兩高司法解釋后再出重磅辦法，醫(yī)藥行業(yè)變天，劣跡代表封殺

醫(yī)藥代表管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律和行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條 中華人民共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)藥代表的從業(yè)條件、從業(yè)行為及其管理適用本辦法。

第三條

本辦法所稱(chēng)醫(yī)藥代表，是指經(jīng)藥品上市許可持有人聘用或者授權(quán)，向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包含中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，下同）及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的從業(yè)人員。

第四條 藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表管理，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)藥代表行為，對(duì)醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)承擔(dān)主體責(zé)任。

藥品上市許可持有人為境外的，由其指定的境內(nèi)責(zé)任人履行相應(yīng)責(zé)任。

第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)規(guī)范約束本機(jī)構(gòu)工作人員參與藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的行為，加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表的管理。

第六條

本辦法所稱(chēng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員，包括衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員、后勤人員以及在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)提供服務(wù)、接受醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理的其他社會(huì)從業(yè)人員。

第七條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立醫(yī)藥代表備案制度，組織建設(shè)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)藥代表備案和信息管理。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理制度，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的管理，查處醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員收受不正當(dāng)利益的行為。
國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其工作人員接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的管理，指導(dǎo)和協(xié)調(diào)查處中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員收受不正當(dāng)利益的行為。
國(guó)務(wù)院疾病預(yù)防控制部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表以及醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的管理，指導(dǎo)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照干部管理權(quán)限查處工作人員收受不正當(dāng)利益的行為。
國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)打擊藥品購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中公安機(jī)關(guān)管轄的商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為。
國(guó)務(wù)院市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織查處藥品購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中的商業(yè)賄賂行為。
國(guó)務(wù)院醫(yī)療保障行政部門(mén)負(fù)責(zé)建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，對(duì)涉及醫(yī)療領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為實(shí)施信用評(píng)級(jí)和分級(jí)處置。
縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療保障行政部門(mén)，在上級(jí)主管部門(mén)的指導(dǎo)下，依照各自職責(zé)負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表從業(yè)行為的監(jiān)督管理，依法查處藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中的商業(yè)賄賂等違法行為，公安機(jī)關(guān)依法打擊有關(guān)犯罪活動(dòng)。
第二章藥品上市許可持有人管理
第八條 根據(jù)藥品特點(diǎn)和臨床需要，藥品上市許可持有人開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)聘用或者授權(quán)醫(yī)藥代表。醫(yī)藥代表的數(shù)量、專(zhuān)業(yè)水平應(yīng)與藥品使用情況、推廣活動(dòng)合理匹配。
藥品上市許可持有人委托專(zhuān)業(yè)組織開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的能力進(jìn)行評(píng)估，約定合規(guī)要求和違規(guī)責(zé)任，簽訂醫(yī)藥代表管理協(xié)議。同時(shí)，與為其開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的醫(yī)藥代表簽訂授權(quán)書(shū)。
第九條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)藥代表建立管理制度，對(duì)其聘用、授權(quán)、備案、培訓(xùn)考核、藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)等進(jìn)行規(guī)范，加強(qiáng)醫(yī)藥代表從業(yè)行為的全過(guò)程管理。
第十條 醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷；
（二）掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥、不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)等知識(shí)；
（三）經(jīng)藥品上市許可持有人培訓(xùn)并考核合格。
第十一條 藥品上市許可持有人不得有下列行為：
（一）聘用或者授權(quán)不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；
（二）指使、縱容醫(yī)藥代表從事違法行為；
（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為；
（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
第十二條藥品上市許可持有人委托的專(zhuān)業(yè)組織不得有下列行為：
（一）聘用不符合條件的、存在商業(yè)賄賂記錄的醫(yī)藥代表；
（二）指使、縱容醫(yī)藥代表進(jìn)行商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為；
（三）指使、縱容醫(yī)藥代表違規(guī)開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；
（四）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
第三章 醫(yī)藥代表備案管理
第十三條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺(tái)，提供醫(yī)藥代表信息的備案、查驗(yàn)、核對(duì)，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表相關(guān)違法信息，發(fā)布有關(guān)工作通知公告、政策法規(guī)。

第十四條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息，及時(shí)做好醫(yī)藥代表備案信息的維護(hù)，按要求錄入、確認(rèn)、變更其醫(yī)藥代表信息。

