860重傷7死！美國召回血糖儀，澳洲卻還在補貼，患者怒了

這項技術改變了數百萬人的生活，但它也“差點要了”泰伊的命。利亞姆·曼尼克斯、亨麗埃塔·庫克、阿米莉亞·巴林杰泰伊·卡明斯躺在黑暗中，大口喘氣，身體動彈不得。睡夢中，過量胰島素被泵入體內，他正滑向一種危及生命、失去反應的狀態。

罪魁禍首是一臺奧姆尼波德胰島素泵。這是他作為1型糖尿病患者參加一項臨床試驗時佩戴的設備。談起這臺通過皮下輸注胰島素、可替代注射的裝置，卡明斯說：“它差點要了我的命。我當時的狀態糟糕到了極點。兩個多小時里，我幾乎不能走路，也說不出話。”

過去10年里，糖尿病治療經歷了重大變化。長期以來，這一治療依賴扎手指測血糖和注射胰島素；如今，奧姆尼波德這類自動胰島素泵，以及持續葡萄糖監測儀，已大幅改變了治療方式。后者可以在患者的智能手機上實時顯示血糖數據。

澳大利亞糖尿病教育者協會教育與專業標準主管阿什莉·吳醫生說：“這些設備改變了生活。”高質量證據顯示，持續葡萄糖監測儀和胰島素泵能夠減少并發癥，改善血糖控制。澳大利亞治療用品管理局會在一個公開數據庫中記錄這些問題，但并不以匯總形式發布數據，這使消費者無法知道哪些設備關聯的不良事件報告最多。

《時代報》和《60分鐘》欄目進行的一項調查，利用自動化網頁抓取工具打開了這一數據庫，提取出約81000份公開報告。結果顯示，自2024年以來，提交給治療用品管理局的不良事件報告最多的10類設備中，糖尿病管理設備占了7類。自2024年以來，在涉及受傷或死亡的報告數量排名前10的設備中，這類設備也占了5席。調查結果凸顯出一個矛盾：技術不斷進步，但警示和監管是否足夠，仍值得審視。

許多投訴集中在設備準確性、警報失靈，或與讀取器、智能手機連接困難等問題上。治療用品管理局指出，不良事件報告可以由患者、醫護人員或其他任何公眾提交，但這并不意味著該設備一定導致了相關事件。單獨依靠此類報告，也不能用來判斷某種醫療器械是否安全。

盡管如此，糖尿病領域專家仍擔心，治療用品管理局已經放寬了對監測儀的監管要求，使新一代精度較低的設備得以在澳大利亞銷售。美國監管機構也曾警告本國患者，智能手機或車載音響的藍牙連接可能會讓關鍵的血糖警報靜音，但澳大利亞監管機構并未向本國患者傳達這一警示。

維多利亞州驗尸官法庭目前正在調查5起死亡案件。這些死亡源于一起備受關注的車禍，而事故可能與一臺持續葡萄糖監測儀未因藍牙問題發出警報有關。奧姆尼波德5型胰島素泵獲得了聯邦政府的部分補貼。與其相關的不良事件報告有429份，其中包括330起傷害、283起高血糖，以及6起糖尿病酮癥酸中毒。后者是一種危及生命的并發癥，通常需要在重癥監護室接受治療。

設備制造商表示，之所以事件數量較多，是因為如今在澳大利亞使用這項技術的人數本身就很龐大。治療用品管理局稱，已有超過107000名澳大利亞人獲批享受監測儀補貼，超過146000人獲批享受胰島素泵補貼。這些設備的說明中包含警示，提醒用戶智能手機或藍牙連接可能使警報靜音；若懷疑讀數不準確，應通過扎手指檢測血糖。

設備制造商英舒萊特的一名發言人說：“奧姆尼波德擁有大量臨床證據和不同地區的真實世界使用經驗支持，證明它對糖尿病患者具有安全性、有效性，并能改善生活質量。”貝克心臟與糖尿病研究所臨床服務主任尼爾·科恩副教授，是多位向本報表示主流持續葡萄糖監測儀可靠且準確的專家之一。

