孟一然博士：從“鉆石突變”到“治愈希望”，星源未來以精準檢測之力護航中國原研藥登頂之路

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從助力恩沙替尼上市到ELEVATE研究登頂NEJM，星源未來貫穿中國原研藥全進程，以精準檢測之力讓更多肺癌患者看見治愈可能

2026年7月9日，由中國學者領銜、貝達藥業自主研發的1類創新藥恩沙替尼ELEVATE研究成果正式刊發于國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》，成為NEJM創刊兩百余年來肺癌領域首個中國原研ALK-TKI的III期注冊臨床研究[1]。這一里程碑式突破的背后，精準的患者篩選與高質量的基因檢測支撐功不可沒。從ALK融合基因在非小細胞肺癌（NSCLC）低檢出率中精準鎖定入組患者，到為全球多中心、雙盲研究提供統一可靠的檢測標準，星源未來科技貫穿始終，以專業的檢測能力為ELEVATE研究的成功提供了堅實保障。值此契機，醫學界腫瘤頻道特邀來自星源未來的孟一然博士，圍繞星源未來如何助力ELEVATE研究實現精準患者篩選、基因檢測在藥物研發中的價值轉化，以及AI時代下肺癌精準檢測的變革方向展開深度對話。

圖1. ELEVATE研究發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）

Q1星源未來是國內第一家助力原研靶向藥成功上市的企業，也是貝達藥業在精準醫療領域的重要合作伙伴。從助力恩沙替尼晚期一線治療獲批，到如今ELEVATE研究為輔助治療提供循證支持，星源未來貫穿了這款中國原研ALK-TKI從上市到拓展適應癥的全過程。回顧這段合作歷程，您覺得這種‘藥企+檢測公司’的協同模式，對新藥研發和精準治療的價值主要體現在哪些方面？展望未來，星源希望自己成為一家什么樣的公司？

孟一然博士：

從ELEVATE研究中可以明確看到，在腫瘤藥物研發領域，基因檢測已經成為非常重要的組成部分。以恩沙替尼為例，它是一款靶向ALK融合基因的藥物，而這個基因在非小細胞肺癌中的檢出率僅為3%-7%[2]，因此如何精準地檢測出這些患者，直接決定了臨床研究的入組效率和數據質量。

回顧星源未來與貝達藥業的合作，無論是恩沙替尼晚期一線治療的獲批，還是如今ELEVATE研究為輔助治療提供循證支持，星源未來都在全程發揮著支持作用，貫穿了這款中國原研藥從上市到拓展適應癥的全過程，充分體現了基因檢測在新藥研發中的核心支撐作用。

這種“藥企+檢測公司”的協同模式，其價值是多方面的。在研發效率層面，精準檢測確保了患者入組的準確性；在證據鏈層面，高質量的檢測數據為藥物注冊審批提供了可靠支撐，也讓監管機構對臨床研究成果更有信心；在臨床實踐層面，藥企與檢測公司的深度合作有助于在新藥上市的同時推動檢測標準的確立和普及，避免藥物獲批后因缺乏用藥標準或檢測方法，導致患者無法在第一時間獲得合適的治療，真正實現從臨床研究到真實世界應用的完整閉環。

星源未來是一所一直以“精準醫學+人工智能”驅動的高科技企業，過去十余年間在臨床精準診療、多組學科研服務與人工智能大數據分析方面積累了豐富經驗。未來希望能夠逐漸成長為一家以人工智能為核心驅動力，集精準醫學與創新藥物研發為一體的高科技生命健康企業。后續將進一步深化與藥企的協同，不僅通過檢測端開發更多伴隨診斷，也讓人工智能在更早期的藥物研發階段切入，大幅提高新藥研發效率，實現從新藥研發到臨床診療的全鏈條賦能。

Q2 星源未來的定位是”精準醫學和AI智能雙核驅動”。結合臨床應用來看，AI如何推動基因檢測從結果交付走向診療支持，提高檢測報告的解讀效率及輔助治療決策的精度等，并進一步降低檢測門檻、讓更多基層患者受益？

孟一然博士：

AI在基因檢測及精準診療中扮演著非常重要的角色。基因檢測不僅僅是我們通常所理解的完成檢測、交付報告，它真正的意義在于如何解讀這份報告，讓臨床醫生能夠據此進行相應的治療。然而，腫瘤基因檢測非常復雜，涉及多種類型的基因突變，解讀時需要結合臨床研究指南、藥物說明書及臨床證據等做綜合判斷。這些工作高度依賴專業人員，也高度依賴人工，導致整個解讀周期較長，且難以實現標準化。

通過引入AI智能體可以幫助完成變異注釋、用藥證據匹配等工作，生成最終的檢測報告，并將復雜的檢測結果轉化為醫生更易于理解的臨床提示。臨床醫生面對的不再是冰冷的數字，而是一份AI輔助下的診療指導，可用于提示哪些患者適合靶向治療、患者耐藥后有無其他序貫治療方式，以及是否存在潛在的聯合治療方案或臨床試驗機會。當然，AI并非替代醫生做決定，而是協助醫生在海量證據中更快速、更有效地找到與患者最相關的信息，提供參考。

除報告解讀外，AI更有機會降低檢測門檻，讓更多基層患者受益。當前精準檢測在基層推廣面臨成本、費用、大眾認知及專業解讀能力等多重限制。通過引入AI，可以進行患者初篩，判斷哪些患者屬于高危人群、需要進一步深入檢測，從而減少不必要的檢測項目，最大程度降低患者經濟負擔。同時，AI生成的報告可以使基層醫院即便缺乏專業的分子病理專家，也能依托云端平臺獲得專業的解讀能力。

