最高院司美格魯肽案確立了重要的補充實驗數據審查標準

一、最高院司美格魯肽案，一個里程碑式的重要代表性案例
2025年12月，最高院在諾和諾德公司司美格魯肽化合物專利的無效糾紛案接受了諾和諾德公司的補充實驗數據。本案對于專利權人提交的補充實驗數據的可接受條件，進行了澄清并顯著放松了可接受標準，是中國在補充實驗數據案例的探索方面重要的進步，為一個重要里程碑式案例。特別是，最高院指出，“不能以實質上的公開充分標準審查創造性判斷中的補充實驗數據是否應予接受”，并明確了“合理確信”的審查基準。
我們對最高院澄清和放寬補充數據標準感到非常鼓舞。這一裁決將有助于進一步使中國的知識產權框架與全球規范保持一致，確保中國主要貿易伙伴所認可的重要創新，在中國也能得到保護和尊重。這有助于將創造性分析框架的重點從程序性問題（如是否應接受和考慮某些證據），轉移到實質性問題（即從證據整體來看，所要求的創新相對于現有技術，是否具有創造性）。這也可能引發一個問題，即在創造性分析過程中，是否應當重新考慮當前補充數據的法理基礎，即先申請原則。
司美格魯肽案在全球范圍內引起高關注度，該案的裁判標準及審理思路不僅在國內業界引發強烈反響，也在國際醫藥行業組織和跨國藥企層面受到持續關注。本文以該案為契機，系統梳理了中國補充實驗數據采納標準的形成過程，并將現行規則與歐美標準進行比較，分析現行標準對中國創新的影響，并在此基礎上探討標準的未來發展方向。

二、司美格魯肽案關于補充實驗數據的審查標準，對于未來審查及訴訟具有重要影響
在專利審查實踐中，對于實驗科學屬性較強的化學、醫藥領域發明而言，技術效果常常依賴于實驗證據的證實。在提交專利申請時，專利申請人所針對的現有技術可能與審查過程中引用的對比文件并不相同，因而經常需要在申請日后補交實驗數據以證明發明創造與現有技術不同或相對于現有技術產生了特定技術效果，用以支持創造性并防止不當的“事后諸葛亮”。隨著2017年《專利審查指南》的修改以及司法案例的進展，關于補充實驗數據的審查標準逐漸明確，但這一問題仍然是醫藥化學領域所特有的熱點、難點。
司美格魯肽案【（（2023）最高法知行終1282號）】中，專利權人諾和諾德公司提交了補充實驗數據，用于佐證所要求保護的化合物與現有技術的化合物在特定技術特征和效果方面的不同。對于這些補充實驗數據，國家知識產權局在專利無效程序中，認為“具體化合物司美格魯肽具有較長作用時間的技術效果并不能從原始申請文件記載的內容中得出”，因而未予接受和考慮，并且宣告專利全部無效。
在行政訴訟程序中，北京知識產權法院認為，對于專利權人諾和諾德公司提交的補充實驗數據并非可以全部接受，并要求補充的實驗數據原則上應是申請日前的原始數據。
最高院在終審判決中則認為，對于專利權人諾和諾德公司提交的補充實驗數據，應當予以接受，并在判決中系統提出了具有體系性意義的裁判規則。
第一，明確區分創造性判斷與充分公開判斷中補充數據的不同審查標準。
最高院指出，在創造性判斷中，補充實驗數據的待證事實應當是專利技術方案相對于現有技術的技術效果更優，而不是本領域技術人員能否實現該技術效果。因此，“不能以實質上的公開充分標準審查創造性判斷中的補充實驗數據是否應予接受”。這一認定標準，直接回應了長期以來實踐中將充分公開標準與創造性判斷中的補充數據采納標準相混淆的問題。
