20余萬一針？國研CAR-T療法價格大跳水，胃癌、胰腺癌等紛紛破冰

“天價”的CAR-T療法，曾被無數(shù)癌癥患者視為可望不可及的生命曙光。自2017年首個CAR-T藥物在美國上市以來，其療效雖令人矚目，但動輒數(shù)十萬甚至上百萬的價格，令普通家庭望而卻步。

在2025年12月7日國家醫(yī)療保障局正式發(fā)布的首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》中，5款國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法紛紛入選，其價格普遍在99.9萬至129萬元之間，最便宜的合源生物納基奧侖賽定價99.9萬元/針，最貴的藥明巨諾瑞基奧侖賽則高達129萬元/針。此前高昂費用一直是市場放量的核心障礙。

而印度CAR-T能把價格壓到3-4萬美元，主要其特殊的仿制藥和專利保護政策，能繞過了進口試劑的購買成本。我國CAR-T的使用和推廣一直處于尷尬的困境中。

價格革命：從“百萬神藥”到“20余萬可及”

2025年12月，華道生物宣布已向國家藥監(jiān)局提交其首款CAR-T細(xì)胞藥物HD CD19 CAR-T的上市申請，定價僅為20余萬元人民幣。這一價格不僅遠低于國內(nèi)同類產(chǎn)品約120萬元的水平，也顯著低于國際均價。目前，該藥物已獲準(zhǔn)用于兩種臨床適應(yīng)癥，包括難治性或復(fù)發(fā)性的非霍奇金淋巴瘤以及B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

華道生物創(chuàng)始人在公司成立之初就立下誓言：“做中國老百姓用得起的細(xì)胞藥物”。通過自主研發(fā)的全自動、全封閉、無人化細(xì)胞制備平臺，華道生物將CAR-T藥物產(chǎn)能提升至傳統(tǒng)方法的50倍以上，顯著降低了生產(chǎn)成本。

推動價格下降的不僅是技術(shù)進步，還有支付體系的創(chuàng)新。2025年12月7日，5款CAR-T療法納入商保也無疑給業(yè)內(nèi)和癌友們打了強心劑。

這一舉措意味著CAR-T療法首次進入多層次支付體系的核心環(huán)節(jié)。一旦實現(xiàn)商保覆蓋，患者個人實際支付比例有望大幅壓縮，從而讓更多人能夠負(fù)擔(dān)得起這一先進療法。

胃癌：CLDN18.2靶向療法取得里程碑突破

除了血液腫瘤領(lǐng)域，在實體瘤CAR-T治療領(lǐng)域，胃癌率先取得了高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。舒瑞基奧侖賽（satri-cel/CT041） 是一種靶向CLDN18.2的CAR-T產(chǎn)品。CLDN18.2是一種在胃癌細(xì)胞表面特異性高表達的蛋白，是理想的靶點。

2025年6月25日，科濟藥業(yè)宣布，舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA）已正式提交至中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE），擬用于治療 Claudin18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌（G/GEJA）患者。如果一切順利的話，舒瑞基奧侖賽即將成為全球首款針對實體瘤的CAR-T產(chǎn)品，早日惠及廣大胃癌患者。

作為國際上首個針對Claudin18.2的CAR-T細(xì)胞，Satri-cel從2019年首次亮相就驚艷世界，其顯著的療效展現(xiàn)出對消化系統(tǒng)腫瘤的良好治療前景。

在此之前5月20日，舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評；3月3日，舒瑞基奧侖賽注射液正式被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療藥物品種名單。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)：

此次提交的新藥上市申請基于在中國 24 個研究中心進行的一項多中心、隨機、開放標(biāo)簽、活性對照的 II 期研究。臨床試驗結(jié)果已發(fā)表于《柳葉刀》，此II期隨機對照試驗（CT041-ST-01研究）具有里程碑意義。

該研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，satri-cel治療顯著延長了無進展生存期，其中位無進展生存期（mPFS）為3.25個月，而標(biāo)準(zhǔn)治療組僅為1.77個月，到本試驗的主要終點。同時總生存期（OS）顯示出明顯的獲益趨勢（mOS 7.92個月 vs 5.49個月）。

值得一提的是，satri-cel將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了31%。在安全性方面，僅少數(shù)患者發(fā)生了3級細(xì)胞因子釋放綜合征，整體耐受性良好。

這項研究是CAR-T在實體瘤領(lǐng)域首個成功的大規(guī)模隨機對照試驗，為晚期胃癌患者提供了新的希望。

該研究入組的患者代表了臨床上極為棘手的群體——他們對現(xiàn)有化療、靶向等標(biāo)準(zhǔn)治療均已耐藥，通常預(yù)后極差。satri-cel在此類患者中取得的生存獲益，證實了其在末線治療中的價值。

