原研藥大降價(jià)進(jìn)集采，拜耳這次葫蘆里賣的什么藥？

7月31日，第12批國(guó)家組織藥品集采在上海開標(biāo)。65種藥品全部采購(gòu)成功，327家企業(yè)的521個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格。這次集采和以往集采最大的不同是：原研藥大規(guī)模中選。諾華的沙庫(kù)巴曲纈沙坦、拜耳的碘普羅胺、衛(wèi)材的倍他司汀、雅培的地屈孕酮等10款進(jìn)口原研藥中選，創(chuàng)歷次集采新高。

經(jīng)歷了“醫(yī)院買不到進(jìn)口藥”等輿論風(fēng)波之后，國(guó)家醫(yī)保局徹底改變了集采規(guī)則，讓原研藥能夠留在集采市場(chǎng)，而且換了一種既保證醫(yī)保開支，又敞開大門的特殊方式。

據(jù)現(xiàn)場(chǎng)媒體報(bào)道，諾華、衛(wèi)材、雅培、輝瑞等外企的多個(gè)品種首輪報(bào)價(jià)都未能直接中選，隨后進(jìn)入“規(guī)則三”再次報(bào)價(jià)。拜耳的碘普羅胺注射劑則在首輪便通過規(guī)則一，也就是首輪報(bào)價(jià)即中選，直接獲得擬中選資格。兩條通道的差別，關(guān)鍵在于“有沒有量”。

第12批集采的“規(guī)則三”其實(shí)主要就是給原研藥設(shè)計(jì)的，讓這些進(jìn)口品種可以通過新增的“不帶量復(fù)活”機(jī)制視同中選，約定采購(gòu)量為零，但至少保留在醫(yī)院供應(yīng)的資格。只有拜耳，直接降價(jià)和國(guó)產(chǎn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，讓人想起多年前“拜唐蘋”擠掉華東醫(yī)藥的阿卡波糖那一幕。

這次拜耳的葫蘆里賣的又是什么藥呢？

不進(jìn)集采，16億市場(chǎng)面臨被替代風(fēng)險(xiǎn)

拜耳拼價(jià)格也要中選的碘普羅胺，是一款造影劑，主要用于增強(qiáng)CT或血管造影。

碘普羅胺是臨床常用的非離子型低滲碘對(duì)比劑之一。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年碘普羅胺注射液在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額超過16億元。在國(guó)內(nèi)碘普羅胺注射液這個(gè)市場(chǎng)上，拜耳長(zhǎng)期占據(jù)壓倒性優(yōu)勢(shì)。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)公開報(bào)道，拜耳一度占據(jù)碘普羅胺院內(nèi)市場(chǎng)約99.85%的份額。

這一格局與碘普羅胺較高的技術(shù)門檻有關(guān)。碘造影劑生產(chǎn)涉及多步合成、雜質(zhì)控制和純化，原料藥及制劑的質(zhì)量控制要求較高。拜耳的碘普羅胺1997年進(jìn)入中國(guó)后，國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期沒有仿制產(chǎn)品。直到2022年9月，倍特藥業(yè)的碘普羅胺注射液獲批，才打破原研藥在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)延續(xù)20多年的獨(dú)家局面。

不過，拜耳的碘普羅胺面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)并不只來自同通用名仿制藥。

臨床常用的造影劑有很多，包括碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇和碘普羅胺，都屬于非離子型含碘對(duì)比劑。在部分常規(guī)增強(qiáng)CT及血管造影場(chǎng)景中，幾種產(chǎn)品之間存在可替代性。早在2021年，碘海醇和碘克沙醇就已進(jìn)入第五批國(guó)家集采。應(yīng)當(dāng)說，拜耳的原研藥碘普羅胺會(huì)受到同類型集采藥的沖擊才對(duì)。

但碘普羅胺因?yàn)闈B透壓更低的原因，可以用于脊髓等更多領(lǐng)域的造影，而且可以肝臟代謝，對(duì)腎功能不全的患者更友好，因此臨床上總有不可替代的用途，令拜耳能長(zhǎng)期保持一家獨(dú)家。