墨爾本大學糖尿病技術研究組創始主任戴維·奧尼爾教授說，雖然這些監測儀“未必像某些扎手指血糖儀那樣準確，但通常已經足夠準確，因此可以單獨使用，而不必再用血糖儀確認讀數”。英舒萊特曾請奧尼爾接受本報采訪，但該公司與這位學者不存在商業關系。

不過，在接受本報采訪時，許多糖尿病患者都講述了持續葡萄糖監測儀與扎手指檢測結果相比出現嚴重偏差的經歷。這類擔憂也反復出現在學術調查和系統綜述中。使用持續葡萄糖監測儀并連接自動胰島素泵管理1型糖尿病的伊薇特·彼得里說：“這東西可能致命。那次經歷簡直是一場噩夢。它顯示我血糖很高，但實際上我只有13毫摩爾每升，并不算高，卻還在繼續給我輸注胰島素。它本來可能讓我胰島素過量。我已經跟德康說過好幾次，他們這樣下去會害死人。”

糖尿病教育師、注冊護士、SEE Diabetes創始人貝克·里奇說，關于讀數不準確的報告“并不讓我意外”。她說：“我有很多客戶都因為這些設備出現嚴重問題，甚至受傷。我從客戶那里最常看到的問題就是不準確。設備一旦與自動輸注胰島素的胰島素泵連接，不準確就很容易導致胰島素過量或不足，引發低血糖或高血糖，風險相當大。”

泰伊·卡明斯在使用奧姆尼波德胰島素泵時遇到過問題，后來在使用德康G6監測儀時也碰到了麻煩。2024年，也就是拆除奧姆尼波德泵一年后，他的德康監測設備顯示血糖升高，但他并沒有口渴、乏力等典型癥狀。于是，這名50歲的男子給自己注射了胰島素，試圖把血糖降下來。

但他總覺得不對勁，于是決定用老式的扎手指方法再測一次血糖。他把血滴在試紙上，結果發現自己的血糖已經危險地偏低。這意味著，德康G6監測設備此前的讀數嚴重失準。他已經把自己的血糖降到了可能引發癲癇發作、昏迷甚至死亡的水平。

這名居住在吉朗的男子說：“如果這事發生在我準備睡覺的時候，我可能就再也醒不過來了。”卡明斯向制造商投訴。他說，對方告訴他，讀數不準確可能是由他自己的某些行為造成的，比如服用了止痛藥。他說：“你會對這些公司和設備投入相當大的信任。糖尿病治療的進步確實非常好，但前提是別出問題。一旦出問題，它就可能致命。”

艾米·賴特多年使用德康G6持續葡萄糖監測儀，一直沒有問題，后來改用更新的G7。她說：“它不準確，還會斷連，很危險。”“數字偏差非常大。我當時同時戴著G6，兩者差別巨大。而且G7總是反復斷開。它一直提示不在范圍內，明明我的手機就在旁邊。”賴特已經發起請愿，要求德康停止逐步淘汰G6。

她說：“不準確的持續葡萄糖監測儀可能導致死亡。它可能讓你的胰島素泵給你過量輸注。如果它顯示12，而你實際只有6，它就可能讓你胰島素過量，最后出現低血糖。”德康新款G7的準確性，已成為糖尿病患者群體中的一個主要爭議點。

2025年3月，G7獲得政府補貼資格。也就在當月，美國監管機構致函德康，警告其在判定G7準確性時依賴了G6的數據，而G7傳感器使用了一種新的、未經批準的部件；德康內部測試顯示，這一部件的準確性較低。美國食品藥品監督管理局的警告信提到，傳感器“臨床表現存在顯著差異”。

信中說：“新傳感器更大的誤差，會給依賴這些傳感器來決定胰島素劑量或作出其他糖尿病治療決策的用戶帶來更高風險。”這一情況在澳大利亞也引發擔憂。澳大利亞糖尿病教育者協會的吳醫生說：“我確實很擔心。如果讓我選，我不會用G7。”

德康在聲明中表示，公司正與美國監管機構密切合作，解決已發現的問題，并且“在解決方面取得了實質性進展”。公司還指出，美國監管機構并未要求召回G7。該公司說：“大量臨床證據表明，與扎手指檢測相比，使用德康持續葡萄糖監測儀能夠改善血糖控制。德康G7因其對糖尿病護理的貢獻，已在全球范圍內獲得認可。”

