818令細胞治療中心合規建設專題

隨著《生物醫學新技術臨床研究和轉化應用管理條例》落地實施，國內醫療機構開展細胞與基因治療臨床研究正式進入規范化監管階段。眾多三甲醫院啟動院內細胞治療中心新建、改擴建工作，但普遍面臨諸多現實難題：場地布局不符合核查要求、硬件公用工程缺乏細胞制備專項標準、質量體系照搬藥企GMP無法適配院內臨床研究場景、臨床IIT備案資料編制缺乏實操經驗、臨床研究與基礎科研場地混存存在重大合規隱患、不熟悉監管核查常見缺陷及整改思路。

本課程立足于醫療機構院內細胞治療中心建設與運營真實場景，緊扣818號令監管要求，貫通場地硬件規劃、公用工程建設、設備驗證、質量體系搭建、臨床研究備案、細胞制備全過程管控、產學研協同運營、核查缺陷復盤全鏈條內容。課程跳出單純理論解讀，兼顧工程建設落地性與臨床轉化合規性，厘清衛健委臨床研究路徑與NMPA藥品產業化路徑邊界，系統講解不同定位細胞中心差異化建設方案。 通過系統性學習，助力籌建及運營管理人員建立完整合規思維，規避布局硬傷、體系漏洞、備案卡點、科研臨床混同等高頻風險，打造滿足臨床研究備案、可通過現場核查、兼顧科研探索與產業轉化銜接的標準化院內細胞治療平臺。

課程設置：1、課程時間：2026年8月13日-14日，共兩天 2、形式：北京+線上 3、線下：2500/人 5、掃描下方二維碼或者點擊“”，登記信息后，會務人員將與您溝通培訓相關細節。

主要內容：一、818號令核心合規標準

1、院內細胞治療中心建設定位模式

（1）純臨床IIT研究型中心建設標準

（2）臨床+科研復合型中心建設標準

（3）臨床+科研+產業CMC一體化中心建設標準

2、四層標準化合規組織架構

（1）細胞中心崗位職責與管控權限

（2）質量負責人合規裁決權責

（3）學術委員會技術審查機制

（4）倫理委員會倫理審查運行機制

二、細胞中心場地布局與工藝流程合規要求

1、核心功能區域劃分

（1）樣本接收區功能合規詳解

（2）細胞制備核心區功能合規詳解

（3）QC檢測區功能合規詳解

（4）細胞液氮冷庫區功能合規詳解

（5）物料緩沖存放區功能合規詳解

（6）洗消與廢棄處理區功能合規詳解

2、分離合規原則

（1）人員流線單向不交叉原則詳解

（2）潔凈物料流線專屬通道原則詳解

（3）污染物料流線獨立分流原則詳解

（4）廢棄物流線閉環處置原則詳解

3、操作潔凈等級標準

（1）核心制備區ISO5局部潔凈要求

（2）操作背景ISO7潔凈區域要求

（3）二級生物安全實驗室操作標準

4、三級壓差梯度防倒灌標準

（1）潔凈區壓力管控標準

（2）緩沖區壓力過渡標準

（3）非潔凈區壓力基準標準

5、臨床與科研區域雙隔離要求

（1）物理空間硬隔離建設規范

（2）操作流程、人員、物料軟隔離管控規范

6、細胞實驗室生物安全管理規范

（1）基因修飾、病毒操作生物安全分級管控

（2）生物安全風險評估常態化實施要求

（3）感染樣本及實驗廢棄物滅活處置要求

（4）職業暴露應急預案與處置流程

（5）生物安全培訓、防護及定期演練要求

三、公用工程與核心設備合規建設

1、公用系統合規標準

（1）HVAC凈化通風系統合規要求詳解

（2）超純水制備系統合規要求詳解

（3）液氮儲存與供氣系統合規要求詳解

（4）環境溫控監控系統合規要求詳解

（5）廢氣廢液滅活處理系統合規要求詳解

（6）環境在線實時監控系統合規要求詳解

2、臨床級合規必備設備清單

3、核心設備3Q驗證落地要求

（1）IQ設備安裝確認合規要求

（2）OQ設備運行確認合規要求

（3）PQ設備性能確認合規要求

4、場地兩階段驗收合規標準

（1）靜態竣工驗收指標與合格標準

（2）動態模擬試運行監測標準與閾值

四、細胞中心合規質量體系搭建

1、五級標準化質量文件架構

（1）質量手冊

（2）程序文件

（3）核心專項SOP

（4）標準操作記錄

（5）技術指導文件

2、核心專項SOP建立標準

（1）樣本全流程管理

（2）細胞制備工藝

（3）原輔物料管控

（4）環境監測管控

（5）清潔消毒驗證

（6）偏差處理閉環

（7）變更管理合規

（8）細胞成品放行

3、數據合規要求

（1）樣本唯一標識全程追溯規范

（2）電子數據完整性、真實性、防篡改規范

（3）全流程資料30年歸檔留存規范

4、細胞物料庫管體系

（1）細胞主庫、工作庫建庫與檢定管理

（2）原輔包、耗材準入驗收與全周期管控

五、臨床研究細胞制備合規流程標準

1、細胞制備三級質控節點管控

（1）進料原輔料質控管控

（2）制備過程中間質控管控

（3）成品最終出廠質控管控

2、細胞成品放行核心指標

（1）細胞活力檢測標準

（2）細胞純度檢測標準

（3）無菌檢測合格標準

（4）支原體檢測合格標準

（5）內毒素檢測合格標準

（6）細胞鑒別符合性標準

（7）殘留雜質控制標準

（8）生物學效力評價標準

3、質量風險管理流程

（1）細胞制備偏差處理流程

（2）合規變更管理實施流程

（3）CAPA糾正預防措施閉環流程

4、人類遺傳資源合規管理要點

（1）CGT項目人遺備案、許可適用情形判定

（2）樣本采集、保藏合規管控邊界

（3）知情同意及合作協議相關條款要求

（4）樣本、數據對外提供合規紅線

（5）人遺核查常見缺陷防范措施

六、核查缺陷復盤與常態化合規運營

1、高頻核查缺陷匯總解析

（1）硬件布局類缺陷，如分區混亂、流線交叉、壓差不達標、功能區缺失

（2）設備驗證類缺陷，如3Q缺失、驗證流于形式、設備無證上崗

（3）文件體系類缺陷，如SOP缺失、記錄斷層、數據不完整、追溯斷裂

（4）818專項合規缺陷，如倫理不規范、備案滯后、科研臨床混同、違規收費風險

2、常態化合規自查機制建設

（1）月度現場合規自查

（2）季度體系專項內審

（3）年度質量管理評審

3、持續改進閉環體系

（1）問題收集與分類機制

（2）根本原因分析方法

（3）整改落地與證據留存

（4）整改效果驗證確認

（5）長效風險防控機制建立

七、項目個性化專項答疑指導

（1）中心籌建階段問題答疑

（2）備案申報問題答疑

（3）日常運營合規風險答疑

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