實際上，補充實驗數據的技術效果能否從原始申請文本中“得到”，在判斷創造性和說明書是否充分公開時，實際是兩個不同的問題。對于補充實驗數據的技術效果（例如藥品化合物的預料不到的技術效果），用于證明創造性時的接受標準，應當低于用于證明“說明書充分公開”時的接受標準。這是因為，用于證明“說明書充分公開”的補充實驗數據，會觸發“先申請原則”。而對于藥品化合物創造性而言，化合物本身已經公開并要求予以保護（通常不是要求保護技術效果）；一般情況下，補充實驗數據用于證明相對于在原專利申請提交后才確定并被引用現有技術化合物，所要求保護的化合物具有不同的技術特征/效果；所述的技術特征/技術效果，用于支持所要求保護的化合物的創造性，防止在評價創造性時不當的“事后諸葛亮”現象。更重要的是，藥物化合物專利并不要求保護該等不同技術效果，因而對于該技術效果也不享有專利法意義上的獨占性。因此，在創造性分析過程中，考慮并接受技術效果通常并不會違反“先申請原則”。
國家知識產權局在審查補充實驗數據時，一般通過“實驗方法是否清晰穩定”、“實驗結果是否準確可靠”、“對比方式是否客觀合理”以及“技術效果是否能夠得到”的標準，確定是否接受補充實驗數據。同時，一般要求說明書必須公開具體化合物的技術效果，才可補充提交相關實驗數據。這種對于補充實驗數據的審查方式，實質上并沒有區分審查充分公開的接受標準和審查創造性的接受標準。
第二，確立“合理確信”作為判斷基準。
最高院提出，只要申請人曾經明確或隱含主張過專利技術方案相對于現有技術的技術效果更優，而本領域技術人員在知曉現有技術、知曉專利技術方案并知曉驗證方法的情況下，即便說明書中缺少具體的驗證結果的記錄，也足以判斷是否可以對申請人的主張形成“合理確信”；如果可以合理確信，就應當允許申請人圍繞其曾主張過的事實，以事后提交的證據加以證明。
值得關注的是，“合理確信”的判斷邏輯，是以本領域技術人員是否有理由相信該效果為判斷基準，而非要求技術效果在原申請中有明確的字面記載。這種判斷方式進一步接近與歐洲G 2/21決定中所確定的標準，即“本領域技術人員在具備一般常識的基礎上，依據原始提交的申請文件，能夠推導出該技術效果包含在技術教導之中”。
第三，補充實驗數據可以是在專利申請日（優先權日）之后形成的。
本案中，專利無效宣告請求人主張，專利權人諾和諾德公司提交的補充實驗數據形成于申請日（優先權日）之后，因此不應予以考慮。
最高院則認為，對開補充實驗數據，不能當然要求其必須形成于申請日（優先權日）之前。最高院認為，專利申請人或專利權人在申請日后提交補充實驗數據，主張該數據能夠證明要求保護的技術方案具備創造性的，應予審查。原專利申請文件明確記載或者隱含公開了補充實驗數據擬直接證明的待證事實，且申請人并非通過補充實驗數據克服原專利申請文件的固有內在缺陷的，可以接受該補充實驗數據，并進一步審查其是否能夠證明待證事實。
這一觀點，最高院在替格瑞洛晶型案（(2019)最高法知行終33號）案中已經明確。最高院在本案中再次堅持了這一立場。
第四, 接受“寬范圍技術方案效果推及窄范圍技術方案”的論證路徑。
最高院針對藥品專利實踐中最為棘手的通式化合物與具體化合物之間的技術效果認定這一實務難題，也在本案中進行了直接回應。最高院明確，對于原申請文件中已記載較寬范圍技術方案（如通式化合物）所取得的技術效果、補充數據擬證明較窄范圍技術方案（如具體化合物）所取得技術效果的情形，應綜合考慮要求保護的技術方案與說明書記載的技術效果對應的技術方案之間的關系、本領域技術人員是否知曉驗證方法等因素進行判斷。
本案中，雖然說明書未單獨記載司美格魯肽這一具體化合物的技術效果數據，但說明書完整記載了通式化合物的延長作用持續時間的發明目的、篩選方法和驗證路徑，最高院據此認定“本專利說明書并非僅寬泛地記載通式化合物的技術效果，而是記載了能讓本領域技術人員合理確信具體化合物的特定技術效果優于現有技術的相關內容”，不能僅因說明書沒有分別記載具體化合物的結果數據就剝奪專利權人以補充數據證明創造性的機會。最高院的這一判斷規則，對于馬庫什權利要求等通式化合物的藥品專利權利要求，提供了更為合理的確定技術效果的方式，也為接受補充實驗數據提供了更明確的依據。
