蔡司主導二十年后，這臺國產飛秒讓創始人敢拿自己雙眼“開刀”

撰稿 | 李汶蕓

從醫四十余年，王雁見證了中國屈光手術從機械板層刀、準分子激光到飛秒激光的發展歷程，也完成了數以萬計的角膜屈光手術。作為我國最早開展現代屈光手術研究和臨床應用的專家之一，她接診過學生、運動員、飛行員、程序員，也為不少同行醫生完成過手術。

但2026年7月4日下午四點的這場近視手術，患者卻有些特殊。躺在手術臺上的，是仙微視覺創始人曹峰。

更準確地說，這位近視患者，也是即將完成這臺手術的國產飛秒激光角膜屈光手術設備FineVision 2000的研發企業的創始人。

王雁院長用FineVision 2000為曹峰做手術

眼科界有兩個廣為人知的先例。一是沙眼病原體的發現。1955年，我國著名科學家、被譽為“中國疫苗之父”的湯飛凡首次成功分離出沙眼病原體（TE8株）。為驗證其致病性，1957年除夕，湯飛凡毅然將病原體滴入自己的眼睛，堅持40余天不治療以觀察完整病程，最終確認患上了典型的沙眼病。由此，解決了世界醫學界關于沙眼病原長達半個多世紀的紛爭。同仁醫院眼科專家張曉樓教授負責提供典型病例和病理鑒定支持。

二是日本隱形眼鏡的開創。1951年，日本眼鏡技師田中恭一研制出日本第一枚角膜接觸鏡，并以自己的眼睛作為"第一試戴者"，反復測試改進，最終成功。他后來于1957年創立目立康公司（Menicon），被譽為"日本現代隱形眼鏡之父"。

前有研發者“以身試毒”“以身試鏡”。這一次國產飛秒激光研發者決定“以身試刀”。

因為這不僅是一場手術，更是一次公開驗證。曹峰深知，再多的技術參數、實驗數據和臨床結果，都不如研發者親自躺上手術臺更有說服力。

因此，他沒有選擇等待產品完成注冊、等待論文發表，再向市場證明它的價值，而是選擇以身試“刀”，把自己變成這臺設備最早的驗證者。

這并不是孤注一擲的冒險，而是建立在技術確定性之上的主動驗證。曹峰比任何人都清楚，FineVision 2000從飛秒激光控制、測控系統、光學系統到整機協同與屈光算法等核心技術環節均已實現正向突破。真正讓他有底氣躺上手術臺的，是對這套技術體系的深度掌握，以及反復實驗后累積的數據所給予的充分信心。

整個手術過程十分順暢：掃描不到10秒，取透鏡不到1分鐘，兩只眼睛的全部手術過程不超過5分鐘。

“很快很絲滑。透鏡分離過程中，幾乎沒有明顯異物感，沒有傳統飛秒手術中常被提及的牽拉感。”談及術中感受，曹峰略帶笑意，語調輕快。

更令團隊驚喜的是，王雁教授在給曹峰做術后5分鐘復查裂隙燈時，角膜氣泡已基本消散，透明如常。要知道進口設備通常需要半小時以上。與此同時，曹峰已經能夠辨認手術室內的人和物，并自行離開手術室。

“從公司成立第一天，我就告訴所有人，總有一天，我要用我們自己研發的設備做手術。”創業四年，曹峰一直在等這一天。他坦言自己術中并不緊張，更多的是一種確定感，“我知道，我們已經準備好了。”

術后一天曹峰眼睛的電腦驗光數據

01

“眼睛上的光刻機”：為什么國產飛秒激光這么難？

相比CT、MRI、超聲、眼底相機等高端醫療裝備已經陸續完成國產化，飛秒激光始終是國產高端眼科裝備遲遲未能突破的一塊“硬骨頭”。即便在全球范圍內，真正能夠實現成熟商業化的企業也屈指可數。

過去二十多年，全球角膜屈光性透鏡取出術（KLEx）市場幾乎一直由蔡司主導。盡管SCHWIND、Ziemer、強生等國際廠商相繼推出飛秒或準分子激光產品，但在全飛秒這一細分領域，蔡司的領先地位從未被真正撼動。

與之形成鮮明對比的是，中國已成為全球最大的屈光手術市場之一，每年完成逾百萬眼近視矯正手術，積累了豐富的臨床經驗。然而，核心飛秒激光設備市場長期依賴進口，國產飛秒激光角膜屈光手術設備至今仍未獲批上市。其核心原因，就是因為這個產品的技術門檻實在太高。

飛秒激光設備被業內稱為“眼睛上的光刻機”。它不只是一臺激光器，而是一套由飛秒激光源、超精密光束整形、超快掃描控制、精準測控、屈光算法、軟件工作流平臺等多模塊高度協同的復雜整機系統。

