7月，醫藥行業開啟新一輪「洗牌」

作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

7月1日起，5.7萬個中成藥批文命運開始“分岔”；醫保支付端的掛網與追溯碼約束，也在推動醫藥行業不斷重塑。

01

中成藥“尚不明確”開始淡出歷史舞臺

距離《中藥注冊管理專門規定》施行已滿三年，按照規定，今起中成藥說明書中“尚不明確”這四個字將逐步淡出歷史舞臺。

禁忌、不良反應和注意事項“尚不明確”并不意味著“無風險”。

《國家藥品不良反應監測年度報告（2025年）》顯示，2025年藥品不良反應/事件報告中，中藥占比11.8%。在中藥不良反應/事件報告中，口服制劑占比高達64.1%、注射劑占比為24.4%。

其中，中藥嚴重不良反應/事件報告占比4.7%。活血化瘀藥、清熱解毒藥、益氣養陰藥、涼開藥以及清熱除濕藥是最容易出現嚴重不良反應/事件報告的5種類型中成藥。

中成藥的“尚不明確”更多代表三類現實情況，臨床不良反應數據未充分積累、真實世界研究缺乏系統整理、藥企學術研究動力不足。

此次說明書的修訂其實也是在重新定義中藥行業的生存規則——藥企不僅要講好中醫藥“故事”，更要講清安全性、有效性等“數據”。

一接近政策的相關人士向賽柏藍透露，這對中藥企業并不難，這三年大部分中成藥企業已自主完成了相關產品說明書的修訂。

監管層面也為行業留足了緩沖期，藥品注冊證書5年有效期的法定要求。另外，2025年12月，國家藥監局藥審中心發布《已上市中藥變更藥品說明書中安全性內容的申報資料撰寫要求》，進一步指導了企業規范申報修改說明書流程。

從市場反饋來看，中藥企業整體回應積極，不少企業表示已順利通過本輪中成藥再注冊大考，目前有序推進下一輪再注冊的籌備工作。終端藥店也仍在正常銷售說明書未更新完畢的中成藥，暫無“一刀切”下架的硬性要求。

宏觀層面尚未出現大面積停產或斷供，但微觀層面的結構性分化已悄然發生。《 中藥注冊管理專門規定》中7月1日節點，約束的是中藥批文到期再注冊，淘汰的主要是“僵尸”品種。

這批沉睡批文的背后，是特定歷史階段的產業生態。

早年間，部分中藥企業熱衷于“跑馬圈地”，充實公司產品線或作為未來轉手、貼牌的籌碼，導致批文同質化嚴重，甚至形成大量“僵尸批文”——截至2025年年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，但僅涉及約9000個品種。

如今，批文不再是躺著就能變現的“優質資產”，中藥企業的終局是把手中的批文變成“可解釋的中成藥”。僅靠倒賣批文存活、缺乏真實產能與學術數據支撐的中藥企業， 將 率先被市場出清。

從“尚不明確”到“可解釋”，改變的不只是四個字，而是整個中藥行業回答問題的方式。

02

多項醫保新規同步執行

除中成藥說明書修訂外， 7月1日 一批涉及醫保的新規也正式生效。

8種藥品醫保不再報銷

7月1日起，8種藥品不再被納入醫保基金報銷范圍，涉及貝那魯肽注射液、阿利西尤單抗注射液、達諾瑞韋鈉片、鹽酸拉維達韋片、度維利塞膠囊、林普利塞片、甘露特鈉膠囊、八氟丙烷脂質微球注射液。

這實則是藥品有沒有資格被醫保支付的問題，目前2026年醫保目錄調整工作正在進行中，進一步突出臨床價值和患者獲益情況。

今年有557個藥品通過2026年基本醫保藥品目錄初審，其中申報品種新藥居多，以目錄外條件1申報即五年內獲批新通用名藥品數量為343個（不含預申報品種）。

另外臨床價值方面，考慮到附條件上市的藥品完成確證性研究、轉為常規批準需要一定的時間進行臨床數據積累和驗證，國家醫保局對其給予更寬的申報時間，可更好確認藥品臨床價值。

患者獲益方面，國家醫保局鼓勵開展基于真實世界數據的醫保綜合價值評價。

賽柏藍了解到，對于主動開展并完成真實世界評價且結果優質的產品，未來在醫保目錄調整等方面會給予激勵。對于社會質疑較多、療效不明確的產品，醫保部門可能會主動發起評價，若結果顯示相對價值不足，可能面臨被調出目錄的風險。

江蘇：藥品無掛網不結算

醫保目錄管理的是能不能用醫保的錢，藥品掛網、價格治理則回答了醫保能不能花錢，應該花多少的問題。

江蘇省醫保局發布的《關于明確藥品掛網與醫保結算聯動有關事項的通知》明確，7月1日起對定點醫療機構采購的未掛網藥品費用，醫保基金原則上不予結算。

其他地方也有類似動作。

2025年9月，河北重申“不網采不結算”；同年，湖南明確，凡未按規定在平臺網上采購的中藥飲片、中藥配方顆粒產品，各級醫保部門可采取包括但不限于約談、暫停撥付醫保費用、不予支付醫保費用等措施，逐步實現公立醫療機構、醫保定點民營醫療機構醫保目錄內藥品、耗材“非平臺網采不結算”。

上海：藥品無追溯碼不結算

醫保結算的最后一步——如何確保這筆錢真正花在了這盒藥上？藥品追溯碼的建立解決了這個關鍵問題。

針對“回流藥”等欺詐騙保現象，2025年國家醫保局發布《關于加強藥品追溯碼在醫療保障和工傷保險領域采集應用的通知》。國家政策出臺后，各地迅速跟進落實，其中上海明確7月1日起藥店、醫療機構實現全品種掃碼追溯，醫保結算同步上傳追溯碼。

同日，國家醫保局還發布了中藥飲片追溯碼編碼要求（征求意見稿），進一步推動中藥飲片實現“一物一碼、全程可溯”。

新規之下，醫藥行業一場優勝劣汰的洗牌開啟。