除了satri-cel，其他靶點如EpCAM和CLDN18.2/PD-L1雙靶點的CAR-T（如IMC001和NCT06084286研究中的產(chǎn)品）也正在胃癌中進行I期探索，旨在覆蓋更廣泛的患者或提升療效。

胰腺癌：挑戰(zhàn)“癌王”，探索治療新時機

胰腺癌因其高度惡性和治療難度被稱為“癌王”，CAR-T療法正在這一領(lǐng)域進行艱難但有希望的攻堅。同樣靶向CLDN18.2的舒瑞基奧侖賽（satri-cel/CT041），其應(yīng)用場景有了新的拓展。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)：

除了用于晚期治療，2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上，satri-cel在一項Ib期研究（CT041-ST-05）中，開創(chuàng)性地探索了用于胰腺癌術(shù)后輔助治療的可能性。該研究針對的是完成根治性手術(shù)后，存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者。初步結(jié)果顯示，satri-cel夠誘導(dǎo)患者產(chǎn)生持續(xù)的無病生存狀態(tài)，納入的6例患者中5例受試者（包括1例已完成輸注后52周隨訪的受試者）仍維持無病狀態(tài)，且均顯著降低腫瘤標(biāo)志物CA19-9的水平，最佳降幅達51.3%~96.1%。

這提示CAR-T療法可能有潛力清除手術(shù)后體內(nèi)殘存的微小病灶，從而預(yù)防復(fù)發(fā)，將治療窗口從“末線挽救”提前到“術(shù)后鞏固”，這是一個重要的理念突破。

接受此項治療的患者，雖然經(jīng)歷了根治手術(shù)，但因腫瘤生物學(xué)特性惡劣，復(fù)發(fā)風(fēng)險依然很高。傳統(tǒng)輔助化療效果有限，satri-cel為代表的新療法為他們帶來了延長無病生存期、乃至追求治愈的新可能。

此外，靶向EpCAM和CLDN18.2/PD-L1雙靶點的CAR-T療法（如IMC001和NCT06084286研究）也正在晚期胰腺癌患者中進行臨床評估。

結(jié)直腸癌：GCC靶向療法展現(xiàn)高緩解率與長期生存潛力

在結(jié)直腸癌領(lǐng)域，靶向鳥苷酸環(huán)化酶C（GCC） 的CAR-T產(chǎn)品GCC19CART取得了令人矚目的早期數(shù)據(jù)。GCC在超過80%的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中特異性表達。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)：

2025年ASCO大會上，在美國的I期CARAPIA-1研究中，GCC19CART用于治療復(fù)發(fā)/難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

截至2025年4月22日，美國I期臨床共有10例經(jīng)過二線標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者接受了GCC19CART治療。在2x10^6 CAR-T細(xì)胞/公斤體重的劑量組中，取得了高達80%（4/5）的客觀緩解率，這意味著大部分患者腫瘤顯著縮小，其中1例患者甚至達到了病理學(xué)完全緩解（即術(shù)后標(biāo)本中未發(fā)現(xiàn)存活腫瘤細(xì)胞）,3例達到部分緩解。

更為鼓舞人心的是，來自中國的研究數(shù)據(jù)顯示，在對該療法產(chǎn)生應(yīng)答的患者中，有超30%生存期突破4年，超40%總生存期超過了3年，超70%生存期突破2年，顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法（中位總體生存期 僅為6~10個月）。

這些患者屬于標(biāo)準(zhǔn)治療（化療、靶向治療甚至免疫治療）失敗后的末線患者，治療選擇極少，預(yù)后極差。GCC19CART的高緩解率和誘人的長期生存“拖尾效應(yīng)”，使其成為該群體一個極具潛力的新選擇。

同時，其他靶點如LGR5（一種癌癥干細(xì)胞標(biāo)志物，研究編號NCT05759728）和EpCAM的CAR-T療法IMC001也處于臨床探索階段，以期為不同靶點表達的患者提供選擇。

目前無癌家園免疫臨床試驗急招肝癌、胃癌、卵巢癌、食管鱗癌、急性淋巴細(xì)胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、間皮瘤、多發(fā)性骨髓瘤等癌種！

除了上述提到的血液腫瘤外，實體瘤癌友在經(jīng)濟條件允許的情況下可以嘗試CAR-T項目進行治療。

具體流程可將病理報告、治療經(jīng)歷及出院小結(jié)等提交至無癌家園醫(yī)學(xué)部進行初步評估！

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肝癌：肝內(nèi)膽管癌初顯療效，肝細(xì)胞癌潛力待釋

