生物類似藥黃金十年將至？2320億美元市場機遇與專利壁壘的博弈

經(jīng)過十余年的緩慢爬坡，美國生物類似藥市場正在迎來一個微妙的轉(zhuǎn)折點。

隨著艾伯維Humira、強生Stelara、再生元/拜耳Eylea等多款超級重磅藥物的生物類似藥相繼上市，這個曾經(jīng)被詬病"起個大早、趕個晚集"的市場，終于開始呈現(xiàn)出與小分子仿制藥不同但同樣清晰的增長曲線。

"我們確實在見證一場演變"，Alvotech新任CEO Lisa Graver在近期采訪中這樣描述美國市場的變化。這家總部位于雷克雅未克的生物類似藥企業(yè)，與梯瓦合作在美國市場推出了Stelara和Humira的生物類似藥，2025年整體產(chǎn)品收入達到2.76億美元。

Graver觀察到的最明顯變化是：醫(yī)生的接受度顯著提升。Humira生物類似藥的上市在很大程度上消除了臨床端的疑慮，而Stelara生物類似藥的 uptake 速度更是明顯快于早期產(chǎn)品。

但樂觀之下，挑戰(zhàn)依然尖銳。

專利叢林：生物類似藥的"入場稅"

在美國，要讓一款生物類似藥上市，首先得穿越原研藥企構(gòu)筑的"專利叢林"。

I-MAK聯(lián)合創(chuàng)始人、知識產(chǎn)權(quán)律師Tahir Amin給出了一個直白的判斷："專利制度已經(jīng)被用作阻止競爭的商業(yè)工具。"

最經(jīng)典的案例莫過于Humira。艾伯維圍繞這款"藥王"申請了超過200項專利，成功將生物類似藥的入場時間推遲了整整七年——而這七年，正是Humira銷售額的巔峰期。

如今，市場將目光投向了下一個"專利懸崖"候選：默沙東的Keytruda。這款PD-1抑制劑的核心專利預計將于2028年到期，多家企業(yè)的生物類似藥正在研發(fā)中。但Amin認為，2028年就能用上Keytruda生物類似藥，恐怕只是"一廂情愿"。

原因很簡單：原研藥企有太多"專利游戲"可以玩。皮下注射劑型的獲批、新適應癥的疊加、給藥方案的優(yōu)化……每一項都可能成為新的專利壁壘，將生物類似藥的上市時間一再推遲。

"所謂的'專利懸崖'在很大程度上是個神話，"Amin直言，"看看企業(yè)們是怎么玩專利游戲的就知道了。"

可互換性：一個被高估的"胡蘿卜"？

除了專利問題，監(jiān)管框架也是影響生物類似藥 adoption 的重要因素。

與歐洲直接認定所有獲批生物類似藥均可互換不同，美國FDA設立了單獨的"可互換性（interchangeability）" designation——只有獲得這一標簽的生物類似藥，才能在藥房層面直接替代原研藥，無需醫(yī)生重新開具處方。

理論上，這應該是激勵生物類似藥企業(yè)的"胡蘿卜"。但現(xiàn)實是，這一 designation 帶來的商業(yè)價值似乎遠低于預期。

Neion Bio總裁Ming Li坦言，可互換性標簽**"并沒有成為大家期待的那種激勵"**。在他看來，或許應該借鑒小分子仿制藥的"首仿獨占期"模式，給率先獲批的生物類似藥一定的市場獨占期，可能更能激發(fā)企業(yè)的積極性。

三星Bioepis的Gillian Woollett則從另一個角度解讀了這個問題：可互換性標簽最大的負面影響，是給公眾造成了"沒有這個標簽的生物類似藥可能不如原研藥"的誤解——而這在科學上是站不住腳的。

好消息是，F(xiàn)DA已經(jīng)意識到了這個問題，正在考慮將所有獲批生物類似藥統(tǒng)一認定為可互換，減少不必要的檢測要求。前FDA局長Marty Makary就曾直言，現(xiàn)行的繁瑣要求"讓生物類似藥的審批過程既漫長又昂貴"。

2320億美元機遇與"生物類似藥虛空"

盡管挑戰(zhàn)重重，但市場的長期吸引力毋庸置疑。

根據(jù)IQVIA的數(shù)據(jù)，到2034年，將有超過100款生物藥失去專利保護，對應的市場機會高達2320億美元——這被業(yè)內(nèi)稱為生物類似藥的"黃金十年"。

但硬幣的另一面是所謂的"生物類似藥虛空（biosimilar void）"：在這些即將失去專利的藥物中，目前只有10%有生物類似藥在研。大量的市場空間，還沒有被填補。

這也是為什么，盡管面臨專利和報銷的雙重挑戰(zhàn)，Alvotech、Sandoz、安進、輝瑞等玩家依然在持續(xù)加碼。對它們來說，現(xiàn)在的布局，決定了十年后的市場地位。

Alvotech的策略很明確：雙管齊下。一方面選擇自己有把握成功開發(fā)的產(chǎn)品，另一方面優(yōu)先布局那些有望成為"首個上市"或至少"首批上市"的品種。同時，挑戰(zhàn)后續(xù)專利的有效性，也是其IP戰(zhàn)略的重要組成部分。

而在美國本土生產(chǎn)方面，Alvotech也在加速布局。今年早些時候，Alvotech與富士膠片生物技術達成了美國產(chǎn)能合作。Graver表示，本土生產(chǎn)不僅有助于應對貿(mào)易和關稅政策，還能更好地響應需求變化，提升供應鏈的靈活性。

畢竟，美國市場是全球生物類似藥企業(yè)眼中的"皇冠上的明珠"—— Amin的話雖然直白，卻道出了所有玩家的心聲："美國市場就是那個大獎。"

參考來源： https://www.fiercepharma.com/pharma/weve-been-seeing-evolution-branded-patent-cliff-looms-biosimilar-experts-size-us-hurdles

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