重磅 | 一個原料省2年、350萬！美妝新原料備案大松綁

一個防脫、抗皺新原料，可能少花兩三年時間，省下上百萬甚至幾百萬元試驗成本？新原料新規落地后，迅速引發行業關注。

6月25日，國家藥監局發布第59號公告，公布《化妝品新原料注冊備案及資料管理規定》（以下簡稱《新規》）；中國食品藥品檢定研究院同步發布配套《化妝品新原料注冊備案資料技術通則》（以下簡稱《通則》），兩份文件均自7月15日起施行。

這是繼2025年初《支持化妝品原料創新若干規定》發布后，監管層對化妝品原料創新體系的又一次關鍵完善，以及對行業真實痛點的一次集中回應。

國家藥監局在政策解讀中明確指出，舊規存在幾類問題，比如總體要求仍過于嚴格，對較低風險原料保持過于審慎的態度；行政管理和技術要求混雜，部分技術規定過于具體，不利于實時修訂；資料要求過多，導致研發、申報成本較高。

但這一次，新規給出的方向很明確，即在守住安全底線的前提下，為真正的原料創新減負增效。

ZMUni中貿合規中心相關負責人對《FBeauty未來跡》表示，“減負增效”是本次新規《規定》與《通則》的最大亮點。同時，新規中全面接納動物替代方法，也在很大程度上鼓勵國貨原料出海、品牌出海。

化妝品違禁詞網創始人李錦聰也表示：“新規在申報周期、費用和可備案功效類別上均有放寬，但對安全性和功效性的實質要求并未降低。”

換言之，新規的核心在于根據市場實際發展情況改變監管邏輯，從過去相對統一從嚴，轉向按風險分級、按證據判斷。

那么，新規會把中國美妝原料創新推向何處？

5類原料“解綁”，新規到底減了哪些負？

先看最核心的變化：較高風險功效范圍縮小。

按照去年底發布、2026年6月19日實施的《化妝品原料使用目的技術指南（試行）》，化妝品原料使用目的收錄總數共72種，新原料備案注冊系統共收錄了67種。

在2021年版規定中，“較高風險”功效范圍包括10類：防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭。雖然在所有新原料類別中只占15%左右，但卻涵蓋了“抗衰、美白、防曬、發用洗護、祛痘”等幾個市場規模較大、增速較高的賽道。因此實際上一定程度卡住了高功效原料的創新速度。

而此次新規將范圍縮減為5類，防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭被移出高風險范圍。按照《通則》，新原料按風險程度被分為6種情形，按風險由大到小分級管理。情形1為具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的新原料，需提交的毒理學試驗資料從12項減少到9項；情形2為不具有情形1的5類功能的新原料，提交1-7項毒理學試驗資料。

也就是說，包括被移出高風險范圍的5類功能新原料需提交的毒理學試驗資料，從12項減少到了7項，致畸試驗、慢性毒性/致癌性結合試驗、長期人體試用安全試驗等高成本、長周期項目，通常不再作為基礎固定要求。

ZMUni中貿合規中心相關負責人表示，“如果以情形1調整為情形2為例，縮減的周期可能以數年計算，成本可能是上百萬甚至幾百萬的試驗成本。”

不過需要強調的是，5類新原料被移出較高風險清單，新規降低的是“功效標簽風險”，沒有豁免“原料本身風險”。如果原料本身具有較高生物活性、藥物樣作用、吸入暴露風險、納米屬性或其他健康危害信息，仍然可能需要補充更高強度的安全資料。

除了風險分類變化，資料提交方式也在減負。

新規明確，部分資料從“提交”改為“留檔備查”，包括功能依據資料、檢測方法文本及驗證資料、加速試驗和長期穩定性試驗資料等。這一條并非只針對防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭5類原料，而是面向新原料注冊備案資料體系的整體優化。

