十款原研藥破冰擬中選 第十二批集采轉向“價值篩選”新邏輯

■廖木興/圖

2026年7月31日，第十二批國家組織藥品集中帶量采購開標，65種藥品全部采購成功，327家企業521個產品擬中選，集采前市場規模超500億元，均為歷屆之最。但真正令市場矚目的，是諾華、拜耳、衛材、雅培等跨國藥企的十款原研藥破冰中選，打破了此前原研藥普遍“陪跑棄標”的僵局。這一變化背后，是集采規則從“唯低價”向“反內卷、穩臨床”的系統性迭代，“不帶量復活”、按廠牌報量、“雙錨點”等新機制，正在重塑原研藥企、仿制藥企與醫療機構的市場格局。

■新快報記者 梁瑜

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刷新

規模與品種均創新高

本次集采共納入65種藥品，覆蓋抗感染、抗腫瘤、抗血栓、降血糖、降血壓、降血脂、風濕免疫、消炎鎮痛等領域常用藥品。全國4.5萬家醫藥機構參與報量，495家企業的859個產品參與投標，最終327家企業的521個產品獲得擬中選資格。

據《經濟參考》報報道，本次集采品種集采前市場規模超500億元，創下歷屆國家集采規模新高。多個數十億元級市場規模的大品種納入集采。據醫藥魔方數據，沙庫巴曲纈沙坦口服常釋劑型集采前市場規模約87.46億元，他克莫司口服常釋劑型約44.29億元，吲哚布芬口服常釋劑型約35.04億元，頭孢他啶阿維巴坦注射劑約31.49億元。

競爭依舊激烈。平均每個品種迎來15家企業競標，其中伏諾拉生口服常釋劑型有49家企業參與角逐，維生素B6注射劑競爭者達48家。齊魯藥業、科倫藥業、石家莊四藥、倍特藥業均有十余個產品擬中選，臨床認可度高、質量和供應有保障的主流企業普遍勝出。

至此，國家醫保局成立以來共開展12批國家組織藥品集采，累計納入555種藥品。預計全國患者將于今年內用上第十二批集采降價后的中選藥品。

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破冰

十款原研藥

從“陪跑棄標”到“不帶量復活”

在此前多批集采中，原研藥企的參與度和中選率一直處于低位。據統計，前九批集采1600余個中選產品里，國產仿制藥中標占比達到96%，原研藥中標比例僅為4%左右。第十批集采甚至出現了無一原研藥中選的極端情況。

本次集采的逆轉令人矚目。根據公開中選結果，十個參比制劑成功中選，包括諾華公司的沙庫巴曲纈沙坦、拜耳公司的碘普羅胺、衛材公司的倍他司汀、雅培公司的地屈孕酮、廣州綠十字的復方氨基酸等。既有進口原研藥，也有國產參比制劑。據了解，第十二批集采涉及的65個品種中，國內有報量的參比制劑達40多個，此次10個擬中選，擬中選率超過20%，較此前大幅提升。

背后的關鍵推手是規則的優化。本次集采引入了“不帶量復活”機制，即參比制劑報價不高于錨點熔斷價（入圍最高中選價）的三倍，同時低于最高有效申報價，即可獲得中選機會，但不獲得協議采購量、不占用入圍名額。這一機制為定價相對較高的原研藥開辟了一條“保留席位”的通道。行業人士指出，本次報量較多的企業基本實現了復活或中選，這對穩定臨床用藥習慣、保障治療連續性至關重要。這一趨勢性變化意味著原研藥、參比制劑的可及性在國家集采框架內得到實質性提升，患者以合理價格獲取高質量藥品的渠道進一步拓寬。

患者將明顯獲益。專家指出，一些患者已經長期使用某種原研藥，形成了相對穩定的用藥習慣，如果醫院不再提供相應的原研藥，在后續治療時可能會受到一定影響。本次集采規則考慮到了這一問題，“不帶量中選”機制讓醫院可以根據臨床需要進行采購，為醫生提供了更多用藥選擇。

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重塑

規則從“拼價格”到“反內卷”

從2018年首批試點至今，國家組織藥品集中帶量采購已進入第八個年頭。規則持續迭代優化，第十二批集采最突出的變化在于旗幟鮮明地“反內卷”。

本次集采創新設置了雙重防異常低價機制。具體而言，對報價低于入圍企業可比申報價均價下浮1個標準差的產品，不再作為控制價差的錨點；對報價低于均價下浮2個標準差的極端低價產品，實行“可中選但不帶量、不占入圍名額”的規則。這意味著，即使企業報出極端低價獲得中選資格，也不會獲得協議采購量保障，同時不擠占其他企業的入圍名額。

專家對此解讀稱，低價企業若不能中選，而由更高報價企業中選，在邏輯上難以成立；但通過“不占名額、不帶量”，可以把極端低價對其他企業和整體價格體系的影響隔離開來。這相當于保留企業進入醫院市場的“通行證”，卻不直接配置確定的采購量，這實際上體現出醫保部門對于極端低價的鮮明態度。

在藥品質量管控方面，本次集采進一步強化了質量監管要求。中選藥品采購協議期內不得降級變更包裝，口服片劑不得由每片獨立包裝變更為多片瓶裝，避免因包裝形式變化影響藥效穩定性。同時提高境外生產仿制藥的資質要求，需提供通過中國藥監部門檢查的證明材料。有券商研報認為，“雙錨點”疊加超低價不帶量機制封死了惡性降價空間，預計對市場影響將更為可控。

本次集采還全面實行了“按廠牌報量”，這是規則層面的另一重要變化。醫療機構需要哪個廠牌的產品，就報哪個廠牌，權限完全在醫療機構手中。行業人士表示，這一調整使質量更優、臨床認可度更高的產品能夠在更大范圍內獲得市場份額，真正實現“以質取勝”的市場化導向。

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分野

原研藥企與仿制藥企走向不同賽道

對原研藥企而言，此次破冰具有雙重意義。一方面，過去多批次集采中原研藥企普遍“陪跑棄標”，意味著一旦集采落選，將失去公立醫院約70%的帶量采購份額，市場空間被大幅壓縮。本次“不帶量復活”通道讓原研藥企在不犧牲價格體系的前提下保住了公立醫院的“入場券”。雖然不獲得協議采購量，但醫院仍可按30%的非中選份額空間進行采購，擬中選跨國藥企核心品種在院內市場的存續有了制度性保障。但另一方面，報價上限被錨定在熔斷錨點價的三倍以內且須低于最高有效申報價，原研藥在中國市場的溢價空間被明確收窄。這種國際價差的收窄趨勢，在本輪集采規則下得到了制度性確認。

對仿制藥企而言，原研藥的回歸打破了其幾乎獨享公立醫院帶量采購份額的“獨占格局”。在按廠牌報量的機制下，醫療機構可根據臨床需求直接選擇原研藥廠牌，仿制藥企不能再僅憑價格優勢自動獲得全部份額。但這種競爭壓力恰是行業走向成熟的催化劑。過去賴以生存的“價格護城河”正在被填平，企業必須在產品質量、臨床價值、供應鏈韌性等方面構建更核心的競爭優勢。那些在集采紅利期只顧擴產、忽視質量體系建設和研發投入的企業，將在這一輪“價值篩選”中加速出局；而能夠完成從“價格競爭者”向“價值提供者”轉型的仿制藥企，將獲得更可持續的成長空間。

對整個醫藥行業而言，集采正轉向一場“價值篩選”。真正具備臨床價值、質量可靠、供應穩定的產品，無論是原研還是仿制，都能在制度框架內找到自己的市場位置。