2026年7月7日,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)公示,蘇州血霽生物科技有限公司申報(bào)的造血干細(xì)胞來(lái)源的血小板注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲正式受理。受理號(hào) CXSL2600705,注冊(cè)分類為治療用生物制品 1 類。
這是國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào) IND 的體外再生血小板藥物,也意味著這家成立僅五年的蘇州生物醫(yī)藥企業(yè),正式站在了全球血小板再生領(lǐng)域的第一梯隊(duì)。
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而推動(dòng)這一切的,是一位 85 后女科學(xué)家 —— 血霽生物創(chuàng)始人、CEO朱芳芳。從蘭州大學(xué)本科到北京大學(xué)博士,從斯坦福大學(xué)博士后到創(chuàng)投機(jī)構(gòu)投資人,再到如今的創(chuàng)業(yè)者,她的人生軌跡始終圍繞著一個(gè)目標(biāo):讓輸血不再依賴捐獻(xiàn)。
一、全球首款:iPSC 血小板注射液邁入臨床階段
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圖:CDE 官網(wǎng)造血干細(xì)胞來(lái)源的血小板注射液受理公示
此次獲受理的造血干細(xì)胞來(lái)源血小板注射液,是血霽生物的核心管線。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),這款產(chǎn)品就是通過(guò)干細(xì)胞定向誘導(dǎo)分化,在體外 "制造" 出真正有功能的血小板,用于臨床輸血治療。
血小板是血液中負(fù)責(zé)止血的關(guān)鍵成分。臨床上,腫瘤化療、骨髓移植、大出血等場(chǎng)景都需要大量輸注血小板。但長(zhǎng)期以來(lái),血小板完全依賴無(wú)償獻(xiàn)血,面臨三大痛點(diǎn):
供應(yīng)短缺:我國(guó)血小板臨床缺口巨大,供需矛盾突出
保質(zhì)期極短:血小板在體外只能保存 3~5 天,難以儲(chǔ)備調(diào)配
安全風(fēng)險(xiǎn):獻(xiàn)血來(lái)源的血小板存在傳播傳染病的潛在風(fēng)險(xiǎn)
"如果將人體比作一棵不斷成長(zhǎng)的 ' 參天大樹 ',干細(xì)胞就是這棵樹最底層的 ' 種子 '。" 朱芳芳在接受央廣網(wǎng)專訪時(shí)這樣解釋技術(shù)原理,"我們要做的,就是通過(guò)干細(xì)胞定向體外誘導(dǎo)獲得血小板,從根本上解決血小板的供應(yīng)問(wèn)題。"
值得關(guān)注的是,這款產(chǎn)品此前已于 2025 年 12 月獲得美國(guó) FDA 孤兒藥資格認(rèn)定,成為全球首個(gè) iPSC 分化來(lái)源的同種異體無(wú)基因編輯血小板注射液。此次國(guó)內(nèi) IND 受理,標(biāo)志著朱芳芳團(tuán)隊(duì)的 "中美雙報(bào)" 戰(zhàn)略正式落地。
血霽生物也是國(guó)內(nèi)第一家、全球第三家進(jìn)入臨床階段的體外再生血小板企業(yè)。
二、師從兩位泰斗:從蘭大到斯坦福的科研之路
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圖:血霽生物創(chuàng)始人朱芳芳
朱芳芳的科研履歷,堪稱 "學(xué)霸級(jí)" 路徑。
本科就讀于蘭州大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院,畢業(yè)后以優(yōu)異成績(jī)保送北京大學(xué)攻讀博士,師從國(guó)內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域泰斗鄧宏魁教授,研究方向?yàn)榧?xì)胞生物學(xué)。鄧宏魁教授是中國(guó)干細(xì)胞研究的領(lǐng)軍人物,在 iPSC 重編程、肝臟再生等領(lǐng)域取得了多項(xiàng)世界級(jí)成果。
北大博士畢業(yè)后,朱芳芳遠(yuǎn)赴美國(guó)斯坦福大學(xué)從事博士后研究,師從有 "干細(xì)胞之父" 之稱的Irving Weissman 教授—— 這位斯坦福干細(xì)胞研究所所長(zhǎng),是全球干細(xì)胞領(lǐng)域的傳奇人物,曾發(fā)現(xiàn)造血干細(xì)胞、白血病干細(xì)胞,是干細(xì)胞研究的奠基人之一。
