上海
7月6日，歌禮宣布，近期已向美國FDA遞交了兩項新藥臨床試驗申請（IND）：每月一次至每季度一次新一代多肽胰淀素受體激動劑ASC36，以及ASC36_35 FDC，即ASC36聯合多肽GLP-1R/GIPR激動劑ASC35的每月一次注射復方制劑，用于治療肥胖癥。
ASC36每月一次至每季度一次制劑以及ASC36_35 FDC每月一次復方制劑均為自組裝脂質儲庫型（SALD）制劑，利用歌禮的超長效藥物開發平臺（ULAP）技術開發而成。
在頭對頭非人靈長類動物研究中，ASC36 SALD制劑的表觀半衰期（observed half-life）支持在人體中每月一次至每季度一次皮下給藥。在非人靈長類動物研究中，ASC36和ASC35兩者在ASC36_35 FDC SALD制劑中均具有較長的表觀半衰期，支持在人體中每月一次皮下給藥。
臨床前研究已確立了ASC36注射劑及ASC36_35 FDC復方注射劑的優越療效。在DIO大鼠研究中（對人體療效具有高度預測性），靶向胰淀素受體的ASC36單藥較兩款對照藥的減重效果分別相對提升約91%和32%。在頭對頭DIO大鼠研究中，ASC36_35復方制劑靶向胰淀素受體、GLP-1R和GIPR三個靶點，減重效果較一款對照藥聯合療法相對提升約51%。
ASC36注射劑和ASC36_35 FDC復方注射劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉淀。
歌禮新聞稿表示，在ASC35 SALD月制劑近期取得的里程碑基礎上，該公司已遞交ASC36月注射劑及ASC36_35復方月注射劑兩項IND。2026年6月，歌禮宣布其每月一次皮下注射ASC35治療肥胖癥的1期臨床試驗已獲美國FDA的IND批準。
參考資料：
[1] 歌禮向美國FDA遞交兩項治療肥胖癥的IND申請：多肽胰淀素受體激動劑月注射劑ASC36以及ASC36聯合多肽GLP-1R/GIPR激動劑ASC35的ASC36_35復方月注射劑.From https://www.prnasia.com/story/539707-1.shtml
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