第十五條 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案平臺(tái)上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱(chēng)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、注冊(cè)地址、許可證編號(hào)、聯(lián)系方式；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）醫(yī)藥代表身份證件種類(lèi)及號(hào)碼，所學(xué)專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷；
（四）醫(yī)藥代表勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類(lèi)別和治療領(lǐng)域等；
（六）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的區(qū)域（省份或者特定區(qū)域）；
（七）藥品上市許可持有人對(duì)其備案信息真實(shí)性的聲明；
（八）藥品上市許可持有人與醫(yī)藥代表簽訂的合規(guī)承諾書(shū)。
第十六條 藥品上市許可持有人提交備案信息后，取得具有唯一備案號(hào)的醫(yī)藥代表備案信息表。
醫(yī)藥代表備案信息表包括醫(yī)藥代表備案號(hào)、藥品上市許可持有人名稱(chēng)及聯(lián)系方式、醫(yī)藥代表姓名及照片、負(fù)責(zé)學(xué)術(shù)推廣的藥品類(lèi)別和治療領(lǐng)域、負(fù)責(zé)學(xué)術(shù)推廣的區(qū)域、合同期或者授權(quán)期限等信息。
第十七條醫(yī)藥代表已備案的信息有變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成備案信息變更。
境外藥品上市許可持有人變更指定境內(nèi)責(zé)任人的，新指定的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)變更備案平臺(tái)相關(guān)信息，并重新確認(rèn)其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。
對(duì)不再?gòu)氖孪嚓P(guān)工作或者停止授權(quán)的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)刪除其備案信息。
第十八條 藥品上市許可持有人被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)作出行政處罰或者行政決定后30日內(nèi)，監(jiān)督企業(yè)變更或者刪除醫(yī)藥代表備案信息。
第四章 醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理
第十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)管理等制度，規(guī)范和約束本機(jī)構(gòu)工作人員參加醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的行為，并在適當(dāng)位置以適當(dāng)形式予以告知提醒。
第二十條 醫(yī)藥代表開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守相關(guān)合規(guī)指引和行為規(guī)范，嚴(yán)禁商業(yè)賄賂行為。
醫(yī)藥代表向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、疾病預(yù)防控制等主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。
醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，需獲得醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同意。
第二十一條 醫(yī)藥代表從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的主要內(nèi)容為：
（一）向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員傳遞藥品相關(guān)信息；
（二）與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員溝通，協(xié)助合理使用藥品；
（三）收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)及臨床需求等信息。