ZMUn中貿合規中心相關負責人提醒：“留檔備查不代表沒有要求。企業需要在新原料全生命周期建立適宜的安全風險監測和評價體系，確保備案資料符合法規要求，原料使用同樣合規。”

李錦聰也指出：“留檔備查制雖能減少申報過程資料整改、加快審批，但企業仍須完成全部研究和測試，且藥監局將開展現場抽查，化妝品新原料注冊備案人對留檔資料的合法性、真實性、完整性、準確性和一致性負責。”

第三個變化，是已有數據可以更多被利用。《通則》提出，新原料安全評估應充分利用已有安全背景信息、安全使用歷史、安全食用歷史等數據。對于已采用我國其他國家標準或國際通行方法開展的試驗，在不影響安全評估結論的前提下，可以利用已有數據，減少不必要的重復測試。

第四個變化，是動物替代方法被全面接納。

新規鼓勵動物替代測試方法等新技術、新方法應用，企業可采用國際權威機構收錄的替代方法進行試驗。李錦聰表示：“以皮膚致敏性的‘3選2試驗’策略為例，替代方法成本明顯更高，機構需完成必要的試驗方法轉移、驗證以及確保試驗科學性、可靠性。而傳統動物實驗已形成規模化體系，綜合成本更低、周期更短。”但他提醒道，目前情形1、2、3類新原料的系統毒性，如慢性、亞慢性、生殖發育、吸入、毒代等，尚無替代方法。

此外，新規還優化了兩個實際操作環節。

一是境內責任人變更。舊規要求境外注冊人、備案人變更境內責任人時提交原境內責任人知情同意書，實際操作中常因商業糾紛或主體注銷陷入僵局。新規刪除了這一前置條件，僅要求提交擬變更境內責任人承擔原境內責任人相關責任的承諾書。

二是新原料與關聯產品可以同步申報。過去，新原料注冊備案與關聯產品注冊往往串聯進行，原料完成后產品才能推進。新規建立同步申報工作機制，兩者可以并聯，加快使用新原料的產品上市。

總體看下來，新原料監管思路已經非常清晰：高風險繼續嚴管，低風險合理松綁；資料要求不再簡單堆疊，但企業主體責任更加清楚。

一個原料節省2年、少花350萬，抗皺、防脫類或成最大受益者

新規出臺，最直接受益的是五類原料：防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭。它們被移出較高風險清單后，不再因功效標簽自動從嚴，申報周期和成本都有望下降。更重要的是，它們恰好對應中國化妝品市場最活躍的幾個增長賽道。

中國香精香料化妝品協會理事長、醫學博士顏江瑛也在央視采訪中指出：“數字毒理學、AI技術的應用，對安全評估做了一些優化調整……這些毒理學試驗的減免，可以讓我們企業每一個化妝品新原料的研發能夠節省350萬左右和1～2年的研發時間。”

具體來看，抗皺是第一大受益方向。ZMUni中貿合規中心負責人指出，“這幾類移出的受益都非常明顯，特別是抗皺劑。”李錦聰也認為，抗皺類新原料備案可能更密集，因為它直接關聯“抗衰抗老”熱門概念。

抗皺賽道的特點是市場大、教育成熟、品牌愿意投入。A醇、多肽、膠原、玻色因等概念輪番成為行業熱點，但同質化也越發明顯。新規降低申報壓力后，國貨品牌和原料企業更有動力開發自有抗皺原料、獨家成分或差異化機制。未來，抗老賽道的競爭可能從“誰會講熱門成分”，進一步走向“誰擁有自己的原料IP”。

李錦聰認為，五類原料中，防脫發新原料受益最明顯。防脫發產品屬于特殊化妝品注冊管理，而《化妝品安全技術規范》尚無“防脫發劑”清單，目前申報多限于側柏葉提取物。

“新原料備案一旦通過，即獲官方認可，有望成為下一個‘377’，企業也會積極采用。從‘情形一’剔除后，預計至少縮短2～3年申報周期，并節省百萬級成本。”