集采的確是無差別打擊，仿制藥降價(jià)入圍后，拜耳面臨和其他藥品完全不同的局面：造影劑的選擇完全掌握在醫(yī)生手里，病人沒有任何話語(yǔ)權(quán)。而且造影劑基本就是醫(yī)療中的成本項(xiàng)，醫(yī)院從DRG/DIP等控費(fèi)角度考慮，自然是同類型藥物越便宜越好。

拜耳最終選擇主動(dòng)降價(jià)，把碘普羅胺留在醫(yī)院的主流采購(gòu)體系內(nèi)。其實(shí)是和此前“拜唐蘋”的背景完全不同的。

拜耳要保住的，不只是一瓶造影劑

拜耳愿意主動(dòng)降價(jià)，還有一個(gè)很大的原因：公司的整條影像診斷業(yè)務(wù)很長(zhǎng)。拜耳官網(wǎng)顯示，公司在中國(guó)提供的影像產(chǎn)品還包括用于全身磁共振造影的加樂顯、用于肝臟磁共振造影的普美顯，以及MEDRAD高壓注射系統(tǒng)和影像信息處理解決方案。

造影劑需要經(jīng)高壓注射系統(tǒng)注入體內(nèi)，才能在血管、器官和病變組織中留下痕跡，形成清晰的影像。碘普羅胺使用頻率較高，覆蓋CT室、導(dǎo)管室、介入科和心血管科等多個(gè)場(chǎng)景，是拜耳影像業(yè)務(wù)接觸醫(yī)院和臨床科室的重要產(chǎn)品。

今年4月3日，拜耳的高壓造影注射系統(tǒng)MEDRAD Mark 7 Arterion剛剛拿到注冊(cè)證，拜耳北京工廠獲得了醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP證書，實(shí)現(xiàn)了這一產(chǎn)品的本土化生產(chǎn)。所以，拜耳必須要通過碘普羅胺的集采后擴(kuò)面，來?yè)Q取更大的覆蓋，以推進(jìn)后續(xù)一系列造影劑、注射器械的醫(yī)院準(zhǔn)入。

在這種情況下，碘普羅胺中標(biāo)價(jià)格的高低已經(jīng)不是首先要考慮的事情了。只要用量、醫(yī)院覆蓋和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)仍在，拜耳在影像診斷領(lǐng)域的整體業(yè)務(wù)基礎(chǔ)就不會(huì)輕易丟失。

相比起2020年的“拜唐蘋”集采中選，這次拜耳是有備而來，不但要利用好集采的擴(kuò)容機(jī)會(huì)，更是想要贏得更大的市場(chǎng)盤子。這就是多數(shù)原研藥都選擇“規(guī)則三”，拜耳獨(dú)闖“規(guī)則一”的根本原因。

從阿卡波糖到碘普羅胺，拜耳的邏輯一脈相承：對(duì)于在中國(guó)擁有巨大存量市場(chǎng)、同時(shí)面臨國(guó)產(chǎn)替代的成熟產(chǎn)品，與其守住高價(jià)直至失去醫(yī)院，不如主動(dòng)進(jìn)入集采，以可承受的價(jià)格換取更確定的市場(chǎng)覆蓋。

這當(dāng)然是一筆商業(yè)賬，但也說明，跨國(guó)藥企對(duì)集采的態(tài)度正在發(fā)生變化。過去，原研藥往往寧可放棄帶量市場(chǎng)，也不愿觸碰全球價(jià)格體系；如今，當(dāng)中國(guó)成為產(chǎn)品最重要的市場(chǎng)之一，當(dāng)集采覆蓋從單個(gè)藥品延伸到整個(gè)治療領(lǐng)域，外企很難繼續(xù)悠然站在集采之外。

撰稿丨王麗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜廿十三

插圖｜視覺中國(guó)

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