北京
7月初，江蘇、湖南、廣西等地發(fā)生了多起醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料主動(dòng)召回事件，更涉及了多家企業(yè)。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，江蘇嘉奧醫(yī)療科技有限公司報(bào)告，由于在國(guó)抽中出現(xiàn)微生物不合格，對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)，在中國(guó)的銷售數(shù)量為25225袋。
湖南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，湖南騰祈醫(yī)療科技有限公司、湖南力而康醫(yī)療科技有限公司、湖南星馬南洋生物醫(yī)藥有限公司、湖南中禧醫(yī)療科技有限公司均報(bào)告了醫(yī)用輔料召回問題。
其中，湖南騰祈醫(yī)療科技有限公司由于生產(chǎn)產(chǎn)品不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求等原因，對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼（注冊(cè)或備案號(hào)：湘械注準(zhǔn)20242140901）主動(dòng)召回，在中國(guó)的銷售數(shù)量6700盒；湖南力而康醫(yī)療科技有限公司、湖南星馬南洋生物醫(yī)藥有限公司、湖南中禧醫(yī)療科技有限公司由于產(chǎn)品無(wú)菌項(xiàng)檢測(cè)不合格等原因，對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼（注冊(cè)或備案號(hào)分別為湘械注準(zhǔn)20242140527、湘械注準(zhǔn)20232140594、湘械注準(zhǔn)20232140232）主動(dòng)召回，召回級(jí)別均為三級(jí)，在中國(guó)的銷售數(shù)量分別為1850盒、320盒、160盒。
廣西藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，廣西亦美醫(yī)藥科技有限公司報(bào)告，由于2026年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格等原因，對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉功能敷貼（注冊(cè)證號(hào)：桂械注準(zhǔn)20242140336）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)，在中國(guó)的銷售數(shù)量為973盒。
根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》來(lái)看，醫(yī)療器械召回依據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度共分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)召回適用于使用該醫(yī)療器械可能或已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的情形，二級(jí)召回為使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情形，三級(jí)召回則適用于使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的情形。
雖然上述醫(yī)用敷料的召回級(jí)別均為三級(jí)，但是在多地頻繁出現(xiàn)召回問題，也在一定程度上反映了該產(chǎn)品在生產(chǎn)端存在短板和問題。
在“妝械聯(lián)合”趨勢(shì)下，醫(yī)用敷料產(chǎn)品受到了越來(lái)越多的關(guān)注，布局這一品類的企業(yè)數(shù)量也隨之增加，這也使得產(chǎn)品品質(zhì)參差不齊的問題被放大。
而且在此次多家企業(yè)集中召回醫(yī)用敷料之前，就已經(jīng)出現(xiàn)了大批量召回問題。
今年4月，廣西愈爾美醫(yī)藥有限公司報(bào)告，其委托生產(chǎn)的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉皮膚創(chuàng)面敷貼（注冊(cè)證號(hào)碼：桂械注準(zhǔn)20252140004，批號(hào)：Y0125090201、Y0125090601）、醫(yī)用重組膠原蛋白皮膚創(chuàng)面敷貼（注冊(cè)證號(hào)碼：桂械注準(zhǔn)20242140365，批號(hào)：Y0425082001、Y0425082201、Y0425091101），因未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)存在安全隱患，對(duì)上述產(chǎn)品發(fā)起主動(dòng)召回，共涉及1.4萬(wàn)盒。
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