第五，利益平衡原則。
最高院同時指出，“既要避免對技術效果的驗證要求過于嚴苛而使真正具備創造性的發明無法獲得專利保護，也要避免專利申請人在專利申請日沒有作出相應技術貢獻的情況下通過事后補充實驗數據不當獲得先申請利益”。這表明，在考慮是否接受補充實驗數據時，還應當考慮知識產權領域最根本的原則，即利益平衡原則。
通常而言，對于藥物化合物專利，藥物化合物本身和它的基本用途是對本領域的主要貢獻，而不是其未要求保護的技術效果。因此，在創造性分析過程中，接受對技術效果的驗證，一般不會使得專利申請人不當獲得先申請利益。
三、中國關于補充實驗數據審查標準的歷史演變
針對補充實驗數據這一問題，中國在實踐中經歷了相對寬松到絕對嚴格再到適度回調又趨于嚴格的演變軌跡。在《專利法》及《專利審查指南》的歷史修訂過程中，補充實驗數據審查標準，從“含蓄提示”到“不予考慮”，再到“能夠得到”的審查標準，經歷了反復調整。此外，國家知識產權局、北京知識產權法院和最高院對于此問題，看起來各自分析框架和掌握的具體標準也不盡相同。這一演變過程折射出中國司法實踐在探索補充實驗數據方面的努力。同時，補充實驗數據在專利法這一特定領域的歷史演變和不確定性，也反映出一個問題，即在創造性分析過程中，先申請原則與補充實驗數據是否有必然的聯系。
1993年《專利審查指南》最早對這一問題作出規定，允許在申請日后補充“在原始說明書中已經有含蓄地提示，從而使所屬領域的普通技術人員能直接推論出來的用途或效果；或者是那些能直接從現有技術中推論出的用途或效果。”1993年《專利審查指南》這一規定的文本，帶有明顯的翻譯色彩，實際上來源于歐洲專利局審查指南的相關規定。[1]
2001年《專利審查指南》刪除了上述規定， 并規定“ 說明書中給出了具體的技術方案，但未提供實驗證據，而該方案又必須依賴實驗結果加以證實才能成立”的情況，屬于由于缺乏解決技術問題的技術手段而被認為無法實現的情況。
2006年《審查指南明確》明確規定“申請日之后補交的實施例和實驗數據不予考慮”。也即，對于補充實驗數據的完全不予接受和考慮。
2015年以后，對于補充實驗數據的接受標準開始放松。最高院在沃尼爾·朗伯案[(2014）行提字第8號]中首次明確指出，補充實驗性證據“不宜僅僅因為該證據是申請日后提交而不予接受”。
經過一段時間的深入研究和討論，2017年《專利審查指南》修訂，對于補充實驗數據由“不予考慮”修改為“審查員應當予以審查”，并進一步明確審查的標準：“補交實驗數據所證明的技術效果應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內容中得到的。”
2021年對《專利審查指南》修改，進一步增加了兩個藥品專利審查中如何審查補充實驗數據的示例，在說明書充分公開和創造性評價兩個問題上，提供了具體適用提供指引。
2019年，最高院在替格瑞洛晶型案（(2019)最高法知行終33號）中，首次系統闡述了補充實驗數據的采納標準，并根據“積極條件與消極條件”兩個方面進行分析判斷。積極條件要求原申請文件明確記載或隱含公開了補充實驗數據擬直接證明的待證事實，消極條件要求申請人并非借此克服原申請文件的固有內在缺陷；同時明確，不能僅因原申請未記載相關實驗數據即當然拒絕補充實驗數據，也不能當然要求補充實驗數據必須形成于申請日之前。
