國產EDOF入場，MINI WELL? 憑什么守住高端生態位

# 行業痛點：EDOF晶體的“近點焦慮”

隨著國內首批集采落地，人工晶狀體（IOL）市場已正式進入分層競爭時代。在基礎單焦點晶體成為“基本盤”后，高端功能性晶體——尤其是景深延長型（EDOF）晶體，成為了兵家必爭之地。目前，國內已獲批的EDOF晶體大多面臨著一個尷尬的臨床現實：“中遠尚可，近處不足”

多數折射型或衍射型EDOF晶體的焦深集中在1.5D-2.0D，雖然解決了中距離（如看電腦、開車）的視力需求，但在40cm左右的手機閱讀距離上，視力往往明顯下降。

針對對術后視覺品質有較高需求的國內患者，在保障中遠距離穩定視覺表現的基礎上，同步實現 40cm 日常閱讀的連續全程視力，是臨床光學設計中需要解決的核心難點。

# MINI WELL的技術路徑：波前像差調控而非衍射

SIFI公司于2008年取得波前工程技術專利，MINI WELL?（SIFI S.p.A.，Italy；國械注進20263160007）于2014年在歐洲上市，同時有多款焦深延長型晶體先后上市，其波前技術成熟度高，在全球范圍內擁有長期的臨床應用積累。

其不同于衍射環或單純自由曲面設計，而是采用專利波前像差引導的球面像差調控技術，通過光學區三個同心功能區——中央正球差（中距離視力優化）、旁中央負球差（近距離視力優化）、周邊零球差（遠距離視力優化）——通過縱向延展焦點分布，形成連續視程。

關鍵參數：

• MINI WELL? 采用非衍射無分光波面塑形設計，不通過光柵分割光能量延展焦深，其光能分配方式與傳統衍射型設計有所不同；

• 旁中央區將近焦點鎖定在40cm標準閱讀距離，進一步拓展近距離視力表現

• 離焦曲線平緩連續，40–80cm核心用眼區間無明顯"谷值"。

# 真實世界證據與臨床研究

MINI WELL?全球范圍內廣泛臨床應用。多項歐洲及國內臨床研究為其連續視程與視覺質量提供了循證支持：

歐洲多中心前瞻性研究1（n=68眼）術后2-4個月平均雙眼離焦曲線顯示，2.00 D至?3.00 D 全離焦區間內，平均裸眼雙眼視力均可達到 0.30 LogMAR或更優，覆蓋包括近距離閱讀在內的較寬視程范圍。

與單焦IOL對照研究2（vs SIFI Mini-4-Ready單焦IOL）：MINI WELL?遠視力與單焦晶體無差異（p≥0.312），中近視力顯著更優（p<0.001），對比敏感度曲線無差異（p≥0.087），主觀問卷近視力及脫鏡依賴評分優于單焦組。

橫向對標三款衍射型三焦點和EDOF功能性晶體：在 40cm 閱讀距離對應的 - 2.5D 離焦位置，MiniWell 達到0.10 logMAR優質視力；相較于對照品EDOF，MiniWell離焦曲線向更近視物端延伸更廣，擁有更長的連續清晰視程。

光暈和眩光等光學干擾的發生率明顯低于衍射型MIOL。

# MINI WELL的定位

MINI WELL? 為近期國內獲批上市的非衍射型 EDOF 人工晶狀體體，光學設計適配 40cm 閱讀工作距離，相關研究顯示其具備較連續的遠、中、近距離視覺表現；該產品海外已開展十余年臨床應用，積累長期臨床觀察數據支撐其優異視覺效果。

國采之后，中國人工晶狀體市場明顯分層。基礎單焦點仍是基本盤，高端功能性晶體成為新的競爭方向。2025年起，國產EDOF相繼獲批，中國企業真正進入這一賽道。

但高端IOL競爭不只是"有沒有產品"，更好的全程視力、更少視覺干擾、更優夜間視覺質量等，才是下一階段的勝負手。MINI WELL?受到持續關注，不只因為它是最早的非衍射EDOF先行者，更因為它代表了一種行業共識的回歸——EDOF高端人工晶狀體的競爭重點，正在從"好的中、遠視力"，轉向“兼顧遠中、近距離視力，并提升不同光照環境下的視覺質量"

本文為行業技術述評，旨在促進學術交流，不構成具體診療建議。文中涉及產品信息僅供醫學專業人士參考。

維視艾康特（廣東）醫療科技股份有限公司為MINI WELL? 焦深延長型人工晶狀體全國總代理。

MINI WELL? 國械注進20263160007（SIFI S.p.A.，Italy）

參考文獻：

[1] Auffarth GU, Moraru O, Munteanu M, et al. European, Multicenter, Prospective, Non-Comparative Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens. J Refract Surg. 2020;36(7):426-434.

[2] Savini G, Schiano-Lomoriello D, Barkana Y, et al. Extended Depth of Focus Versus Monofocal IOLs: Objective and Subjective Visual Outcomes. J Refract Surg. 2020;36(4):214-222.