上海
7月7日，恒瑞醫(yī)藥宣布，口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535（大中華區(qū)外稱KAI-7535，由Kailera Therapeutics開發(fā)）在中國成人肥胖及超重人群中的3期臨床試驗(yàn)（HARBOR-1）取得積極頂線數(shù)據(jù)。HRS-7535 所有劑量組（120 mg、180 mg）在治療44周時達(dá)到了所有主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)；且繼續(xù)治療減重效果持續(xù)，第50周時180 mg組平均減重可達(dá)11.1%；同時觀察到了多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)的改善。
基于該研究的積極頂線結(jié)果，恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃今年在中國提交HRS-7535用于體重管理的上市申請。Kailera已于2026年4月啟動KAI-7535用于肥胖或超重人群的全球2期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2027年獲得數(shù)據(jù)。
HARBOR-1研究在第44周達(dá)到了主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，HRS-7535實(shí)現(xiàn)了更顯著的體重減輕，且未觀察到減重平臺期。該試驗(yàn)共納入了556名肥胖成人患者，平均基線體重為94.1 kg，平均基線體重指數(shù)(BMI)為34.0 kg/㎡。參與者人群中女性占62%。
第44周時：
? 基于有效性估計(jì)目標(biāo)，HRS-7535 120 mg和180 mg劑量組的參與者較基線平均體重分別減輕9.5%和10.9%，而安慰劑組為2.5%。
? 基于治療方案估計(jì)目標(biāo)，HRS-7535 120 mg和180 mg劑量組的參與者較基線平均體重分別減輕8.0%和9.8%，而安慰劑組為2.4%。此外，58.6%（120mg組）和68.2%（180mg組）的參與者體重減輕≥5%；39.6%（120 mg組）和46.6% （180mg 組）體重減輕≥10%；18.5%（120mg組）和26.0%（180mg組）體重減輕≥15%。
? 觀察到糖化血紅蛋白、收縮壓、多個血脂指標(biāo)的改善。
第50周時：
基于有效性估計(jì)目標(biāo)（非預(yù)設(shè)），HRS-7535 120 mg和180 mg劑量組的參與者平均體重分別下降了9.5%和11.1%，而安慰劑組為2.6%，且觀察到糖化血紅蛋白、收縮壓和血脂等一系列心血管風(fēng)險因素的改善。
安全性結(jié)果
HRS-7535的安全性和耐受性數(shù)據(jù)與口服GLP-1療法[以及既往報(bào)告的HRS-7535臨床數(shù)據(jù)]一致。
? 大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件 (TEAE) 為輕度至中度，多為胃腸道不良反應(yīng)。
? 因TEAE導(dǎo)致的治療終止率在三組間分別為4.1%（HRS-7535 120 mg組）、3.1%（HRS-7535 180 mg組）和2.7%（安慰劑組）。
? 肝臟安全性良好，與既往HRS-7535臨床試驗(yàn)結(jié)果一致。
恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃在即將召開的科學(xué)會議上分享HARBOR-1臨床試驗(yàn)的完整數(shù)據(jù)。
參考資料：
[1] 恒瑞醫(yī)藥披露口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535中國Ⅲ期減重研究積極頂線數(shù)據(jù).From https://mp.weixin.qq.com/s/jsQL3SvvEr1_M4nNxedv5Q
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