國產乳腺癌藥出海成功！復宏漢霖曲妥珠單抗全球上市，獲批50國

年初，中國自主研發的TROP2ADC藥物蘆康沙妥珠單抗獲批上市，為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者帶來新的治療選擇，也標志著國內乳腺癌精準治療進入新階段。這一進展不僅是臨床上的重要突破，也折射出整個醫藥產業的創新浪潮。

當前，乳腺癌治療格局正快速演變，ADC藥物與CDK4/6抑制劑成為市場增長的雙引擎，全球龍頭企業引領、研發與商業化分離的趨勢也愈加清晰。理解其中的發展脈絡，離不開對行業動態的深入洞察。

本文摘編自摩熵咨詢《2026年乳腺癌流行病學趨勢及熱門靶點藥物市場表現洞察》，該報告依托摩熵醫藥數據庫全產業鏈高精度數據，系統梳理了從流行病學、診療實踐到研發與市場的全景信息。接下來，我們將立足報告視角，聚焦國內外標桿藥企，深度拆解其研發實力與商業化邏輯。

一、全球格局：巨頭引領，ADC與CDK4/6驅動增長

在全球乳腺癌治療藥物賽道上，以諾華、輝瑞、羅氏、禮來等為代表的跨國制藥巨頭，憑借強大的研發實力和全球市場渠道占據了主導地位。這些巨頭企業在乳腺癌藥物研發上投入巨大，不斷推出創新療法，引領行業發展。從治療技術演進來看，ADC（抗體偶聯藥物）和CDK4/6抑制劑成為當前乳腺癌治療增長的兩大引擎，為市場帶來了全新的增長點。

全球乳腺癌治療藥物典型企業研發實力對比

ADC藥物通過將細胞毒性藥物與靶向抗體偶聯，實現對腫瘤細胞的精準殺傷，已成為HER2陽性乳腺癌治療的重要支柱。代表性藥物如羅氏的T-DXd（Enhertu）在乳腺癌中取得了突破性療效，顯著延長了患者生存期。

CDK4/6抑制劑作為激素受體陽性乳腺癌的靶向藥物，通過阻斷細胞周期進程，與內分泌治療聯合使用，大幅提高了晚期HR+乳腺癌患者的無進展生存期和總生存期。

與此同時，行業呈現出“技術源頭與商業化分離”的特征。許多biotech公司專注于前沿技術的研發，而大型藥企則通過并購或授權合作獲取商業化權利，形成了高效的分工協作體系。這種模式不僅加速了創新療法的上市進程，也重塑了全球乳腺癌治療市場的競爭格局。

二、核心藥企研發能力——諾華

1. 主要產品銷售普遍增長，Kisqali增速領跑

諾華在乳腺癌治療領域的表現堪稱亮眼。2025年全年財報顯示，公司全年凈銷售額達545.32億美元，同比增長8%，核心營業利潤率達40.1%。其中，腫瘤業務板塊收入168.30億美元，同比增長17%，成為驅動公司增長的核心引擎。

在乳腺癌治療藥物領域，CDK4/6抑制劑Kisqali（瑞波西利）的表現尤為突出。2025年全年銷售額達到48億美元，同比增長57%，遠超市場增速和同類競爭產品。

諾華2025年主要產品銷售額

2025年5月，諾華宣布Kisqali獲得中國國家藥品監督管理局批準新增適應癥，適用于與芳香化酶抑制劑聯合使用，作為激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性高復發風險的早期乳腺癌患者的輔助治療。這是Kisqali繼晚期乳腺癌一線治療后在華獲批的又一新適應癥，使其成為全球首個且目前唯一獲批用于廣泛II-III期HR+/HER2-乳腺癌輔助治療的CDK4/6抑制劑。

中國市場在諾華全球戰略中占據日益重要的地位。2025年，諾華在中國市場實現約42億美元凈銷售額，同比增長8%，成為公司全球增長的關鍵驅動力之一。Kisqali作為首個在中國獲批用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的CDK4/6抑制劑，在中國市場快速放量，產品在中國早期乳腺癌適應癥的獲批和醫保覆蓋進一步推動了市場增長。

2. 腫瘤免疫雙輪驅動，多款新藥臨近上市

諾華的研發管線采取腫瘤與免疫雙輪驅動的戰略布局，多款新藥已臨近上市或處于關鍵臨床階段。PI3Kα是乳腺癌領域最早被臨床驗證的核心驅動通路之一。諾華此前擁有全球首個獲批用于乳腺癌的PI3Kα抑制劑Piqray，但嚴重的高血糖、皮疹等副作用限制了其市場潛力，該產品上市以來銷售額長期徘徊在5億美元級別。

而SNV4818作為新一代泛突變選擇性PI3Kα抑制劑，可高效覆蓋H1047X、E542/545X等主流驅動突變，同時對野生型PI3Kα具備顯著選擇性，從機制層面大幅降低了代謝相關毒性。該藥物目前處于治療HR+/HER2-轉移性乳腺癌及其他實體瘤的1/2期臨床階段。

諾華2025年主要在研項目臨床階段分布

從諾華2025年主要在研項目的臨床階段分布來看，其研發管線多以II期和III期資產為主，涵蓋前列腺癌、IgA腎病、白血病等多個治療領域，整體呈現出“在研儲備豐富、臨床推進穩健”的特征。