CAR-T療法在肝癌中的探索主要圍繞兩個亞型展開。肝內(nèi)膽管癌是一種預(yù)后極差、治療選擇有限的惡性腫瘤。

根據(jù)2024年《臨床腫瘤學(xué)雜志》（JCO）發(fā)表的Ⅰ期臨床試驗（NCT04805307）結(jié)果，12例Claudin 18.2陽性晚期肝內(nèi)膽管癌患者接受自體Claudin 18.2 CAR-T細(xì)胞輸注后，客觀緩解率（ORR）達到33.3%，疾病控制率（DCR）為75%，中位無進展生存期（PFS）為5.2個月。其中1例患者實現(xiàn)完全緩解，持續(xù)緩解時間超過18個月。

這一案例為傳統(tǒng)化療（標(biāo)準(zhǔn)方案中位生存期約11.7個月）后進展的患者提供了獲得長期深度緩解的可能。目前，旨在提升療效的CAR-T聯(lián)合PD-1/PD-L1抑制劑的探索性研究正在開展。

對于更為常見的肝細(xì)胞癌，靶向GPC3的CAR-T療法在早期臨床研究中展現(xiàn)了潛力，實現(xiàn)了高達90%的疾病控制率。

間皮瘤：MSLN靶點獲初步認(rèn)證

惡性胸膜間皮瘤是一種與石棉暴露相關(guān)、侵襲性強的癌癥。針對其高表達的特異性靶點間皮素（MSLN），CAR-T療法進行了早期臨床驗證。

一項I/II期研究入組了19例患者，結(jié)果顯示，經(jīng)PET評估有2例患者達到完全代謝緩解，5例達到部分緩解，另有4例疾病穩(wěn)定。這些產(chǎn)生應(yīng)答的患者，此前盡管接受過標(biāo)準(zhǔn)治療，但病情仍在進展。該研究表明，MSLN靶向CAR-T能為部分晚期間皮瘤患者帶來明確的腫瘤消退。基于此，新一代的MSLN-CAR-T產(chǎn)品（如TNHYP218）的臨床試驗已啟動，旨在進一步提升治療的持久性和有效性。

其他實體瘤：多癌種早期探索同步進行

CAR-T療法的探索已廣泛延伸至其他難治性實體瘤領(lǐng)域，并在早期研究中觀察到積極信號：

肺癌：針對表皮生長因子受體（EGFR） 這一常見靶點開發(fā)的CAR-T，在一項研究中將患者的中位生存期提升至15.63個月。

前列腺癌：靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA） 的CAR-T療法，在治療后可使患者的特異性生物標(biāo)志物——前列腺特異性抗原水平下降95%以上。

卵巢癌與腦膠質(zhì)瘤：分別靶向MSLN和雙唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂（GD2） 的CAR-T療法，在早期研究中顯示出延長生存期的希望。接受MSLN-CAR-T治療的晚期卵巢癌患者6個月總生存率達70.2%；而接受GD2-CAR-T治療的復(fù)發(fā)/難治性腦膠質(zhì)瘤患者12個月總生存率高達83.3%。這些數(shù)據(jù)為缺乏有效治療手段的晚期患者提供了新的研究方向。

未來展望：從“生命孤舟”到“常規(guī)醫(yī)療選項”

展望未來，CAR-T療法的發(fā)展前景令人期待。在適應(yīng)癥拓展上，雖然目前CAR-T主要集中在白血病、淋巴瘤等血液類腫瘤，但對實體瘤的攻克已取得初步進展。

多位專家預(yù)測，未來五年內(nèi)有望在肺癌、肝癌等領(lǐng)域看到突破性進展。隨著技術(shù)的不斷進步和臨床經(jīng)驗的積累，CAR-T療法有望應(yīng)用于更多類型的癌癥治療。

在安全性方面，CAR-T療法最常見的風(fēng)險是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），表現(xiàn)為高熱、血壓波動，嚴(yán)重時可致多器官衰竭。但隨著經(jīng)驗積累和技術(shù)優(yōu)化，這一問題正逐步緩解。

在自身免疫性疾病的應(yīng)用中，CRS發(fā)生率顯著降低，多數(shù)癥狀可在24小時內(nèi)自然消退。預(yù)防性使用抗炎與抗過敏藥物能有效控制反應(yīng)強度。

監(jiān)管層面也在積極發(fā)力，《細(xì)胞治療產(chǎn)品管理條例》將于2026年5月1日起正式施行，為行業(yè)發(fā)展劃定清晰邊界。截至目前，全國已有超過100家醫(yī)療機構(gòu)完成細(xì)胞治療臨床研究備案，近十家三甲醫(yī)院建成專業(yè)細(xì)胞治療中心，硬件基礎(chǔ)日益完善。

商保目錄的引入，則從根本上打通了“最后一公里”的支付堵點。五款CAR-T品種均成功進入商保創(chuàng)新藥目錄，標(biāo)志著支付體系在支持高價值創(chuàng)新療法方面邁出了關(guān)鍵一步。

本文為無癌家園原創(chuàng)