本地供應商的配套支持——這是一個綜合能力的體現，最終能為藥廠客戶提供更高效的服務。

03

藥物創新持續演進，給藥裝置邁向下一階段競爭

動脈網：隨著生物制劑、醫美和慢性病藥物的廣泛應用，預灌封注射器（PFS）市場在中國迎來快速增長。新耀湃科也有布局，您能介紹下嗎？

牛江龍：預灌封注射器是給藥裝置領域的一個重要賽道。我們走的是與玻璃制品完全不同的技術路線——采用高分子材料COP和COC，從研發到量產都圍繞這一方向布局。

去年，這款產品已成功進入美國市場并完成FDA審批激活。相比傳統玻璃，高分子預灌封注射器不易破碎，在藥物相容性和穩定性方面也更有優勢，尤其適合生物藥等對包材要求較高的品類。

基于這些優勢，預灌封注射器已成為公司近年來增速最快的業務板塊之一。結合自我注射筆的持續放量，這兩大產品線構成了新耀湃科未來最具增長潛力的核心引擎。

動脈網：多家國內注射筆廠商產能規劃達數千萬支/年，甚至數億支/年，全球市場消耗得了這么多嗎？

牛江龍：我們認為全球市場完全能消化這些產能。從需求端看，注射筆最大的應用場景是胰島素，全球胰島素用量每年達到數十億支的規模，中國市場同樣達到數億支級別。目前欠發達地區仍以重復使用筆為主，但一次性筆在便攜性和計量準確性上優勢明顯，歐美主流市場已全面采用。隨著慢性病管理覆蓋擴大，滲透率將持續提升。

從供給端看，隨著自動化程度提高，生產成本下降，滲透率也會進一步提升。除了胰島素，GLP-1在降糖和減重領域的需求正在快速釋放，生長激素、生物藥等品類也在逐步導入自我注射裝置，全球市場容量依然非?？捎^。

目前市場仍以歐美為主導，中國企業具備生產制造優勢。除產能外，進入國際主流藥企供應鏈還需在產品力、知識產權、質量、供應穩定性和注冊能力等維度全面達標。未來這個市場會持續高速增長，競爭焦點也將從價格轉向產品質量。

動脈網：創新藥的發展也在推進藥裝置快速演進。您觀察到了哪些新的臨床需求正在催生下一代的注射裝置？以及新耀湃科有何布局？

牛江龍：目前市場重點仍在GLP-1和胰島素類產品上，這類慢性病藥物的應用比例持續提升，也是公司當前最核心的業務方向。

但下一代產品的趨勢已經顯現。國際頭部給藥裝置企業正在推動從無源到有源的升級，開發可隨身攜帶、結合數字化控制的貼敷式給藥系統。這類產品能將自我注射轉變為更加自動化的給藥方式，并具備在線管理功能，是未來的重要發展方向。目前這一趨勢在歐美個別高端藥品中已有應用案例，我們也在積極關注和儲備相關技術。

動脈網：AI熱潮下，新耀湃科在這兩方面有何思考或布局？

牛江龍：我們確實在深度應用AI，目前主要聚焦在生產應用端，我們建立了自己的AI平臺，用于智能生產線控制和智能倉庫管理，同時搭建了內部數據庫，通過本地化部署的AI進行持續訓練，服務于從研發到生產質控、再到運營管理等整體公司流程。未來我們也會考慮將AI與產品結合，進行下一步的探索和應用。

04

瞄準全球領先標準，打造中國給藥裝置新名片

動脈網：新耀湃科最早是怎么進入國際客戶視野的？

牛江龍：我們的業務有三類：純國內業務、間接出海（直接客戶是國內藥廠，但藥品的終端市場在歐美）、純海外業務（產品直接銷售給海外藥企）。純海外業務是從2024年下半年才開始啟動的。

進入國際客戶視野主要通過參加國際行業展會。起初很多客戶是帶著疑問的審視，但我們靠對行業和產品的深刻理解，加上公司自身的快速發展，能迅速找準客戶需求并提供解決方案，也打動了很多客戶。

同時，因為我們已經有了一些隨國內客戶藥品一起出口到歐美的產品，也能快速提高客戶的認知和信任。比如最近上海CPHI展會上，很多海外客戶主動來展臺接洽。疊加“中國首個FDA獲批”的身份效應，也讓我們的關注度顯著提升。

動脈網：新耀湃科成立第二年就實現盈利了，是怎么做到這么快的？

牛江龍：給藥裝置企業的競爭，本質上是藥廠上游的競爭，要做兩件事：一是得到制藥廠的充分信任，從技術路線、市場推廣、人員體系等方面讓客戶認可你；二是建立量產化生產線，讓藥廠有信心拿你的產品去聯合申報。申報后還要經歷注冊挑戰。

我們之所以能快速實現盈利，核心在于團隊在行業多年的積累。我們清楚市場需求，也了解技術難點，四條產品線的投入和上市節奏均有戰略性規劃——先推出一款產品實現自我盈利，再用盈利反哺研發，推進第二代、第三代產品。這個節奏的把控，最終還是要回到團隊對行業的理解深度上來。

動脈網：公司目前的營收情況如何？

牛江龍：目前我們的營收規模已達數億元人民幣，2022年即實現盈利，年均增速保持約50%。地域覆蓋上，從早期以國內市場及間接出口為主，現已拓展至海外直接出口，國內外共同步推進150多個合作項目。

動脈網：海外布局進展如何？

牛江龍：目前我們的產品已銷往歐美、東南亞、非洲等全球二十多個國家。具體而言，我們把全球市場劃分為三個層級。

第一層級以歐美為代表，其法規體系、質量標準和產品品質要求非常嚴格，尤其是美國，堪稱全球醫藥審批要求極高的市場。這也是我們最重要的目標市場——公司研發與產品開發的最終目標，就是讓每一款產品都能進入歐美市場。

第二層級包括韓國、中國等法規要求與歐美相近、標準較高的發達市場。盡管規?？赡懿患皻W美，但這些市場法規嚴格，并非“弱監管”環境。結合現有產品和技術儲備，這些市場既是我們的既有優勢所在，也是重點覆蓋的目標。

第三層級涵蓋東南亞、中東等法規相對寬松的新興市場。這些地區對中國藥械及原材料需求旺盛，看重中國產品的高性價比、優良品質和合理價格，但對知識產權和專利保護的重視程度相對較低。我們會通過特定的技術路線和業務模式進行覆蓋。

總體而言，針對不同市場我們采取差異化策略，但公司始終堅定一個核心目標：所有產品都必須達到全球高端、嚴苛市場的標準。

動脈網：公司接下來有何打算？今年年底前可能會有哪些里程碑？

牛江龍：未來我們會從三個方向持續發力。產品技術方面，首個注射筆平臺已進入美國申報階段，后續還有多個產品品種將與客戶藥品一起，陸續進入歐美等高法規市場。生產供應方面，我們將繼續擴建高端自動化工廠、擴充產能，以匹配不斷增長的客戶需求。前沿應用方面，每年會拿出一定研發經費，儲備貼敷式給藥裝置和智能化解決方案等前瞻性技術。

到今年年底，預計還會有幾個新產品獲得不同國家的審批，并完成一批重點產能建設。

動脈網：未來三年，您希望新耀湃科成為一家怎樣的公司？

牛江龍：我們的公司使命是專注于創新，提供安全便捷的產品，為患者減輕痛苦，為客戶創造價值，讓公司員工生活富足。我們的愿景是成為世界一流的醫藥包裝服務商，為醫藥生產企業提供最優給藥方案。

文｜李汶蕓

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