北京
7月14日，美國臨床試驗收錄網站顯示，康方生物啟動了卡度尼利單抗的首個全球多中心III期臨床試驗。
該研究是一項將在美國、中國、德國、波蘭進行的隨機、多中心、雙盲臨床試驗（n=900），旨在評估卡度尼利單抗聯合化療（CAPOX方案）對比化療（CAPOX方案）聯合或不聯合納武利尤單抗一線治療既往未接受過治療的HER2陰性不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌成人患者的有效性和安全性。研究的主要終點是總生存期（OS）。
卡度尼利單抗是康方生物自主研發的一款PD-1/CTLA-4雙抗，于2022年6月首次國內獲批上市。迄今為止，該藥物已獲批3項適應癥，包括：
1）單藥治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者；
2）聯合含鉑化療、聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌患者；
3）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療一線治療局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者。
卡度尼利單抗和納武利尤單抗在 胃癌或胃食管交界處腺癌人群中的一線治療表現接近。
中國III期AK104-302研究：
中位隨訪18.7個月時：在全人群中，卡度尼利單抗聯合CAPOX方案組患者的OS較CAPOX方案組顯著延長（14.1 vs 11.1個月，HR=0.66）；在PD-L1 CPS≥5亞組中，卡度尼利單抗聯合CAPOX方案組的OS獲益趨勢更加明顯（15.3 vs 10.9個月，HR=0.58）。
中位隨訪33.9個月時：在全人群中，卡度尼利單抗聯合CAPOX方案組患者的OS較CAPOX方案組顯著延長（13.9 vs 11.1個月，HR=0.61）；在PD-L1 CPS≥5亞組中，卡度尼利單抗聯合CAPOX方案組的OS獲益趨勢更加明顯（16.8 vs 10.8個月，HR=0.49）。
全球III期CheckMate 649研究：
中位隨訪至少12.1個月時：在全人群中，納武利尤單抗聯合CAPOX方案組患者的OS較CAPOX方案組顯著延長（13.8 vs 11.6個月，HR=0.80）；在PD-L1 CPS≥5亞組中，納武利尤單抗聯合CAPOX方案組的OS獲益趨勢更加明顯（14.4 vs 11.1個月，HR=0.71）。
中位隨訪至少60.1個月時：全人群獲益趨勢與此前一致（13.7 vs 11.6個月，HR=0.79）；PD-L1 CPS≥5亞組獲益趨勢也與此前一致（14.4 vs 11.1個月，HR=0.71）。此外，中國亞組數據顯示，在全人群中，納武利尤單抗聯合CAPOX方案組患者的OS較CAPOX方案組顯著延長（14.3 vs 10.3個月，HR=0.63）；在PD-L1 CPS≥5亞組中，納武利尤單抗聯合CAPOX方案組的OS獲益趨勢更加明顯（15.5 vs 9.6個月，HR=0.57）。
康方生物早已計劃推進卡度尼利單抗的全球化開發進程，此前于2025年啟動了首個全球多中心注冊性II期臨床試驗（COMPASSION-36/AK104-225）。該II期研究旨在評估卡度尼利單抗聯合侖伐替尼對比侖伐替尼治療既往接受過阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗治療但疾病進展的晚期肝細胞癌成人患者的有效性和安全性。
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