去年，治療用品管理局曾針對德康G6接收器用戶發布產品更正通知，警告該設備可能無法對高血糖、低血糖或信號丟失發出提醒。另一款監測儀雅培FreeStyle Libre 3的部分批次，去年也曾被美國監管機構召回，原因是傳感器讀數不準確，導致860起嚴重傷害和7起死亡。該產品于去年12月獲得澳大利亞政府補貼資格。雅培表示，澳大利亞客戶未受這一問題影響。其美國母公司稱，問題已經解決，傳感器仍在繼續生產。

許多現代持續葡萄糖監測儀可以連接智能手機，顯示實時血糖水平并發出警報。把一種救命醫療設備與頻繁更新的智能手機結合起來，也給系統帶來了新的脆弱點。自2025年以來，治療用品管理局和德康已針對其應用程序發布6次產品更正通知，涉及血糖數據更新延遲或失敗、警報不響以及連接在無提示情況下中斷等問題。

根據治療用品管理局的一則警報，雅培FreeStyle應用程序在2023年也出現過類似問題。當時一次軟件更新導致部分安卓手機與傳感器的連接在無提示情況下中斷。40歲的墨爾本居民安東尼婭·沃森說，她的手機與FreeStyle Libre 2之間“有非常非常多”的連接問題。

她說：“如果我把手機放在廚房充電，自己走10米去洗衣房，我就得走回來手動重新連接。而且如果你把手機調成靜音，就收不到警報了。”即便傳感器正常工作，讀數也經常不準確。她說：“到底有多少人正在為并不存在的低血糖和高血糖自行處理，結果反而把自己弄病了？”

持續葡萄糖監測儀與智能手機之間的這種連接問題，也是一起重大驗尸調查的核心。2023年11月，威廉·斯韋爾發生嚴重低血糖發作，駕駛寶馬汽車沖入維多利亞州戴爾斯福德皇家酒店外啤酒花園用餐的家庭人群中，造成5人死亡。

斯韋爾起初因這些死亡被起訴，但一名地方法官在2024年撤銷了指控，認定他的行為并非出于自主控制。斯韋爾患有1型糖尿病。事故當天，他佩戴著雅培FreeStyle Libre 2持續葡萄糖監測儀。在撞車前1小時內，設備發出了10次低血糖警報，但斯韋爾在驗尸官法庭上表示，自己一次也沒有聽到。

致命車禍發生后，斯韋爾的醫生提醒他注意美國醫療監管機構在2025年發布的一項警告：與持續葡萄糖監測儀相連的手機如果連接到車載藍牙，血糖警報可能會被靜音。治療用品管理局已確認，澳大利亞從未向本國使用持續葡萄糖監測儀的患者轉達過這項來自美國的車載藍牙警示。

斯韋爾告訴驗尸官，事故現場警方關閉車輛電源、切斷藍牙連接后，才聽到他手機發出的警報聲。事故發生前，無論是斯韋爾本人還是他的醫生，都不知道這個問題。斯韋爾的醫生馬修·科恩在庭上說：“我不太認為有人知道，警報失效會是一個問題。我們一直依賴低血糖警報，但并不知道它們可能會被靜音。”

科恩在接受本報一般性采訪時則把持續葡萄糖監測儀稱為“改變生活、令人驚嘆的設備”。他說：“人們抱怨最多的主要問題是，和任何技術一樣，它偶爾會失靈。可能會遇到有問題的批次，有些設備就是不能正常工作。我們會告訴患者，它們并不是100％準確。它比扎手指檢測更好，但也可能出現假性低血糖和假性高血糖。沒有哪種東西是完美的，但它們非常有用，帶來的好處壓倒性地大。”

在一份聲明中，治療用品管理局為未轉發美國監管機構關于藍牙設備可能使持續葡萄糖監測儀警報靜音的警告作出辯護。該機構表示，會“在適當情況下，在網站上發布針對特定設備或一般性的醫療器械安全信息”，而這一做法“會參考安全信號及其趨勢，包括來自海外市場和澳大利亞市場的不良事件報告數量”。

