顛覆海外市場認知！創新驅動全球布局，9個月簽約27國，中國創新器械走向世界

撰稿 | 季嘉穎

全球市場對中國醫療器械的固有認知，正在迎來根本性逆轉。

過去幾十年，“出海”對中國醫療器械而言，幾乎等同于“代工”——技術路線跟隨海外已成熟的路徑，產品在已有框架內迭代優化，核心競爭力集中于成本與效率上。這條“me too”的路走得通，卻始終走不進舞臺中央的談判桌；中國器械因此積累了制造能力，卻始終沒能掌握技術的話語權。

而今，出海節奏全面革新，行業角色徹底重塑。中國醫療器械的出海發展邏輯，正由“創新者”引領重新定義。我們不再是跟在別人后面走的跟隨者，而是讓全球行業專家主動飛躍萬里來學習中國原創創新技術的引領者，中國創新器械正以全新姿態領跑全球市場。

過去9個月，上海諾生醫療基于不可逆電穿孔原理自主研發的“復合陡脈沖治療系統”，憑借非熱、高效、無損、易操作的創新優勢與扎實的五千余例臨床數據，迅速將足跡拓展至全球27個國家和地區——從土耳其建立區域標桿臨床中心，到一批批海外泌尿外科專家相繼赴華學習交流，再到東南亞、中南美洲、歐洲、大洋洲多國實現規模化準入，這套中國原創、全球首創的非熱消融方案，正快速深入全球前列腺疾病治療的腹地。

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顛覆認知，讓海外專家主動找上門

早在2024年10月，諾生醫療便已取得歐盟CE認證與美國FDA“突破性醫療器械認定”，完成出海的合規儲備，但彼時公司的戰略重心主要聚焦國內——截至2025年底，累計完成手術量突破5000臺，當年手術量較2024年增長超過50%。

真正的轉折點，來自一顆早已射出的子彈。

2025年中，土耳其泌尿外科專家讀到了諾生醫療2022年發布在《JAMA Surgery》上的多中心臨床研究結果，又循著相關手術報道輾轉聯系到上海總部。這場“讓創新飛一會兒”的深耕，拉開了諾生醫療全球化布局的序幕。

從首單到覆蓋四大洲27個國家和地區，諾生醫療僅用時9個月。

2025年9月，復合陡脈沖治療設備首銷土耳其；10月，菲律賓完成首批交付，同期中東專家主動來華觀摩臨床；11月，沙特、阿聯酋等中東六國經銷網絡落地；12月，出貨馬來西亞，年內實現歐、亞、中東多區域覆蓋。

2026年諾生醫療的出海節奏進一步加快——1月，意大利首批出口；4月，西班牙、葡萄牙、比利時、盧森堡、荷蘭、波蘭、希臘、德國、捷克、羅馬尼亞等10國集中落地，單月覆蓋近半個歐洲；5月，新加坡、克羅地亞、中國香港、中國臺灣地區完成首批出口；7月，澳大利亞、新西蘭完成首批出口，同月秘魯合同簽訂與權益金支付也同步落地。與此同時，英國、墨西哥、印尼合同正在積極推進中，巴西、埃及、阿根廷、哥倫比亞、哈薩克斯坦、泰國、越南等13個市場處于洽談階段……

海外泌尿外科專家赴諾生醫療上海總部學習調研

四大洲市場覆蓋只是第一步，國際培訓網絡的加速成型才是技術真正扎根的開始。

2026年初，土耳其專家率先來華學習IRE技術；2月，上海仁濟醫院IRE國際培訓中心正式成立，并完成第三期馬來西亞專家培訓，以手術觀摩與臨床實踐推動IRE前列腺癌局灶治療技術向東南亞輸出。此后，意大利、西班牙、葡萄牙等國專家相繼赴華交流。更具輻射意義的是，前期受訓的土耳其團隊已啟動東歐IRE培訓項目，吸引波蘭、斯洛伐克、克羅地亞等多國醫生赴土學習——中國原創技術正經由這些節點市場向更廣闊的區域層層滲透。

海外泌尿外科專家在華觀摩IRE手術

在這個過程中，諾生醫療IRE技術的學術影響力同步躍升。

2026年上半年，諾生醫療的身影出現在EAU、AUA及西班牙第89屆全國泌尿外科大會三大頂級學術平臺上。在EAU，諾生向全球同行展示中國原創IRE技術的前沿突破；在AUA期間，與美國、墨西哥、哥倫比亞等國的泌尿外科專家圍繞前列腺癌精準治療展開深度對話；在西班牙全國大會上，諾生聯合當地合作伙伴進行IRE現場技術演示，以真實操作贏得專業認可。

過去十年，中國醫療器械產業快速崛起，出口規模持續增長，但全球市場并非一塊均勻的蛋糕，細看出口結構便會發現，低值耗材長期占據出口的主要份額，并且多數企業的出海第一步，是帶著產品去陌生市場一一敲門，用價格換取入場券——這帶來的不僅是高端器械市場的份額缺失，更是創新話語權和中國品牌認知的長期缺位。

在“不出海就出局”的時代浪潮下，諾生醫療走出了一條截然不同的進階之路。公司自2016年成立以來，始終深耕不可逆電穿孔技術，十年磨一劍，最終以源頭創新為錨，開創出一條技術先行、價值驅動的出海路徑。

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一項全球首創技術的顛覆性價值

9個月27國，看似突如其來，實則是諾生醫療十年深耕創新的集中釋放。

前列腺癌位列全球男性第二大高發癌癥。據世界衛生組織《2026年全球癌癥狀況報告》，2024年全球新增前列腺癌患者達154萬例；《柳葉刀》一項報告更預測，從2020年到2040年，全球前列腺癌病例數將翻倍增至290萬例。區域差異同樣顯著，歐美/南美國家前列腺癌發病率一般是中國的4倍以上，這意味著海外患者群體更為龐大。