2022年，最高院在杜卡霉素案（(2022)最高法知行終15號）中，對積極條件作了進一步限定，要求待證事實應當在原申請文件中能夠“直接、毫無疑義確定”的。這一限定具有防止濫用補充實驗數據的合理性，但在實踐中其實際的嚴格程度也引發了討論。同年，最高院在恩雜魯胺化合物案[(2022)最高法知行終287號）]延續了積極條件和消極條件的認定思路，確認專利權人提交與涉案專利實驗方法相同的補充實驗數據，用以證明相對于現有技術更優的技術效果，應當予以允許。
2025年12月，最高院在諾和諾德公司的司美格魯肽化合物專利的無效糾紛案一案中，對于專利權人提交的補充實驗數據的可接受條件，進一步予以明確和寬松。
四、歐美國家關于補充實驗數據的可借鑒的成熟作法
4.1 歐洲EPO擴大上訴委員會：“合理可信性”標準
針對補充實驗數據的可接受問題，即“ 在何種條件下，申請人可以依賴在申請日后提交實驗數據來支持所主張的技術效果”，EPO上訴委員會在實踐中逐步形成了“合理可信性”（plausibility）標準，即：原始申請文件是否為所主張的技術效果提供了足夠的基礎，使該效果在申請日時即具有一定程度的可信度，從而允許申請日后的證據能夠被接受，從而可以納入創造性評估的考量。
在實踐中，對“合理可信性”的含義和判斷，形成了多種不同標準，由此也造成的法律不確定性并長期困擾著歐洲專利實踐。EPO技術上訴委員會在T 116/18案中將相關法律問題提交至EPO擴大上訴委員會，即G 2/21案，尋求統一解釋。
EPO擴大上訴委員會經過討論，對G 2/21案作出裁決，并基本確立了兩項核心規則，該核心規則后續也被歐洲2024年版《審查指南》所采納。
原則一：不能僅因形成時間在申請日后而予以排除
專利申請人或專利權人提交的旨在證明其所要求保護的技術方案具備創造性所依據的技術效果的證據，不得僅以證據系在涉案專利申請日之后形成且在該申請日之后提交為由，而予以排除。
原則二：若要依賴申請日后提交的數據證明某一技術效果，必須從原申請及公知常識能獲得相關技術教導且體現在同一發明中
專利申請人或專利權人可以援引某項技術效果以支持其創造性主張，應具備 的前提條件，是本領域技術人員在具備一般常識的基礎上，依據原始提交的申請文件中的技術教導，能夠推導出該技術效果，且體現于原始公開的同一發明之中。
除了上述核心規則之外，G 2/21案還強調了“證據的自由評價原則”。實際上，如果一項發明客觀上具有創造性，則不應因為舉證責任規則而排除相關證據，從而使得其變得不具有創造性。G2/21案在其分析過程中，并沒有依賴“先申請原則”。G 2/21的裁決書第77段明確指出，申請日后的證據，在公開充分與創造性語境下采納標準應當予以區分；申請日后的證據在公開充分中的適用范圍比在創造性中更窄，就充分公開而言，所主張的治療效果必須在原始申請文件中即已得到證明，尤其是當原始申請文件中缺少實驗數據、且本領域技術人員有理由懷疑所述治療效果能否實現時，這一缺陷不能通過事后提交的補充證據予以彌補。
在G 2/21裁決發回后，EPO技術上訴委員會在T 116/18的最終決定中，對上述第（二）項規則的標準進行了詳細闡述，并明確了更為具體的適用規則：
1.所主張的技術效果與權利要求的主題，只需要在概念上被原始申請文件最廣泛的技術教導中所包含即可。該技術效果無需通過明確的文字陳述在申請文件中被字面記載。[2]
2.技術效果也不要求在申請文件中以“黃金標準”（即直接且明確地）記載，而是采用更寬松的“可推導”標準。[3]
3.所主張的技術效果一般推定為可以通過權利要求的主題實現，除非本領域技術人員有正當理由懷疑。這也就不必然要求原始申請文件中存在關于該技術效果的實驗證明或明確的文字記載。[4]