不過，治療用品管理局確實收到過一些安全信號。2024年12月23日，也就是斯韋爾車禍一年后，澳大利亞監管機構收到一份與持續葡萄糖監測儀有關、可能導致傷害的不良事件報告：“因藍牙問題未發出警報，出現低血糖發作。”涉事設備正是斯韋爾所使用的FreeStyle Libre 2。

此外，監管機構還收到十多份關于持續葡萄糖監測儀與智能手機連接故障的不良事件報告。其中一名FreeStyle 2用戶因為手機無法顯示血糖讀數，無法及時處理自身狀況，最終“發生癲癇發作并失去意識”。

制造商雅培在聲明中表示，“Libre傳感器與智能手機的連接有時可能會受到智能手機操作系統自動更新的影響。”該公司說：“我們建議Libre用戶關閉智能手機的操作系統自動更新功能，并在確認Libre手機應用與新操作系統兼容之前，不要升級到新系統。”

持續葡萄糖監測儀與藍牙問題是否在那起車禍中發揮了作用，仍有待驗尸官作出判斷。內分泌學家約翰·卡特教授在庭上表示，斯韋爾在撞車前可能已經意識到自己出現低血糖，因為他曾試圖購買食物，但被拒絕了。

如果持續葡萄糖監測儀經常對高血糖或低血糖發出警報，許多患者也可能因此感到厭煩，進而關閉警報，或把警報閾值調得更低。墨爾本大學醫學院院長理查德·奧布萊恩教授在庭上說：“我有很多病人，因為頻繁而煩人的提醒，已經把低血糖警報完全關掉了。”

持續葡萄糖監測儀在血糖水平穩定時最準確，在血糖快速變化時準確性最差。但糖尿病患者恰恰容易出現血糖快速波動。德國糖尿病技術研究所研究人員曼努埃爾·艾興勞布博士說：“在測試中讓持續葡萄糖監測系統經歷這種快速血糖波動，至關重要。”

他將這些設備與一種被稱為YSI的血糖金標準檢測方法，以及另外兩種商業檢測方法進行了比較。結果顯示，這3種設備的表現都不如各自關鍵臨床試驗中的結果。艾興勞布說：“這款美敦力MiniMed設備的讀數系統性低于另外兩款，絕對可能帶來臨床后果。不過我也要強調，成熟制造商生產的持續葡萄糖監測系統，主要是雅培Libre和德康，整體上是安全的，對糖尿病患者而言是一種福音。”

MiniMed表示，艾興勞布的說法“沒有依據”，并稱在測試的3種設備中，YSI數據表現相近。該公司說：“MiniMed對全球280多項獨立、臨床和真實世界研究所建立起來的證據充滿信心。這些研究顯示，在可比患者群體中，相關血糖結果具有一致性。”就在這樣復雜的背景下，治療用品管理局在2024年將持續葡萄糖監測儀的監管分類從高風險設備下調為中等風險設備。

一些糖尿病專家正警惕地關注著越來越多新型傳感器進入市場，而這些產品背后的科學證據并不一致。貝克心臟與糖尿病研究所臨床服務主任尼爾·科恩副教授說：“市場上會出現越來越多、非常不可靠的產品。你可以從治療用品管理局拿到這些小設備的批準，但這并不意味著它們準確。”

出于對標準下降的擔憂，多個糖尿病專家團體組成的聯盟去年發布了一份指導意見，提出了持續葡萄糖監測儀應滿足的最低標準。澳大利亞糖尿病學會首席執行官索夫·安德里科普洛斯證實，MiniMed旗下Guardian系列持續葡萄糖監測儀未達到這些標準。

他說：“如果胰島素打多了，人是會死的。這就是現實。我們確實需要確保獲批設備達到標準。”MiniMed在聲明中批評了這套新的最低標準。該公司說：“如果采用所提議的審批標準，不僅無法解決所提出的擔憂，還可能在不提升持續葡萄糖監測儀安全性或質量的情況下，意外限制患者獲得關鍵糖尿病技術的機會和選擇。”