三、核心藥企研發能力——輝瑞

1. 2025年核心藥物收入呈三大重磅品種驅動格局

輝瑞2025年全年財報顯示，其全年營收625.79億美元，同比下降2%，若剔除新冠產品（Comirnaty、Paxlovid）影響，營收同比增長6%。從業務板塊來看，輝瑞主要聚焦初級護理（PrimaryCare）、專科護理（SpecialtyCare）、腫瘤三大業務。

初級護理業務包括抗凝藥Eliquis（79.61億美元）、肺炎疫苗PrevnarFamily（64.94億美元）等重磅產品，專科護理和腫瘤業務分別包括罕見病藥物Vyndaqelfamily（63.8億美元）、CDK4/6抑制劑Ibrance（41.22億美元）等重磅產品。

其乳腺癌產品線仍由曾經的“重磅炸彈”Ibrance（哌柏西利）主導，盡管面臨仿制藥競爭和同類新藥擠壓，2025年仍貢獻了約41億美元的收入，雖同比下降6%，但體量依然可觀。此外，前列腺癌藥物Xtandi（21.9億美元）和第三代ALK抑制劑Lorbrena等共同構成了其腫瘤板塊的營收支柱。

2. 研發管線密集進入后期，腫瘤領域多款ADC及乳腺癌藥物即將上市

輝瑞在ADC領域的野心在近兩年顯露無疑。從2025年主要在研項目臨床階段分布來看，輝瑞腫瘤領域的多款ADC及乳腺癌藥物已全面進入兌現期。輝瑞的HER2-ADC藥物與TROP2-ADC藥物均已進入III期臨床試驗，預計2026-2027年將陸續上市，有望重塑HER2陽性與三陰性乳腺癌的治療格局。同時，輝瑞在CDK4/6抑制劑領域的新一代產品也在積極研發中，旨在克服現有藥物的耐藥性問題。

輝瑞2025年主要在研項目臨床階段分布

數據來源：摩熵醫藥數據庫

近日，輝瑞Arvinas聯合開發的Vepdegestrant（商品名：Veppanu）已獲FDA批準上市，用于治療至少接受過一線內分泌治療后病情進展的雌激素受體陽性（ER+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、攜帶雌激素受體1（ESR1）基因突變的晚期或轉移性乳腺癌成人患者，成為全球首個問世的PROTAC藥物。

Vepdegestrant全球研發詳情查詢

圖源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

值得一提的是，輝瑞在免疫治療和基因療法等前沿領域也有所布局，為乳腺癌的綜合治療提供了更多可能性。例如，輝瑞與合作伙伴合作開發的溶瘤病毒療法和基因編輯療法，有望在未來幾年進入乳腺癌臨床試驗，為患者帶來全新的治療范式。

四、核心藥企研發能力——復宏漢霖

1. 生物類似藥主導，曲妥珠單抗占比60%

作為中國領先的生物制藥企業，復宏漢霖在乳腺癌領域采取“生物類似藥為基石，創新藥為引擎”的發展策略。2025年上半年，復宏漢霖實現營收28.2億元，其中乳腺癌核心產品漢曲優（曲妥珠單抗）貢獻超14億元，占比超過60%。漢曲優作為中國首個獲得歐盟、美國批準的“中國籍”單抗生物類似藥，已在全球50多個國家和地區獲批上市，成為復宏漢霖全球化布局的核心產品。

2. ADC管線加速，HER2/PD-L1雙靶點布局

復宏漢霖在鞏固生物類似藥優勢的同時，積極布局ADC等創新療法，形成了差異化的研發管線。

復宏漢霖2025年H1主要在研項目臨床階段分布及里程碑事件

在ADC領域，復宏漢霖的HLX43是一款靶向PD-L1的抗體偶聯藥物，由高度特異性的人源化IgG1 PD-L1抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯制備而成，藥物抗體比（DAR）約為8。

目前，HLX43已獲得中國藥監局和美國FDA臨床試驗許可，用于晚期/轉移性實體瘤治療的多項II期臨床研究已在中國完成首例受試者給藥，并同步在美國、日本、澳大利亞等地開展針對非小細胞肺癌的國際多中心II期臨床試驗。值得關注的是，HLX43獲得FDA孤兒藥資格認定用于胸腺上皮腫瘤的治療，是全球首個布局胸腺上皮腫瘤的PD-L1 ADC，有望填補該疾病ADC治療的空白。

在雙靶點布局方面，HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究已分別獲得中國、美國、日本、澳大利亞、歐盟德國和韓國等地藥監機構的新藥臨床試驗許可，并完成全球首例患者給藥。此外，HLX22聯合德曲妥珠單抗二線治療HER2低表達HR陽性乳腺癌的II期臨床研究于中國境內完成首例患者給藥，展現出在HER2低表達這一廣闊治療領域的探索潛力。

五、結語

從跨國藥企的管線整合與版圖擴張，到本土先鋒的“由仿轉創”與出海破局，乳腺癌治療的競爭已超越單一分子發現的范疇，演變為臨床策略、商業落地與全球資源配置的綜合博弈。在此產業浪潮下，摩熵醫藥數據庫依托對全球研發、注冊及市場動態的實時追蹤，為行業提供高顆粒度、強時效的決策支持。步入精準醫療時代，唯有深度融合技術演進、市場動向與企業戰略，方能在關乎人類健康的競賽中搶占先機。