此外，祛痘、去屑和除臭也將迎來新的市場機會。“新規后，溫和抗炎、控油調理、角質代謝、微生態平衡類原料會更受品牌關注。”上述受訪者指出，“去屑過去多被視為傳統洗護功能，但頭皮護理正在功效化，新概念帶動市場進一步增長。除臭則與身體護理、男士護理、運動護理相關，消費者對體味管理的需求正在從遮蓋氣味轉向抑味、控汗、微生態調節和長期清爽。”

再進一步觀察可以發現，尤其對于PDRN、PN等核酸原料，新規為它們打開了更廣闊的應用空間。

“瑞吉明將以此為契機加速布局。”瑞吉明生物科學傳播官/高級產品經理夏海峰博士表示：“PDRN的核心功效方向——抗皺、修護、祛痘、防脫——恰好全部從高風險清單中移出。備案路徑下，從研發到上市的時間成本和資金成本都將大幅壓縮，為我們加速推出更多核酸類創新原料提供了制度保障。”

“這也意味著，品牌方在使用PDRN原料開發抗皺、祛痘、修護、防脫類產品時，相關新品上市周期顯著縮短。”

夏海峰博士還指出：新規在安全評估中充分考慮已有安全背景信息以及安全使用歷史、安全食用歷史等數據信息的利用。對于重組PDRN這類通過合成生物學技術生產的原料，其工藝路線清晰、純度可控、批次一致性好，在安全性評估方面具有天然優勢，可充分利用這些優勢數據來減免部分重復試驗。

從2021年5月至2026年6月的新原料備案情況看，至今共有494個新原料完成備案，其中有“N-乙酰神經氨酸”和“β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺”兩款原料已過三年安全監測期，成功進入《已使用化妝品原料目錄》II。另據美修大數據BEBD數據，抗皺相關備案原料122條，祛痘39條，去屑22條，除臭11條，防脫4條。

這組數據背后，有一個值得關注的現象。

有品牌企業告訴《FBeauty未來跡》：“過去五年，一部分具有抗皺、祛痘等實際功效的原料，備案時往往填報為‘皮膚保護劑’‘潤膚劑’。就是由于高風險類新原料門檻高、周期長、成本重，企業為了在高投入與市場回報之間找到平衡點，讓新原料盡快上市應用，傾向于選擇更快速、穩妥的申報路徑。”

對此，ZMUni中貿合規中心負責人預測：“新規后不僅會有更多抗皺、防脫發、祛痘、去屑等新成分的出現，另一方面也會迎來一批已備案新原料的增加或變更使用目的。”

不過李錦聰提醒道，新規雖然放寬申報周期、費用和可備案功效類別，但安全性和功效性的實質要求沒有降低。“目錄中已有8972種原料，行業不缺功效原料，缺的是‘真創新’原料，以及圍繞原料的基礎研究與應用轉化。”

對正在布局原料創新的企業來說，當前至少要做三件事。

第一，梳理研發管線。對已有備案原料，評估是否存在增加或變更使用目的的機會；對在研原料，判斷是否可在新規支持下以更準確的功效方向推進。

第二，提前做預評估。ZMUni中貿合規中心負責人建議，對計劃備案的新原料做好預評估工作，在新政策支持下，以實現市場需求功能的新原料申請。

第三，重視原料IP建設。李錦聰表示，新原料通過備案，不僅是一項研發成果，也相當于為企業或品牌貼上“特定標簽”，形成專屬IP、提升知名度與行業影響力；備案公示往往會引發行業媒體報道與傳播，客觀上節省品牌推廣成本。因此，企業應主動規劃差異化研發管線，加快新原料備案布局，利用官方公示窗口期與媒體傳播勢能，打造自有原料IP。

