上海
近日，國家醫保局公布了關于通過2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄調整形式審查的申報藥品名單。
用于痛風治療的生物制劑伏欣奇拜單抗也在其中，這是國內首個獲批的IL-1β單抗一類新藥，于2025年6月獲國家藥品監督管理局批準上市。
痛風性關節炎是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節所致的晶體相關性關節病，是中國最常見的炎癥性關節炎之一，患病率逐年升高。
據《2021年中國高尿酸及痛風趨勢白皮書》，中國高尿酸血癥患者約有1.77億，是僅次于糖尿病的第二大代謝性疾病。我國成人痛風標準化患病率約為3.2%，預估患者將達到3840萬，且呈年輕化趨勢。
西北大學附屬西安國際醫學中心醫院內分泌代謝病院院長姬秋和教授對第一財經記者表示，痛風不僅引發劇烈疼痛和關節損傷，還常合并慢性腎病、心腦血管疾病、糖尿病等多種疾病。傳統抗炎治療方案如非甾體抗炎藥（NSAIDs）、秋水仙堿及糖皮質激素，在臨床應用中長期面臨療效不足、禁忌證多、不良反應頻發等挑戰。雖然約98.1%的普通痛風患者對上述傳統抗炎治療耐受良好，可通過規范用藥有效控制急性發作，但仍有約1.9%的患者（約7.8萬人）因合并心腦血管、腎臟、糖尿病、消化道疾病等，對傳統抗炎藥存在禁忌、不耐受，面臨治療受限，甚至“無藥可用”的困境。
伏欣奇拜單抗的核心目標患者正是上述這些傳統抗炎治療受限的患者。
姬秋和表示，對于這部分患者，單純降尿酸治療無法阻斷上述病理進程——其核心驅動因素正是IL-1β介導的級聯炎癥反應。因此，痛風炎癥管理亟需基于發病機制實施靶向干預，在降尿酸基礎上，通過IL-1抑制劑從源頭遏制無菌性炎癥，從根本上降低死亡、致殘及并發癥風險，打破“發作—損傷—再發作”的惡性循環，并結合患者特征及疾病階段進行分層管理，從而實現精準抗炎。
三期臨床試驗數據顯示，伏欣奇拜單抗48周平均給藥1.6針，可提升患者的治療依從性，但作為一種創新生物制劑，伏欣奇拜單抗仍受限于支付問題，其可及性仍需進一步提高。
姬秋和認為，國產創新藥在解決臨床痛點的同時，應進一步優化價格與醫保支付體系，讓更多患者能夠受益。
當前，伏欣奇拜單抗進入醫保目錄調整形式審查的申報藥品名單后，要真正進入醫保目錄，還需要經過專家評審、談判等環節。
除了可及性外，如何推動生物制劑的規范化應用，目前仍存在挑戰。
姬秋和表示，目前臨床對其知曉度和掌握程度不足，基層尤為明顯，同時，在臨床中，精準篩選人群、把握用藥時機、規范治療流程等問題，尚缺乏系統性指引。
近日，集結內分泌科、風濕免疫科、腎內科、骨科、藥物經濟學等多個學科的專家聯合撰寫的《痛風精準抗炎臨床實踐指南》也對外發布，該指南系統規范了IL-1β單抗等新型抗炎方案的應用路徑，重點關注傳統抗炎治療受限或不宜長期使用的人群，強調依據發作嚴重程度、復發風險、合并癥情況及既往治療反應進行分層管理。
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