未來理想的模式，是形成“基層采樣、專業檢測、云端AI分析、專家遠程復核”的智能化體系，既能保證檢測質量，也能降低基層患者的時間和經濟成本。對星源未來而言，公司正依托現有PCR、NGS等多技術平臺，結合AI進一步推動智能化體系的搭建，最終目標是讓精準醫學更高效、更規范地惠及更多基層患者。

Q3 在剛剛描繪的星源未來的愿景中，提到公司的AI能力不僅是應用在臨床精準檢測，同時也在助力新藥研發方向，那么目前公司在AI制藥領域的是如何布局？AI在藥物研發的早期階段的價值主要體現在哪方面？

孟一然博士：

星源未來一直在探索將AI從基因檢測與臨床輔助決策中積累的經驗，延伸到創新藥物研發的早期關鍵環節，逐步實現AI對臨床診斷和藥物研發效率的雙重提升。目前主要圍繞兩個方面展開：第一是疾病的靶點發現，基于多年積累的多組學數據、臨床研究數據等，利用這些數據構建虛擬細胞模型，更高效地理解疾病發病機理，為后續藥物研發提供更有針對性的方向；第二是針對藥物開發本身，進行藥物分子的設計與優化、高通量篩選，甚至從頭生成全新的藥物分子，提高藥物研發效率。

AI在制藥領域的核心價值，主要體現在提升藥物開發效率、壓縮研發周期、降低成本。傳統藥物研發高度依賴人工試錯，通過反復實驗驗證藥物分子是否有效，周期長、成本高。利用AI，可以在虛擬環境下針對不同藥物形態進行設計：小分子藥物方面，可進行化合物發現和結構優化；大分子藥物如抗體、蛋白、多肽等，可進行結構預測和親和力優化；細胞治療藥物方面，則可進行細胞療效評估、優質細胞篩選及制備工藝優化等。目前，星源未來在這三種場景下均已與藥企展開深度合作，其中部分項目已完成了關鍵里程碑突破。

總體而言，AI輔助制藥能夠大幅提高早期藥物篩選效率、縮短研發周期、降低試錯成本。長遠來看，星源未來希望AI逐步成為驅動精準醫學與創新藥物研發雙向協同的重要引擎，一端服務臨床真實需求，另一端輔助藥物研發決策，最終形成從臨床到研發、再回到臨床的完整閉環。

Q4 星源未來扎根杭州，與貝達藥業形成了深度協同的產業合作關系。杭州近年來在數字經濟與生物醫藥的融合創新上走在全國前列。星源未來在2017年就與貝達藥業達成戰略合作，在恩沙替尼新藥臨床研究中發揮了重要作用。在您看來，杭州這片土壤,尤其是數字經濟和生物醫藥政策方面的優勢,對星源未來的發展帶來了哪些具體幫助？

孟一然博士：

杭州是一座充滿創新思想的城市。星源未來扎根杭州，與貝達藥業的合作始于2017年，當年雙方就已簽署戰略合作協議，在精準醫療和藥物研發方面實現了優勢互補。這些成就和合作的取得，離不開杭州多年來對數字經濟和生物醫藥產業的大力支持。

在政策層面，杭州市“十五五”規劃已將生物醫藥列為重點打造的產業集群之一。各區域也有各自的支持政策，例如星源未來所在的余杭區發布的“新68條”，聚焦數字經濟與生物醫藥的深度融合，為企業提供了包括人工智能算力基礎設施、政策扶持及研發補助等在內的全鏈條支持。濱江高新區、自貿試驗區等也在探索“BT+IT”融合創新發展，提供研發補貼和通關便利化等制度創新。此外，杭州市生物醫藥產業高質量發展專項還支持國家級重大創新載體建設，為藥物臨床前研究及公共服務平臺提供支撐。

總體而言，星源未來所處的產業生態，從與貝達藥業的戰略合作，到貝達夢工場的產業集群，再到杭州市從研發到應用的全鏈條政策支持， 為企業提供了從合作伙伴、物理載體到政策體系的多層次支撐。政府對星源未來 “精準醫學+AI智能驅動”理念的支持，也鑄就了星源未來今天所取得的成績。

專家簡介

孟一然 博士
副總經理兼CTO

• 副研究員，杭州市B類人才

• 帝國理工學院細胞與分子生物學博士，牛津大學博士后、博士生導師

• 專注干細胞再生醫學、基因組學、免疫與衰老、血液腫瘤等研究領域，多項成果以第一或共同作者發表于國際知名學術期刊，包括Nature、Nature Cell Biology、Cancer Cell、Nature Communications等

• 聚焦利用單細胞多組學、生信分析等工具解析腫瘤細胞、干細胞與免疫細胞基因組進行靶點發現工作，開發新型腫瘤檢測技術及干細胞與免疫治療方案

參考文獻

[1] Yue D, Huang M, Song P, et al. Ensartinib in Resected ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2026;395(2):151-161.
Parisi C, Benitez JC, Lecourt H, et al. Anti-ALK autoantibodies in patients with ALK-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): A monocentric experience. J Liq Biopsy. 2024;6:100164. Published 2024 Jul 30.

*此文僅用于向醫療衛生專業人士提供科學信息，不代表平臺立場。