第二十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)設(shè)部門(mén)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表在本機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的登記管理，建立醫(yī)藥代表登記及活動(dòng)臺(tái)賬。
醫(yī)藥代表首次在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的，按照衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、疾病預(yù)防控制等主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記，并提供相關(guān)證明文件。未在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)登記的，不得開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。
第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)核對(duì)醫(yī)藥代表身份信息，并留存資料備查。
對(duì)身份信息與備案的醫(yī)藥代表信息不一致的，不予接待。
第二十四條 醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人授權(quán)的藥品類(lèi)別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，不得有下列行為：
（一）未經(jīng)備案、登記從事藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；
（二）未經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；
（三）承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為；
（四）參與統(tǒng)計(jì)或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員等統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；
（五）以附加銷(xiāo)售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；
（六）以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人給予回扣，提供捐贈(zèng)、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；
（七）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)等信息，以及干預(yù)或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；
（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部信息；
（九）實(shí)施藥品上市許可持有人授權(quán)之外藥品的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。
第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員不得有下列行為：
（一）與未經(jīng)備案、登記的醫(yī)藥代表開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)；
（二）違反衛(wèi)生健康主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制部門(mén)或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的規(guī)定，統(tǒng)計(jì)藥品的使用量；
（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接受以附加銷(xiāo)售藥品金額、數(shù)量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供的捐贈(zèng)、資助、贊助，或者以捐贈(zèng)、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；
（四）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關(guān)系人以任何名義、形式接受醫(yī)藥代表給予的回扣及捐贈(zèng)、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費(fèi)卡（券）和有價(jià)證券、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品等財(cái)物；參加醫(yī)藥代表安排或支付費(fèi)用的宴請(qǐng)或者旅游、健身、娛樂(lè)等活動(dòng)；
（五）法律、行政法規(guī)禁止的其他行為。
第二十六條 醫(yī)藥代表有本辦法第二十四條規(guī)定行為的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)終止其藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)授權(quán)，刪除醫(yī)藥代表備案信息，并將刪除原因在備案平臺(tái)予以公示。同時(shí)，根據(jù)勞動(dòng)合同或委托合同約定，依法追究醫(yī)藥代表和專(zhuān)業(yè)組織責(zé)任直至解除合同。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表有本辦法第二十四條規(guī)定行為的，可以通過(guò)備案平臺(tái)進(jìn)行舉報(bào)。備案平臺(tái)根據(jù)舉報(bào)問(wèn)題的性質(zhì)，將舉報(bào)移交相關(guān)部門(mén)處理。
第五章 監(jiān)督管理
第二十七條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制部門(mén)、公安部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療保障行政部門(mén)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)同配合，在日常管理、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等工作中建立健全信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接等工作機(jī)制。發(fā)現(xiàn)涉及藥品上市許可持有人未履行醫(yī)藥代表管理有關(guān)規(guī)定的，及時(shí)通報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)；涉及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員收受不正當(dāng)利益行為的，及時(shí)通報(bào)相關(guān)衛(wèi)生健康主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制部門(mén)；涉及商業(yè)賄賂行為的，及時(shí)通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)；涉及違法使用醫(yī)保基金行為的，及時(shí)通報(bào)醫(yī)療保障行政部門(mén)。
第二十八條 各相關(guān)部門(mén)依職責(zé)查處藥品上市許可持有人及其委托的專(zhuān)業(yè)組織商業(yè)賄賂等違法犯罪行為，并將涉案的醫(yī)藥代表通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
對(duì)存在商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為的藥品上市許可持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等單位，采取公開(kāi)違法信息、列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象、限制參與相關(guān)藥品采購(gòu)活動(dòng)、限制簽署定點(diǎn)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等措施。
對(duì)存在商業(yè)賄賂、詐騙等違法犯罪行為的醫(yī)藥代表，采取在企業(yè)網(wǎng)站公示、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在備案平臺(tái)公示等措施。
違反本辦法相關(guān)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依法依規(guī)列入市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單。對(duì)嚴(yán)重違法失信主體，各相關(guān)部門(mén)依法依規(guī)采取實(shí)施市場(chǎng)和行業(yè)禁入等措施。
第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療保障行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人及其委托的專(zhuān)業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員違法行為中，涉及黨員違紀(jì)、公職人員職務(wù)違法犯罪等問(wèn)題線索的，移送有管轄權(quán)限的紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)；發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人及其委托的專(zhuān)業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中涉嫌公安機(jī)關(guān)管轄商業(yè)賄賂、詐騙犯罪的，依照《行政執(zhí)法機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》移送有管轄權(quán)限的公安機(jī)關(guān)。
第三十條 鼓勵(lì)公民、法人和社會(huì)組織對(duì)醫(yī)藥代表從業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)督，舉報(bào)藥品上市許可持有人及其委托的專(zhuān)業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員違法行為。
第三十一條 行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用，制定醫(yī)藥代表行業(yè)規(guī)范及其行為準(zhǔn)則，引導(dǎo)醫(yī)藥代表依法開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。
第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療保障行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)對(duì)違法的藥品上市許可持有人及其委托的專(zhuān)業(yè)組織、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的行政處罰決定。
第三十三條 藥品上市許可持有人有本辦法第十一條規(guī)定行為的，醫(yī)藥代表有本辦法第二十四條規(guī)定行為的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、醫(yī)療保障行政部門(mén)依照各自職責(zé)進(jìn)行處理。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取限制藥品上市許可持有人藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)上發(fā)布公告等措施。
衛(wèi)生健康主管部門(mén)、中醫(yī)藥主管部門(mén)、疾病預(yù)防控制部門(mén)可以采取限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)時(shí)間，限制藥品上市許可持有人藥品進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等措施。
醫(yī)療保障行政部門(mén)可以實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)，相應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)警示、限制掛網(wǎng)等措施，可以對(duì)行賄涉及藥品上市許可持有人進(jìn)行穿透式信用評(píng)價(jià)。
相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)將依法履職過(guò)程中產(chǎn)生的行政處罰等信息，通過(guò)有效的信息化手段提供給市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)歸集于企業(yè)名下并向社會(huì)公示。
第三十四條 藥品上市許可持有人或者醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處理。
第六章 附 則
第三十五條 本辦法自2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。

2020年9月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫(yī)藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過(guò)2000個(gè)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）在醫(yī)藥代表備案平臺(tái)備案注冊(cè)，備案醫(yī)藥代表約11.6萬(wàn)人，基本實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。

修訂后的《醫(yī)藥代表管理辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內(nèi)容。重點(diǎn)明確了持有人對(duì)醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣接待管理，以及各有關(guān)單位的管理職責(zé)。

此前，最高人民法院、最高人民檢察院于2026年4月10日聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋(二)》，該解釋已于2026年5月1日起施行，其中明確將“在醫(yī)療等領(lǐng)域行賄”規(guī)定為多種賄賂犯罪的從重或加重處罰情節(jié)，為依法懲治醫(yī)藥賄賂犯罪提供了最新的司法依據(jù)。??修訂后的《醫(yī)藥代表管理辦法》與兩高解釋形成閉環(huán)管理。

七部門(mén)出臺(tái)的辦法對(duì)藥企和醫(yī)藥代表的各類(lèi)行為進(jìn)行約束，提前告訴你哪些是紅線，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，不同部門(mén)對(duì)自己管轄范圍的問(wèn)題進(jìn)行處置，醫(yī)藥行業(yè)將變天，傳統(tǒng)商業(yè)模式也將顛覆，藥企甩鍋行為也不好使了，一段時(shí)間內(nèi)會(huì)形成高壓態(tài)勢(shì)，藥品行業(yè)從業(yè)人員且行且珍惜，同時(shí)公開(kāi)醫(yī)藥代表信息供查詢(xún)也歡迎舉報(bào)，劣跡醫(yī)藥代表將被終身禁業(yè)，醫(yī)用耗材廠家和經(jīng)銷(xiāo)商也要借鑒、關(guān)注、低調(diào)。

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