換句話說，新規之后，原料創新的門更寬了，但真正能走遠的，仍是具備研發、合規、轉化和傳播能力的企業。

新規把中國原料創新推向國際規則

新規還有一層更大的意義：它讓中國化妝品新原料監管更接近國際通行邏輯。

中國美妝正在加速出海。海關數據顯示，2025年我國化妝品出口總額達78.2億美元，同比增長9.2%，連續多年保持增長。國貨品牌的國際化已經不再是個別品牌試水，而是產業共同命題。

但出海不是把國內爆品搬到海外這么簡單。原料安全評估、動物實驗要求、測試方法認可、資料體系和當地法規銜接，都會影響中國品牌進入海外市場的效率。

新規在這方面有兩個關鍵動作——全面接納動物替代方法、充分利用國際通行數據。

據了解，全球化妝品監管近年來呈現“動物實驗禁令+原料安全升級”雙重趨勢，目前歐盟、澳大利亞、加拿大、墨西哥等45個國家和地區已立法禁止化妝品動物實驗，歐盟自2013年起全面禁止銷售含動物實驗數據的化妝品，并持續更新禁限用原料清單。

“新規對于原料企業的國際化戰略至關重要。”瑞吉明生物科學傳播官/高級產品經理夏海峰博士指出：“包括減少國際貿易壁壘、降低海外注冊合規成本、提高國際競爭力等。在新規框架下，我們可采用OECD（經濟合作與發展組織）等國際權威機構收錄的替代方法進行安全性評價。這些數據在歐盟、東盟、日韓等主要化妝品市場均具有較高的互認度，大幅降低了我們在海外市場進行原料注冊和產品申報的合規成本與時間成本。”

“利好國貨出海，為推動出海提供了政策保障。”ZMUni中貿合規中心負責人認為，國際上許多市場對化妝品產品及其原料禁用動物試驗，采用新技術新方法進行評估。我國建立先進科學的評估手段，在保障產品安全的同時，也能降低企業研發成本、縮短試驗周期，有效減少國際貿易技術壁壘。

李錦聰的判斷更謹慎。他認為該調整客觀上為國際品牌避用動物實驗的新原料進入中國市場提供了更靈活的路徑，但需要注意的是，因為中國注冊備案尚未與境外達成雙邊互認，原料出口仍需符合當地法規。

這提醒行業，不應把新規簡單理解成“出海通行證”。

新規解決的是中國監管體系內部的效率問題，以及與國際方法銜接的問題。真正進入歐盟、美國、東盟、日本等市場，仍要滿足當地法規要求。但從長期看，方法體系越接近國際，企業越能減少重復試驗和重復開發。

此外，《通則》明確，已采用我國其他領域國家標準或國際通行方法進行試驗的，在不影響安全評估結論的前提下，可利用已有試驗數據。對于進口原料進入中國市場，這是減負；對于中國原料企業布局海外市場，也能倒逼其用更國際化的質量體系、數據體系和安全評估體系做研發。

這對中國原料企業尤其關鍵。未來，如果要進入更高端、更專業的國際市場，必須建立自己的原料資產和證據體系。新規減少不必要的重復科研并鼓勵新策略、新方法，有利于企業把資源投向真正能提升國際競爭力的地方：包括機制研究、安全評估、人體功效、穩定供應和知識產權。

換句話說，新規給出的并非海外通行證，而是一套更適合創新企業積累全球競爭力的制度土壤。

總的來看，《規定》和《通則》讓行業把原本被重復測試、長周期申報和高額合規成本占用的資源，重新釋放給真正的原料創新，放大“真創新”的空間，未來，新原料備案更快，市場上的“新原料概念”或許也會更多，但真正能形成壁壘的，始終是原料背后的技術深度、應用轉化能力和長期驗證結果。

本文為FBeauty未來跡原創作品，未經書面授權許可，不得轉載或通過技術抓取用于AI訓練。

作者/劉婉婉、吳思馨

排版/桂玉茜