在這一系統中，任何一個環節出現細微偏差，都可能影響最終的手術效果。例如，光斑形態和能量分布會影響透鏡分離的平滑程度，掃描控制精度關系到透鏡厚度和曲率的準確性，測控系統的微小誤差也可能導致切削位置偏離設計值。最終，這些細微的偏差，都會體現在患者的術后視覺質量上。

更難的是，飛秒激光面對的是人體最精密的器官之一——角膜。

屈光手術屬于典型的“錦上添花”手術。患者本身擁有健康的眼睛，只是希望摘掉眼鏡，因此對于術后視覺質量、恢復速度以及安全性的要求極高，醫生也幾乎沒有容錯空間。

這意味著，一臺設備必須能在面對不同年齡、不同角膜厚度、不同屈光狀態以及不同醫生操作習慣時，都保持穩定一致的表現。換句話說，真正決定產品競爭力的，并不是實驗室里的最佳狀態，而是復雜臨床環境下的魯棒性。

02

敢與蔡司掰手腕，FineVision 2000到底突破了什么？

飛秒激光角膜屈光手術設備的技術壁壘，可以歸結為三大核心能力：光學系統、測控系統、屈光矯正算法。三者缺一不可，共同決定了一臺設備能否在患者角膜上安全、精準、高效地完成手術。

眼科飛秒激光治療機 FineVision 2000

■ 光學系統——決定“切得好不好”

激光光斑是否足夠圓、能量是否均勻，直接決定角膜透鏡上下表面的平整程度。表面越平整，醫生分離透鏡越容易，患者術后炎癥反應越輕，視力恢復越快。

圍繞這一核心問題，FineVision 2000對飛秒激光光束整形和光斑控制進行了大量自主研發，通過優化光學系統，使激光光斑更加圓整、能量分布更加均勻，從源頭提升切削質量。

這一優勢在臨床中得到了驗證。

據王雁教授介紹，曹峰屬于“厚角膜、低度數”患者，近視僅100余度，需要切削的透鏡厚度僅約20微米。這種情況下，透鏡分離和取出通常更具挑戰，對設備性能要求也更高。但手術中透鏡依然完整、順滑地分離取出，術后屈光度誤差控制在0.25D以內，無殘余散光。“比美國FDA的要求和進口產品臨床來看，都優秀很多。”

■ 測控系統——決定“做得穩不穩、快不快”

掃描速度的“天花板”由底層控制架構決定。飛秒激光手術中，激光器、掃描鏡與物鏡三者必須精準協同，才能在角膜內快速“雕刻”出光滑的透鏡曲面。若采用模塊分立控制路線，三者各自為戰，模塊間的通信延遲和同步誤差會在高速下急劇放大，導致激光打偏、焦點錯位——速度存在難以突破的“天花板”，即便更換更快的零部件也無濟于事，必須推翻整個架構重來。

仙微視覺從研發初期便采用全鏈路聯動控制架構，由同一套高速控制系統統一協調激光器、掃描鏡和物鏡，實現三者實時同步。基于這一架構，FineVision 2000單眼掃描不到10秒即可完成，且為持續提速預留了空間。據悉，下一代產品將會提速到4秒左右。

“這個技術路線從一開始就不能走錯，一旦走錯就無法提速，這也是部分進口設備至今難以突破掃描速度瓶頸的根源。”曹峰強調。

■ 屈光矯正算法——決定“算得準不準”

如果說光學系統是“手”、測控系統是“神經”，屈光矯正算法就是“大腦”。

術前驗光完成后，系統需要根據患者角膜形態、屈光狀態等信息，計算透鏡的位置、厚度和形態，決定“切哪里、切多少、怎么切”。算法是否精準，直接關系到術后是否過矯、欠矯，是否引入新的散光，是否引入了高階像差，以及長期視覺質量。

FineVision 2000的屈光矯正模型完全自主研發，并針對真實世界的患者角膜形態進行了深度優化，同時引入人工智能預測能力，可結合不同患者角膜特征進行個性化計算，并根據臨床反饋持續迭代優化。

除核心技術外，FineVision2000還針對亞洲人眼部結構進行了針對性優化。例如，FineVision 2000針對亞洲人眼部解剖特點優化了一次性負壓吸引透鏡，如匹配小眼球和高鼻梁，降低了角膜吸附壓力，且術中角膜不會移位。其中，一次性負壓吸引透鏡已于今年2月獲批注冊。

■ 與蔡司隨機對照，接受最嚴苛的臨床檢驗

技術優勢最終都需要接受臨床驗證。為此，仙微視覺開展了全球罕見的與蔡司VisuMax系列產品隨機對照的注冊臨床試驗，在全國多家臨床中心同步開展研究。

“這是一個難度很大的挑戰。”曹峰表示，VisuMax上市已有15年，累計完成數百萬眼手術，醫生對其操作已十分成熟。在這樣的背景下開展隨機對照試驗，對產品性能提出了更高要求。醫生都說這是“一出生就要達到天花板水平”。

