智冉醫(yī)療叩開(kāi)腦機(jī)接口新大門：從1到N，沖刺直道超車

“腦機(jī)接口未來(lái)發(fā)展的核心在于構(gòu)建高效的信息交互通道，使人類能夠通過(guò)這一接口實(shí)現(xiàn)更智能的交互方式，真正發(fā)揮其作為下一代交互平臺(tái)的戰(zhàn)略價(jià)值。”北京智冉醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“智冉醫(yī)療”）聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO宋麒介紹。

自2022年成立以來(lái)，北京智冉醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“智冉醫(yī)療”）始終深耕侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域。四年間，公司率先啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)首個(gè)超百通道侵入式腦機(jī)接口GCP臨床試驗(yàn)，累計(jì)融資近8億元。

從剪紙靈感攻克電極移位難題，到百通道臨床與千通道布局并行，智冉醫(yī)療正錨定“從1到N”的跨越，力爭(zhēng)2027至2028年拿下全球首張侵入式腦機(jī)接口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。近日，新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者走進(jìn)智冉醫(yī)療，關(guān)注一家成立僅四年的中小微企業(yè)，如何在全球競(jìng)速中實(shí)現(xiàn)“直道超車”。

腦機(jī)接口電極總“跑偏”？科學(xué)家從剪紙里找到了答案

一根直徑僅有發(fā)絲幾十分之一的柔性電極，正在為神經(jīng)疾病治療拓展更廣闊的空間。

電極一端連接腦組織，一端連接信號(hào)采集器，是腦機(jī)接口系統(tǒng)重要的傳輸橋梁。“侵入式腦機(jī)接口對(duì)電極的安全性、可靠性要求更高。柔性電極具備與腦組織高度匹配的生物力學(xué)性能。相較于剛性電極，其體積更小、彎曲剛度更低，不僅能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定的神經(jīng)信號(hào)采集，還可顯著減輕對(duì)植入路徑上神經(jīng)組織的機(jī)械損傷。”宋麒介紹，智冉醫(yī)療研發(fā)的柔性電極以聚酰亞胺為基底，厚度僅微米級(jí)，真正植入腦組織的電極絲體積僅0.01立方毫米。

智冉醫(yī)療百通道柔性電極產(chǎn)品。

自2022年成立以來(lái)，智冉醫(yī)療始終專注于高通量侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)的研發(fā)。基于首席科學(xué)家、聯(lián)合創(chuàng)始人方英前期的研發(fā)積累，公司在神經(jīng)元的采集效率、信號(hào)的長(zhǎng)期穩(wěn)定性等電極關(guān)鍵性能指標(biāo)上，展現(xiàn)獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

面對(duì)線性柔性電極因無(wú)法適應(yīng)大腦搏動(dòng)導(dǎo)致電極脫落、移位的世界難題，智冉醫(yī)療首席科學(xué)家方英團(tuán)隊(duì)借鑒中國(guó)傳統(tǒng)剪紙藝術(shù)，研發(fā)可拉伸柔性電極，將拉伸負(fù)載轉(zhuǎn)化為彎曲形變，使電極能夠像彈簧一樣動(dòng)態(tài)跟隨大腦運(yùn)動(dòng)。2026年2月，這項(xiàng)成果發(fā)表于國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《自然·電子學(xué)》（Nature Electronics）。

2026年5月，智冉醫(yī)療超百通道產(chǎn)品啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)首個(gè)GCP注冊(cè)臨床試驗(yàn)。“我們計(jì)劃于今年完成入組，明年完成臨床并提交注冊(cè)，明年底到后年初拿證。”宋麒明確了智冉醫(yī)療超百通道產(chǎn)品的時(shí)間表，公司正按此節(jié)奏加速推進(jìn)臨床試驗(yàn)。

在推進(jìn)百通道產(chǎn)品的同時(shí)，智冉醫(yī)療也已同步布局千通道產(chǎn)品。智冉醫(yī)療市場(chǎng)經(jīng)理木葉沙介紹，目前，智冉醫(yī)療超千通道產(chǎn)品已完成初期臨床驗(yàn)證。

錨定從1到N跨越，腦機(jī)接口百通道、千通道在路上

國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口技術(shù)已駛?cè)肱R床應(yīng)用快車道。2026年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了全球首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械上市，標(biāo)志著這一賽道正式進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段。在宋麒看來(lái)，目前國(guó)內(nèi)已獲批產(chǎn)品以半侵入式、低通道方案為主，雖實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破，但信號(hào)質(zhì)量和信息帶寬仍與傳統(tǒng)腦接口相近，尚未觸及高通量產(chǎn)品的范疇。

在他看來(lái)，智冉醫(yī)療的目標(biāo)，正是接棒完成從1到N的跨越——將腦接口從低通道拓展至百通道乃至千通道。通道數(shù)的躍升將帶來(lái)信號(hào)質(zhì)量與控制精度的質(zhì)變，患者的腦控準(zhǔn)確性、實(shí)時(shí)性都將顯著改善，適應(yīng)癥也有望覆蓋癥狀更重的患者群體。

宋麒介紹，智冉醫(yī)療的百通道產(chǎn)品在關(guān)鍵指標(biāo)上已展現(xiàn)競(jìng)爭(zhēng)力，其采集到的活躍神經(jīng)元數(shù)量已達(dá)到市面上現(xiàn)有千通道產(chǎn)品的數(shù)量級(jí)。

智冉醫(yī)療腦機(jī)接口系統(tǒng)。

據(jù)公司介紹，目前全球僅有三家企業(yè)的全侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，智冉醫(yī)療位列其中。公司的目標(biāo)是在2027至2028年間拿下全球首張侵入式腦機(jī)接口三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，在這場(chǎng)與世界頂尖水平的正面競(jìng)速中實(shí)現(xiàn)“直道超車”。

不過(guò)，隨著千通道系統(tǒng)原型機(jī)進(jìn)入測(cè)試驗(yàn)證階段，一個(gè)現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)也隨之浮現(xiàn)：通道數(shù)越高，電極絲根數(shù)越多，植入過(guò)程越發(fā)復(fù)雜，對(duì)植入效率和精度的要求呈指數(shù)級(jí)上升，僅靠醫(yī)生手動(dòng)操作已難以滿足需求。

快速推進(jìn)的背后，離不開(kāi)北京市的全鏈條支持。宋麒表示，初創(chuàng)期，北京市為協(xié)助解決高技術(shù)人才引進(jìn)及戶口問(wèn)題，穩(wěn)定了團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ)；臨床階段，面對(duì)全球無(wú)先例的全新產(chǎn)品，北京市積極協(xié)調(diào)衛(wèi)健、藥監(jiān)及醫(yī)院資源，加速倫理審批落地；進(jìn)入多中心臨床后，北京市、北京藥監(jiān)局持續(xù)助力公司與國(guó)家藥監(jiān)局的高效對(duì)接，為產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)鋪平道路。

新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)記者 丁爽 編輯 陳莉 校對(duì) 陳荻雁