4.如果所聲稱的特定技術效果與所屬技術領域的公知常識相沖突，則屬于懷疑該技術效果能否實現的合理可信理由；[5]但僅僅說明該效果是令人驚訝的，則不足以構成正當懷疑的合理可信理由。[6]
4.2 美國：補充實驗數據視為普通證據
美國專利法及《專利審查程序手冊》對補充實驗數據的處理方式更為直接，對于申請日后產生的實驗數據，并不設有特殊的程序要求或準入門檻，而是將其視為普通證據，與其他證據并無本質區別，在滿足一般證據規則的前提下原則上可以被自由提交和采納。
在規范層面，從證據形式上，依據《聯邦規章法典》第37卷第1.132條（37 C.F.R. § 1.132），申請人可在專利審查程序中通過宣誓書或聲明方式提交證據以答復專利局的駁回意見。在實質審查方面，《專利審查程序手冊》（MPEP）第716條明確，審查員應當對此類證據進行審查，判斷其是否提供了足以克服駁回理由的事實依據。MPEP § 716.01(a)要求，審查員在認定權利要求是否顯而易見時，必須考慮以宣誓書或聲明方式在合理期限內提交的載有關鍵性或意外技術結果等客觀證據。
尤為值得關注的是，MPEP § 716.01(f)明確指出，在判斷發明創造對本領域普通技術人員是否顯而易見時，必須綜合考慮全部案卷材料，針對說明書中未披露的優良技術效果所提交的證據和觀點也不能忽略；說明書無需記載某一上體比例或數值具有關鍵性，只要申請人提交證據證明該比例或數值的關鍵性，就需要予以考慮。
在司法實踐層面，美國的多個判例均表明對接納補充實驗數據的開放態度。最具代表性的是Knoll Pharmaceutical Co. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案。在該案中，一審法院認為專利權人提交的證據形成于專利授權之后，從而拒絕接受該證據作為認定非顯而易見性的依據。聯邦巡回上訴法院則明確推翻了這一立場，認為“法律并不要求在提交專利申請之前就已經完全了解發明的特性和優點，也不要求專利申請中必須包含研究該發明所進行的所有工作。”對于專利授權后產生的證據，不應因其形成時間較晚而當然予以排除，為支持專利有效性而進行額外實驗并提供后期獲得的數據，并不構成不當行為。此后，聯邦巡回上訴法院的一系列判例均延續了這一立場，認可事后補充實驗數據可以用于支持說明書中未明確記載的技術效果。
盡管歐盟和美國的補充數據標準要寬松得多，但根據這么多年的實踐，歐盟和美國這種做法并沒有證據顯示其導致了任何不良后果，即會導致違反先申請原則的風險。美國自2012年以來轉變為先申請體系之后，這種情況也一直如此。
五、中國關于補充實驗數據審查標準過于嚴格，不利于保護創新和吸引投資
眾所周知，藥物研發具有成本高、周期長、風險大等特點。根據《2020年中國新藥研發行業分析報告》的數據顯示，I期臨床藥物最終獲批概率僅有11.30%，即使進入III期臨床成功率也只有53.40%，臨床階段整體費用占比高達70%。
對于補充實驗數據審查標準過于嚴格，實際上是要求申請人在申請日時就需要預測哪些現有技術化合物會被用于評價專利申請，并需要全部驗證所要求保護的化合物與所有及每一個現有技術化合物的不同之處，并預先寫入說明書，特別是要求申請人在說明書中針對所有的現有技術進行分析和比對。這對于申請人而言，是一種不可能完成的沉重負擔，也是非常不合理的要求。
值得強調的是，這一不利后果對中國本土創新主體的影響正在加深。過去較為嚴格的審查標準，在中國以仿制藥為主的產業階段或有其合理性，但是，隨著中國醫藥企業創新能力快速提升，這種過于嚴格的標準，“雙刃劍”效應日益顯現，特別是對于中國創新藥企的原創性發明的制約作用，也越來越明顯。