當患者基數不斷膨脹，治療手段又是否能跟得上臨床期待呢？

長期以來，前列腺癌治療始終面臨“控瘤”與“保功能”不可兼得的困境，發達國家患者對保留性功能及尿控功能的需求尤為突出。傳統根治手術創傷大，術后尿失禁、勃起功能障礙發生率高，嚴重損害患者術后生活質量。

不可逆電穿孔作為一種創新微創局灶治療技術，為這一困境提供了“生存與質量”兼得的新選擇。

從治療原理來看，不可逆電穿孔是在高壓電場下，以超短脈沖形式作用于細胞膜，形成無法修復的納米級孔隙，導致細胞內外環境失衡，引發壞死或凋亡，最終達到治療效果。當前，海外IRE技術采用單脈沖，術中患者肌肉收縮和抽搐反應明顯，消融時可能導致針體移位，消融不徹底或出現一定的并發癥，治療局限性明顯。

諾生醫療全球首創的新一代IRE——高頻復合不可逆電穿孔技術（H-FIRE），通過施加高頻、正負雙極性的復合脈沖，解決了復雜電學參數下的電場畸變問題，能有效消除因電場分布不均勻導致的消融盲區，消融邊界誤差≤5mm，在保證消融更徹底的同時，有效減少了對神經的刺激和肌肉收縮，實現了消融徹底、功能保留、微創治療與并發癥少的四重突破。

1452例患者數據顯示，諾生醫療高頻IRE可實現97%的尿控功能保留率、91%的性功能保留率；治療平均時長約30分鐘，較傳統術式縮短70%，有穿刺經驗的醫生開展3-5例即可掌握。

更重要的是，諾生醫療是全球首家將復合脈沖技術應用于前列腺癌消融的企業，也是全球唯一獲批前列腺增生適應癥的企業。

在泌尿領域，諾生醫療手握兩張適應癥注冊證，覆蓋前列腺癌與前列腺增生，而海外單脈沖產品僅針對前列腺癌單一適應癥。隨著諾生醫療前列腺增生適應癥在歐洲市場的落地，公司的技術優勢將進一步放大。與此同時，2025年12月，諾生醫療復合陡脈沖治療設備正式獲批“肝臟惡性實體腫瘤消融治療”適應癥，完成了從泌尿到肝膽的關鍵跨越。

“三比一”——這不僅是注冊證數量上的領先，更意味著全球IRE技術定義權與產業話語權正在發生轉移。

諾生醫療的目標是將高頻不可逆電穿孔技術推向對血管、神經功能保護要求高的適應癥，同時在成熟適應癥上形成完整的解決方案，正在穩步拓展糖尿病/減重、轉移性前列腺癌、胰腺癌、甲狀腺癌、COPD等多條管線，搭建一個以IRE為底層支撐的微創治療生態。

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橫掃海外市場，諾生醫療的下一程

對于從本土深耕邁向全球布局的諾生醫療而言，國內與國際市場的關系并非簡單的加法。

國際癌癥研究機構（IARC）數據顯示，澳大利亞、新西蘭及歐洲等發達地區，以及中南美洲部分國家的前列腺癌發病率均遠超亞洲。更重要的是，這些地區患者對保功能、微創化的局灶治療接受度更高、付費意愿更強，對高品質個體化治療的需求遠未得到滿足——這正是諾生醫療IRE技術的核心價值被海外市場快速認可的根本原因。

據諾生醫療測算，僅前列腺癌一個適應癥，海外市場規模便是國內的5-6倍，更不必說基數更為龐大的前列腺增生等適應癥。

國內市場同樣迎來窗口期。2025年8月，國家醫保局印發《物理治療類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，將消融治療費（含不可逆電穿孔）納入到收費體系。收費路徑的打通，意味著這項技術的臨床應用真正具備了可復制、可推廣的制度基礎，也為后續多適應癥的市場放量掃清了障礙。

面對這一雙向機遇，諾生醫療確立了清晰的全球化戰略：國內市場作為基本盤，復合陡脈沖設備預計2026年落地全國百余家標桿醫院，單年手術量將突破2000例，同比增長超過150%，實現從技術驗證到深度滲透的跨越；海外則以東南亞、歐洲、中東、中南美洲為支點，已完成四大區域支點的臨床交付。同時，公司也在同步推進美國FDA“突破性醫療器械認定”后的臨床試驗與注冊進程，讓中國原創高頻IRE技術加速服務全球患者。

同步推進的還有海外臨床培訓體系。作為高頻IRE技術的全球首創者，諾生醫療不僅擁有定義技術標準的資格，更承擔著推動創新療法普及與教育的使命。當前，上海仁濟醫院IRE國際培訓中心已投入運行，位于西南地區的第二個國際培訓基地亦將落地，兩大中心協同發力，面向全球臨床工作者提供系統化IRE臨床培訓。

土耳其歐洲大師班演示手術

此外，歐洲作為出海核心市場，已取得實質性進展——截至目前，土耳其首家醫院已累計完成80余臺IRE手術，臨床反饋良好，菲律賓、馬來西亞也已進入常規開展階段。這些臨床驗證點將作為海外區域市場的技術示范中心，推動中國原創IRE技術在全球范圍內的常態化臨床應用。

從“被動”到“主動”，從“貿易出口”到“價值出海”，中國醫療器械出海正在經歷結構性轉變。而諾生醫療，正站在這個關鍵的時代轉折點上，以“9個月27國”的戰績驗證了一件事：根深者葉茂，源浚者流長。

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