四川省藥監局關于進一步完善產地加工中藥材管理有關事宜的公告（附政策解讀）

7月20日，四川省藥品監督管理局網站發布《關于進一步完善產地加工中藥材管理有關事宜的公告》。

以下為原文

四川省藥品監督管理局關于進一步完善產地加工中藥材管理有關事宜的公告

2026年 第7號

為促進中醫藥傳承創新發展，提升中藥質量，按照《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號，以下簡稱《復函》）精神，結合四川實際，現就完善我省趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）管理有關事宜公告如下。

一、科學制定品種目錄

（一）本公告所稱中藥材，是指來源于藥用植物、藥用動物等資源，且用于生產中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥及實施備案管理的中藥提取物等的藥用原料。

（二）國家藥品標準、四川省中藥飲片炮制規范和四川省中藥材標準已收載，有趁鮮切制工序的產地加工中藥材，且趁鮮切制工序的產地加工中藥材性狀規格符合質量標準的，直接納入產地加工鮮切藥材品種目錄。

（三）國家藥品標準、四川省中藥飲片炮制規范和四川省中藥材標準已收載的中藥材，符合下列條件的，省藥監局應當組織開展標準制修訂，補充趁鮮切制信息、納入產地加工鮮切藥材品種目錄。

1．具有產地加工傳統、適宜趁鮮切制；

2．有依據支持趁鮮切制對質量無不良影響；

3．種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》要求。

（四）鼓勵企業、社會組織、檢驗機構、科研院校或者個人積極參與藥品標準研究和提高，在鮮切藥材的加工技術規范、信息化追溯、質量管理方面發揮積極作用。

（五）產地加工鮮切藥材品種目錄清單在省藥監局門戶網站進行公開。

二、完善產地加工管理

（六）產地加工企業應當具備與趁鮮切制相適應的質量管理體系：

1．具備與加工規模相適應的人員及設施設備。

2．根據《四川省中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指南（試行）》（2023年第14號公告）（以下簡稱《質量管理指南（試行）》），制定具體品種切制加工標準和規程。

3．切制加工參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄相關規定實施。

4．有規范的鮮切藥材包裝和標簽，并附質量合格標識。

5．參照《中藥材生產質量管理規范》建立完整的中藥材質量信息化追溯體系，保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

（七）支持產地市縣級人民政府及相關機構制定中藥材產業發展規劃，建立產地加工企業遴選、退出機制，加強產地加工企業監管，公布產地加工企業名單。市縣級人民政府及相關機構對遴選的產地加工企業實施動態管理（含已公示企業），依職責落實監管責任，對不滿足第（六）項要求、鮮切藥材無法保證質量安全的，應及時進行公告。

（八）產地加工品種應當是本省一定區域內有較大規模種植、納入產地加工企業所在市縣級人民政府及相關機構制定的中藥材產業發展規劃的品種。

三、保障中藥生產質量

（九）藥品上市許可持有人、中藥生產企業可以從質量管理體系健全的產地加工企業采購各省級藥監部門公布的鮮切藥材目錄中的品種用于中藥生產，并在藥品年度報告中列明相關情況。

（十）首次采購、使用鮮切藥材前，藥品上市許可持有人、中藥生產企業應當對產地加工企業的質量管理體系進行現場質量審計，做好鮮切藥材質量評估和監測，切實承擔鮮切藥材質量管理責任。

（十一）藥品上市許可持有人、中藥生產企業不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥生產；也不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥生產；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

四、加強中藥質量監管

（十二）各級藥品監管部門要加強政策指導，協調解決企業的困難和問題。發現存在重大問題或者有重大完善建議的，請及時報告省藥監局。

（十三）省藥監局相關處室、檢查分局要加強對使用鮮切藥材的中藥生產企業檢查和抽檢，對未如實進行年度報告、存在藥品質量安全風險隱患的，應當依法依規采取暫停生產銷售等風險控制措施；發現生產銷售假劣藥品等違法違規行為的，要依法依規嚴厲查處。

國家藥監局對鮮切藥材管理另有規定的，應從其規定。本通知自公布之日起施行，有效期5年，施行之日起，《四川省藥品監督管理局關于規范中藥材產地趁鮮切制工作有關事項的通知》（川藥監發〔2023〕40號）同時廢止。

四川省藥品監督管理局

2026年7月17日

《四川省藥品監督管理局關于進一步完善產地加工中藥材管理有關事宜的公告》

一、制定背景

2023年4月省局印發了《四川省藥品監督管理局關于規范中藥材產地趁鮮切制工作有關事項的通知》（川藥監發〔2023〕40號），2023年10月發布《四川省中藥材產地加工（趁鮮切制）品種目錄（第一批）》和《四川省中藥材產地加工（趁鮮切制）質量管理指南（試行）》的公告，隨著新規定的施行、市場需求的變化以及管理要求的逐步提升，原文件已不符合當前實際工作的要求，因此我局結合實際對產地加工工作文件進行修訂。

為貫徹《藥品管理法實施條例》精神，同時與《中藥生產監督管理專門規定》要求進行有效銜接，省藥監局結合前期工作情況，組織企業、監管機構進行了深入研討，對中藥材產地加工工作進一步調整完善，規范目錄制定，加強中藥生產質量管理。根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《中藥材生產質量管理規范》《中藥生產監督管理專門規定》等規定，結合我省實際，我局組織起草了《四川省藥品監督管理局關于進一步完善產地加工中藥材管理有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）。

二、定位和特點

《公告》共四條十三項，是在前期工作基礎上，按照《中藥生產監督管理專門規定》第十一條、第二十四條規定，進一步完善和規范產地加工管理，將鮮切藥材目錄的制定與地方標準的制修訂相結合，常態化開展鮮切藥材品種目錄清單的增補。同時明確產地加工企業遴選退出機制責任單位，名單調整公布機構和方式，既能夠鼓勵和支持中藥材規范化種植、加工，又強調了中藥生產企業對于鮮切藥材質量管理的主體責任。

三、主要內容

一是明確適用范圍。用于中藥生產的鮮切藥材適用本公告。

二是調整目錄管理方式。將前期省局檢查、評審后按批發布目錄的方式，調整為省級藥品標準制修訂新增鮮切藥材品種的方式。

三是明確中藥生產使用鮮切藥材管理要求。中藥生產企業可以使用已納入產地省級藥監部門公布目錄的鮮切藥材用于生產，同時加強質量管理、供應商審計，并在藥品年度報告中上市后研究及變更管理情況部分，報告鮮切藥材質量審核評估情況。首次采購、使用前應對產地加工企業進行現場審核，后續可根據實際情況按藥品生產質量管理規范要求進行現場或非現場供應商質量審計。

四是明確產地加工企業的遴選退出要求。明確產地加工企業應當具備與趁鮮切制相適應的質量管理體系。借鑒甘肅省、安徽省的經驗做法，鼓勵支持有明確中藥材產業規劃的產地確定的市縣級人民政府及相關機構開展產地加工企業遴選、退出工作，并公布產地加工企業名單。省藥監局將各地公告情況鏈接后在官方網站進行公示，不再單獨公布名單。

四、其他

前期公布的鮮切藥材品種，省藥監局將統一納入四川省中藥標準，載明相應趁鮮切制信息。

來源：四川省藥品監督管理局

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