瞄準全心衰竭！國內首款植入式“雙心輔助”系統獲批臨床

7月3日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布審批意見，同意深圳核心醫療科技股份有限公司（下稱“核心醫療”）自研的“植入式心室輔助系統（型號DuoCor 2）”正式開展臨床試驗。

據公開資料，這是國內首款獲準開展臨床試驗的植入式雙心輔助系統。

在臨床上，多數心室輔助裝置輔助的是左心室，而一旦左右心室同時衰竭，即“全心衰竭”，可選擇的長期治療手段十分有限，DuoCor 2瞄準的正是這一治療空白。

核心醫療創始人、董事長余順周近日在接受《上海證券報》采訪時透露，該產品已在歐洲完成多例人道救助植入。

從Corheart 6到DuoCor 2

核心醫療是一家專注于人工心臟產品的醫療器械企業。

根據其招股書，公司自成立以來聚焦急、慢性心衰的重大臨床需求，將“分時分區動態軸向全磁懸浮控制技術”與“軸向磁通多驅電機技術”應用于人工心臟領域，構建了涵蓋植入式與介入式的產品矩陣。

人工心臟并非新概念。這類裝置最早于1937年問世，此后歷經搏動式泵、連續流機械軸流泵、連續流離心泵等形態演變。

其中，連續流離心泵又分為液力懸浮、磁液懸浮、全磁懸浮等技術路線。多家三甲醫院心血管外科醫生向媒體介紹，臨床一線上述幾種路線均有使用，但目前多數為全磁懸浮技術的人工心臟。

核心醫療的拳頭產品Corheart 6正是一款全磁懸浮人工心臟。

2023年6月6日，該產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，直徑34毫米，重量約90克，較國際同類產品直徑縮小約30%、重量減輕約50%。

臨床數據方面，在Corheart 6的注冊臨床試驗中，患者術后平均ICU住院天數為12.91天，術后平均總住院時間為31.2天，低于國內同類產品。

截至招股書簽署日，這款產品累計植入量突破1300例，成為全球第二款、中國首款突破千例大關的全磁懸浮人工心臟。

招股書還顯示，2024年其國內終端植入量市占率達45.90%，2025年1至5月升至52.86%。

技術積累也獲得了權威層面的認可。7月8日，2025年度國家科學技術獎揭曉，由中國醫學科學院阜外醫院作為第一完成單位，聯合蘇州同心醫療科技股份有限公司、深圳核心醫療科技股份有限公司等共同完成的“重癥心力衰竭外科關鍵技術建立及應用推廣”項目，獲國家科學技術進步獎二等獎。

據中國醫學科學院新聞中心消息，中國工程院院士胡盛壽團隊聯合國內企業研制的CH-VAD（蘇州同心）與Corheart 6（核心醫療），均為擁有完全自主知識產權的第三代全植入式全磁懸浮人工心臟。

一場關于“全磁懸浮”的爭議

不過，Corheart 6近期也陷入一項技術爭議：有觀點質疑其為“配備了磁力輔助的雙流體動力軸承的離心泵”，而非真正的“全磁懸浮”。

對此，余順周在回應《上海證券報》時稱，“全磁懸浮”之爭的核心，歸根結底是一個物理學問題——讓血泵轉子懸浮與穩定的力究竟是什么。

他表示，核心醫療植入式人工心臟的血泵轉子，能夠在不需要任何液體介質的情況下，通過被動的永磁力和主動的電磁力控制，實現穩定懸浮，并達到可調整的懸浮間隙。

在他看來，傳統人工心臟的磁懸浮技術多采用“徑向磁懸浮”，即在血泵轉子周圍布置多組線圈，控制其位移與轉動；而Corheart 6采用“軸向磁懸浮”，線圈布局在轉子下方，通過一組線圈實現轉子的懸浮與旋轉。

這一差異使得在相同葉輪直徑下，泵體直徑可以更小，從而實現體積縮小、功耗降低和更優的血液相容性。

針對網傳其產品說明書標注“在空氣中試運行會損壞設備，血泵只能在充滿液體的情況下才能正常運作”一事，余順周向媒體解釋：“血泵在空氣環境下試運行，可能吸入異物，若異物滯留在泵腔內，一旦植入體內會產生嚴重問題。”

他舉例稱，美國某醫療公司的人工心臟產品HeartMate 3說明書同樣標注了嚴禁在空氣環境下運行。這不應作為指控技術缺陷的證明，本質上是對患者的保護。

技術路線之爭的背后，是行業對“標準”的審慎。

據《上海證券報》消息，一位資深行業人士透露，在2025年ISMCS（國際機械循環輔助學會）維也納年會上，曾有企業試圖推動建立磁懸浮技術標準，卻被學術委員會投票否決。

其觀點是：人工心臟不應因某一技術路線或某些特定技術指標而限制行業發展，而應讓技術更好地服務于臨床。

某種程度上，這也呼應了“黑貓白貓，抓到老鼠就是好貓”的樸素道理。對人工心臟而言，無論走的是全磁懸浮、磁液懸浮還是其他技術路線，最終的評判標準，都不應止于某個孤立的技術參數，而在于能否真正延長患者生命、改善其生活質量。

讓衰竭的心臟重新有力地跳動，讓患者活得更久、活得更好，才是這場技術競逐的終點。

從單一產品到產品管線

在Corheart 6之外，核心醫療正試圖從“單品”走向“管線”。

據余順周介紹，截至目前，公司已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產品，其中1款植入式、1款介入式已獲批上市，4款進入我國創新醫療器械特別審查程序，多款處于臨床階段。

其自主研發的CorVad 4.0，是國內首款獲批上市的介入式中短期人工心臟；此番獲批臨床的DuoCor 2，則被寄望于打開“全心衰竭”這一新的臨床場景。

值得一提的是，就在DuoCor 2獲批臨床前幾天，6月30日，上交所公告取消原定于7月2日舉行的核心醫療科創板IPO審議會議，理由是“尚有相關事項需要進一步核查”，一度引發市場關注。

作為仍處于高研發投入階段的創新醫療器械企業，2023年至2025年，核心醫療研發投入三年累計達4.73億元。

“我更在意整個行業的良性發展與患者的長期獲益?！庇囗樦鼙硎?，人工心臟本身的先進性標準和行業趨勢更值得思考，“一款好的人工心臟，應當經得起臨床應用的檢驗。”

他同時坦言，在提高臨床獲益方面仍有諸多方向可以進步，“‘全磁懸浮’技術也不會是人工心臟的終點”。

資料來源：

上海證券報《科創板IPO上會被臨時取消 核心醫療回應市場關注焦點》

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