近年來，中國醫藥研發投入持續增加，臨床試驗數量屢創新高。2025年的數據顯示，中國醫藥研發正呈現出“化學藥主導、生物藥崛起”的新格局，臨床試驗的領域布局聚焦于重大疾病和本土高發慢病。這一趨勢顯示，中國醫藥企業在創新藥上的積極布局和本土創新能力的不斷提升。
如果對于補充實驗數據的審查標準過于嚴格，對于中國創新藥企而言，為了及早獲得專利保護，在考慮創新藥專利布局時，就不得不優先考慮在歐美國家進行專利布局，這實質上影響了中國的知識產權保護和產業發展。
這表明，補充實驗數據實踐雖是一項程序性規則，但它對實質性的專利授權標準有重大影響，例如，許多重要的創新藥品在中國被無效，而相同的創新藥品在中國主要貿易伙伴國家卻可獲得專利保護。這種程序性規則導致的實質性差異，造成一種中國可能與全球規范不一致的表象，從而阻礙了全球對中國的投資。
六、中國補充實驗數據的審查標準如何與國際接軌
從專利法基本原理看，專利法的立法宗旨主要體現在保護專利權、鼓勵發明創造、推動發明創造的應用以及提高創新能力與促進科學技術進步等方面。
在醫藥領域，我國目前對于補充實驗數據的審查標準雖然在逐步寬松，但在具體適用規則上，整體掌握的程度仍是相對比較嚴格的。在某種程度上，對于中國醫藥創新領域及吸引投資方面，已經開始產生明顯的負面影響。
司美格魯肽案關于補充實驗數據的審查標準的進一步明確，表明中國司法實踐中也已經逐步認識到，之前所采用的審查標準對于專利權人而言過于嚴格，已經逐漸不適應中國目前發展新質生產力的要求，特別是與中國目前中國醫藥創新的產業發展階段越來越不匹配。
因此，針對補充實驗數據的審查標準，中國在立足于自身專利制度的發展需要的同時，可以借鑒國際主流實踐，實施進一步的寬松標準，以有效保護醫藥創新，促進新質生產力的發展并吸引投資。同時，在創造性分析過程中考慮并接受補充實驗數據的實踐，“先申請原則”是否提供了適當的法理基礎，仍有進一步探討空間。實際上，說明書充分公開的標準才應該是防止違反“先申請原則”的主要制度保障。
七、結論及展望
最高院在司美格魯肽案中明確，應當區分創造性與充分公開的不同要求，對于補充實驗數據采取不同審查標準，進一步明確了“合理確信”的具體判斷基準，并在具體判斷時，采取技術效果可以由“寬范圍推及窄范圍”的論證路徑，并提出了在保護創新與維護先申請制之間尋求利益平衡的價值導向，標志著中國司法實踐中的判斷標準向更為合理和開放的方向邁出了重要一步。
本文通過司美格魯肽案，系統梳理了中國補充實驗數據采納標準的演變歷程，并通過與歐洲和美國實踐的比較，希望中國能夠進一步借鑒歐美國家在專利審查及司法實踐中的成熟作法，提高專利保護水平及司法實踐水平，激勵醫藥研發領域的發展并吸引投資。
展望未來，中國司法實踐層面，可以針對補充實驗數據接納標準進一步完善，重新考慮補充實驗數據標準和一般證據標準的關聯關系，進一步發揮推動審查標準的調整和完善的作用，為中國醫藥產業以創新和投資為導向的持續轉型提供更為堅實的制度支撐。
注釋：
[1]李彥濤，《藥品專利審查中的補充實驗數據》，載《知識產權》2019年第9期
[2]T 116/18, Reason 11.10
[3]T 116/18, Reason 11.13.1
[4]T 116/18, Reason 11.14
[5]T 116/18, Reason 17.4.2
[6]T 116/18, Reason 17.4.3
來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）
作者：馬春生 何菁 北京己任律師事務所