在評價指標上，仙微視覺并未僅采用裸眼視力作為終點，而是采用了最嚴苛的指標：以電腦驗光結合主覺驗光獲得的等效球鏡作為核心評價指標，要求術后各隨訪時間點等效球鏡均穩定控制在±0.5D以內，并持續保持三個月以上。該指標更加量化，更具有挑戰性。也更能反映產品在屈光矯正方面的準確性和可預測性。

截至目前，公司披露的階段性結果顯示，受試者術后等效球鏡穩定控制在目標范圍內，裸眼視力持續改善，散光矯正效果良好，為產品后續注冊和商業化奠定了基礎。

03

國產飛秒進入上市倒計時

截至目前，FineVision 2000配套的一次性負壓吸引透鏡和眼科專用電動手術床已獲批注冊；飛秒制瓣功能預計于2026年底完成注冊，KLEx（角膜屈光性透鏡取出術）功能預計于2027年底完成注冊。

無論是對仙微視覺還是國產飛秒而言，這都意味著產品距離真正進入市場已經越來越近。

不過，在曹峰看來，國產飛秒真正實現進口替代，還需要建立起完整的產業生態。

“國際廠商在這一領域深耕30余年，品牌認知、臨床數據、學術研究、培訓體系、患者教育都做得非常扎實和系統。國產飛秒也要經歷這個過程，不可能一蹴而就，只能踏踏實實一步一個腳印走過來。”

面對2025年以來蔡司VisuMax 800、SCHWIND ATOS、Ziemer Z8、強生Elita等進口品牌加速入華，曹峰并不擔心。在他看來，國產飛秒真正參與競爭的底氣，并不僅僅來自國產身份，而是持續迭代的自主研發能力，以及更貼近國內臨床需求的產品設計。相比進口產品，國產設備能夠更快響應醫生需求，提供更高效的售后服務、更深入的臨床支持和患者教育，也能夠通過持續的醫工融合，不斷推動產品優化。

這種優勢，在醫生群體中也正逐漸形成共識。曹峰觀察到，近年來越來越多眼科醫生開始期待國產飛秒的出現——有了國產設備，可以降低醫院運營壓力，更重要的是可以實現醫工融合和雙向賦能。

“過去，國內醫生向國外廠商提出改進建議，往往需要很長時間才能得到反饋；而國產企業能夠更快將臨床創新轉化為產品迭代，讓醫生真正參與產品持續優化。”對于國產飛秒而言，這比單純實現進口替代更重要。因為未來真正的競爭，不只是設備與設備之間的競爭，更是研發體系、臨床生態和持續創新能力的競爭。

04

從“以身試刀”到“走向全球”：仙微視覺的底氣與征途

躺上手術臺需要勇氣，更需要底氣。曹峰“以身試刀”的背后，是仙微視覺四年磨一劍攢下的技術護城河。

歷經四年發展，研發隊伍已突破百人，成員來自光學、光電學、眼視光學、數學、電子學等多學科領域，絕大多數為知名高校及龍頭企業的科學家與工程師。更重要的是，仙微視覺走的是一條艱辛卻根基牢固的“正向研發”之路——從飛秒激光眼科治療儀最核心的光學設計，到精密加工與制造、精密裝配，再到測控系統開發與核心屈光矯正算法，實現了全鏈條的自主可控。

這些核心技術并非孤立存在，而是沉淀為一套可持續復用的研發平臺。基于這一平臺，仙微視覺正在推進飛秒白內障手術系統、準分子激光手術系統等產品研發，將飛秒激光的底層能力從屈光手術延伸至眼科其他亞專業。

這一布局背后，是公司“市場拉動與技術推動相結合”的發展思路。一方面，眼科臨床仍存在大量未被滿足的需求：飛秒激光輔助白內障手術能夠降低角膜內皮損傷、提升撕囊質量、實現精準散光矯正；另一方面，飛秒激光、屈光矯正算法、光束整形處理系統等底層技術具有較強的通用性，可在不同眼科激光產品之間共享，大幅提升新產品研發效率。

仙微視覺的全球化布局也已啟動。早在2023年，公司便圍繞核心技術在海外主要市場開展專利和商標布局，并有序推進在東南亞、歐洲、美國的臨床準備工作。

仙微視覺亮相海外展會，引得圍觀

過去，很多人并不相信中國企業能夠做出飛秒激光設備；即便做出來，也會懷疑能否達到國際同類產品的水平。面對這樣的質疑，曹峰認為，再多的技術參數和臨床數據，都不如研發者親自躺上手術臺更有說服力。

于是，他選擇用行動回答這些疑問。兌現了四年前說過的那句話——把自己的眼睛，交給了自己研發的國產飛秒。這既是一位創業者對自己產品的最高信任，也是中國企業向高端眼科裝備核心技術發起挑戰的一次公開驗證。

“我希望有一天，大家能像相信華為、比亞迪一樣，相信國產飛秒激光——相信中國企業也能在高端眼科設備上做到比肩進口，甚至走向領先。”曹峰說。

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