上海
6月30日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，朗來科技申報的MY008211A片擬納入突破性治療，擬定適應癥為原發性IgA腎病。
公開資料顯示，MY008211A片（鹽酸蘭諾可泮片）為一款口服補體B因子（CFB）小分子抑制劑。今年6月，該產品剛剛獲得NMPA的上市批準，用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。
補體系統是機體固有免疫的重要組成部分，在人體內發揮著重要的免疫及生理功能。補體系統的激活有三種途徑：經典途徑、替代途徑和凝集素途徑。CFB作為補體替代途徑中的重要組成部分，是參與補體活化的一個關鍵成分，在細胞損傷及炎癥過程中均起到重要作用。鹽酸蘭諾可泮片可與補體旁路途徑中的CFB結合，調節C3的裂解、下游效應物的產生和末端途徑的放大。
IgA腎病是常見的原發性腎小球腎病之一，其核心病理特征為免疫球蛋白A（IgA）免疫復合物在腎小球系膜區異常沉積，進而引發系膜細胞增生、基質擴張等病理改變，最終導致慢性腎功能衰竭/終末期腎病（ESRD）。
目前，朗來科技正在開展鹽酸蘭諾可泮片針對IgA腎病的2期臨床試驗。在2026年6月7日召開的第63屆歐洲腎臟協會大會（ERA 2026）上，該研究發布了2期12周中期分析數據：12周尿蛋白達標率達到40%，尿蛋白肌酐比（UPCR）降幅為51.8%。
參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]朗來科技1類創新藥鹽酸蘭諾可泮片正式獲批上市.From https://mp.weixin.qq.com/s/hnyTAKxKJ3dX_IrnVaMWkQ
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