師從兩位世界級(jí)學(xué)術(shù)泰斗的經(jīng)歷,為朱芳芳打下了極其扎實(shí)的科研基礎(chǔ),也讓她對(duì)干細(xì)胞技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化潛力有了更深的思考。
"科研人員不應(yīng)該只做研發(fā),還要著力提高科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化率,促進(jìn)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化規(guī)模化應(yīng)用。" 這是朱芳芳常說(shuō)的一句話。
但她的創(chuàng)業(yè)之路,并沒(méi)有走 "畢業(yè)即創(chuàng)業(yè)" 的常規(guī)路徑。2020 年回國(guó)后,朱芳芳先是進(jìn)入一家創(chuàng)投機(jī)構(gòu)工作了半年 —— 這段投資人的經(jīng)歷,讓她從商業(yè)視角重新審視了干細(xì)胞行業(yè),也為后來(lái)的創(chuàng)業(yè)積累了獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。
"做過(guò)投資人,才更懂投資人關(guān)心什么。" 朱芳芳在接受新華報(bào)業(yè)網(wǎng)采訪時(shí)坦言,半年的投資經(jīng)歷讓她學(xué)會(huì)了從市場(chǎng)、商業(yè)、合規(guī)等多個(gè)維度評(píng)估項(xiàng)目,而不是只看技術(shù)本身。
三、一兩個(gè)月敲定團(tuán)隊(duì):蘇州創(chuàng)業(yè)的 "加速度"
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圖:干細(xì)胞研發(fā)實(shí)驗(yàn)室工作場(chǎng)景
2021 年,朱芳芳正式?jīng)Q定創(chuàng)業(yè)。
她的號(hào)召力很快顯現(xiàn):北京大學(xué)時(shí)期同一實(shí)驗(yàn)室的師弟師妹們,在聊過(guò)創(chuàng)業(yè)方向后,紛紛選擇加入。"從開始聊起創(chuàng)業(yè)到背包回國(guó),我們只用了一兩個(gè)月的時(shí)間,團(tuán)隊(duì)成員都堅(jiān)定地認(rèn)可血小板再生方向。" 朱芳芳回憶道。
選址同樣迅速。通過(guò)蘇州國(guó)際精英創(chuàng)業(yè)周,朱芳芳團(tuán)隊(duì)接觸到了蘇州工業(yè)園區(qū),這里完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)、高效的政府服務(wù)和優(yōu)厚的人才政策,最終讓她決定將公司落戶蘇州。
2021 年 6 月,血霽生物正式成立。公司名字 "血霽" 取自 "雨過(guò)天晴" 之意,也暗含著 "血液疾病終將被攻克" 的美好愿景。
創(chuàng)業(yè)初期,團(tuán)隊(duì)只有幾個(gè)人,但目標(biāo)非常明確:聚焦血小板再生這一細(xì)分賽道,做全球領(lǐng)先的技術(shù)。
血小板再生是出了名的 "硬骨頭"。技術(shù)壁壘極高,學(xué)術(shù)上研究血小板的人就很少,懂得如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的人更是鳳毛麟角。這既是挑戰(zhàn),也是護(hù)城河 —— 一旦做出來(lái),就是真正的全球領(lǐng)先。
朱芳芳提出了一個(gè)極具雄心的口號(hào):推動(dòng) "第二次輸血革命"。如果說(shuō)百年前輸血技術(shù)的發(fā)明是第一次革命,那么體外再生血小板的規(guī)模化應(yīng)用,將徹底改變輸血依賴捐獻(xiàn)的現(xiàn)狀,成為第二次革命。
四、紅杉鼎暉持續(xù)重倉(cāng):資本認(rèn)可的硬科技
成立五年來(lái),血霽生物的融資節(jié)奏一路加速,背后的投資方陣容堪稱豪華:紅杉中國(guó)、鼎暉投資、招銀國(guó)際、元禾控股…… 頂級(jí) VC/PE 持續(xù)加注,本身就是對(duì)朱芳芳團(tuán)隊(duì)和技術(shù)路線的最大認(rèn)可。
2026 年,公司完成B 輪二期過(guò)億元融資,資金主要用于加速全球首款巨核細(xì)胞藥物的臨床開發(fā),以及推進(jìn)中美雙報(bào)戰(zhàn)略。
資本為什么看好血霽生物?
賽道稀缺:全球僅三家企業(yè)進(jìn)入臨床,國(guó)內(nèi)唯一,競(jìng)爭(zhēng)格局極佳
技術(shù)硬核:團(tuán)隊(duì)深耕干細(xì)胞領(lǐng)域多年,擁有完整的 iPSC 分化與血小板制備技術(shù)體系
市場(chǎng)巨大:僅國(guó)內(nèi)血小板市場(chǎng)規(guī)模就達(dá)數(shù)百億元,且存在長(zhǎng)期供需缺口
創(chuàng)始人復(fù)合背景:科學(xué)家 + 投資人的雙重身份,既能把控技術(shù)方向,又懂商業(yè)落地
除了融資進(jìn)展,朱芳芳團(tuán)隊(duì)的榮譽(yù)也接踵而至:
2023 年,朱芳芳榮獲 "張江生命健康產(chǎn)業(yè)年度新銳人物"
同年,血霽生物斬獲蘇州市女性創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽創(chuàng)業(yè)組一等獎(jiǎng)
公司入選蘇州工業(yè)園區(qū)各類人才計(jì)劃,成為園區(qū)硬科技創(chuàng)業(yè)的典型代表
新華日?qǐng)?bào)、央廣網(wǎng)等主流媒體也多次報(bào)道朱芳芳和血霽生物的故事,將其作為蘇州人才引育、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的典型案例。
五、從 0 到 1:"第二次輸血革命" 的起點(diǎn)
如今,隨著國(guó)內(nèi) IND 正式獲受理,血霽生物正式邁入臨床階段。
對(duì)于朱芳芳來(lái)說(shuō),這只是萬(wàn)里長(zhǎng)征的第一步。血小板藥物從臨床到上市,還有很長(zhǎng)的路要走:安全性驗(yàn)證、有效性驗(yàn)證、規(guī)模化生產(chǎn)工藝…… 每一步都是挑戰(zhàn)。
但她的信心來(lái)自技術(shù)積累,更來(lái)自團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行力。創(chuàng)業(yè)五年,從幾個(gè)人的小團(tuán)隊(duì)到上百人的研發(fā)隊(duì)伍,從實(shí)驗(yàn)室概念到 IND 申報(bào),朱芳芳和團(tuán)隊(duì)已經(jīng)完成了從 0 到 1 的關(guān)鍵跨越。
更長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,血霽生物的野心不止于血小板。基于干細(xì)胞定向分化平臺(tái),公司未來(lái)還有望拓展到更多血液細(xì)胞、免疫細(xì)胞的體外再生領(lǐng)域,打造一個(gè)更廣闊的細(xì)胞治療平臺(tái)。
"為血小板找到 ' 媽媽 ',讓輸血不再依賴捐獻(xiàn)。" 這是朱芳芳創(chuàng)業(yè)的初心,也是她對(duì) "第二次輸血革命" 最樸素的詮釋。
從北大實(shí)驗(yàn)室到斯坦福校園,從投資人辦公室到蘇州工業(yè)園區(qū)的研發(fā)大樓,朱芳芳用了二十年時(shí)間,一步步靠近這個(gè)目標(biāo)。而造血干細(xì)胞來(lái)源血小板注射液的 IND 受理,正是這場(chǎng)革命的正式發(fā)令槍。
參考來(lái)源:
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)受理公示
《【你好!創(chuàng)始人】為血小板找到 "媽媽" 讓輸血不再依賴捐獻(xiàn)》|央廣網(wǎng)江蘇頻道
《血霽生物致力于推動(dòng) "第二次輸血革命"》|蘇州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會(huì)
《"人才友好" 擎動(dòng)蘇州向上》|新華日?qǐng)?bào)
《創(chuàng)投觀察站 | 蘇州一企業(yè)完成 B1 輪融資,創(chuàng)始人畢業(yè)于北大、斯坦福,干過(guò)創(chuàng)投》|新華報(bào)業(yè)網(wǎng) / 交匯點(diǎn)新聞
《創(chuàng)業(yè)周老友記丨朱芳芳:為血小板找到 "媽媽",讓輸血不再依賴捐獻(xiàn)》|蘇州國(guó)際精英創(chuàng)業(yè)周
《血霽生物完成 B 輪二期過(guò)億融資,加速全球首款巨核細(xì)胞藥物臨床開發(fā)》|醫(yī)谷網(wǎng)
《全球首藥!血霽生物 iPSC 來(lái)源的血小板注射液獲 FDA 孤兒藥認(rèn)定》|蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心
血霽生物官網(wǎng)新聞與榮譽(yù)公示
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