遼寧
多肽原料藥出海正成為國內藥企破局內卷、打開第二增長曲線的關鍵路徑。
5月21日，圣諾生物（688117.SH）正式公告，全資子公司的醋酸特利加壓素原料藥通過美國FDAⅡ類DMF備案（DMF號：042089），當前已處于激活狀態，可被制劑生產企業引用申報。
圖片來源：圣諾生物公告
雙證落地
疊加前期替爾泊肽原料藥同步完成FDA備案，圣諾生物十日連獲兩張北美合規通行證，國際化節奏全面提速。
本次完成FDA備案的醋酸特利加壓素，為加壓素合成類似物，核心用于胃腸道、泌尿生殖系統出血，更是肝硬化食管胃靜脈曲張出血、肝腎綜合征的一線剛需用藥，ICU及消化科臨床需求剛性。
DMF激活代表產品工藝、雜質控制、質量體系均通過美國cGMP標準審核，制劑企業申報ANDA可直接引用文件，大幅縮短商業化落地周期。
從節奏來看，5月11日替爾泊肽原料藥剛完成FDA備案，短短十日兩款重磅產品出海合規落地，一邊布局GLP-1代謝減重熱門賽道，一邊夯實重癥止血剛需管線，有效分散單一賽道周期風險。
據FDA數據庫、藥智網公開數據，國內該品種具備美國合規資質企業較少，海外供給集中，圣諾生物率先卡位，搶占海外制劑供應鏈先發優勢，為后續訂單轉化筑牢基礎。
產能就緒
圣諾生物作為國內多肽原料藥、制劑、CDMO一體化龍頭，經營基本面與產能儲備持續匹配全球化擴張。
2025年公司營收7.41億元，同比+62.57%；歸母凈利潤1.58億元，同比大增215.70%，原料藥收入4.09億元，境外收入占比達53.82%，海外業務正式成為第一增長極，2026年一季度業績延續高增態勢。
針對市場關心的產能與訂單匹配問題，公司在投資者互動平臺明確，現有產線完成升級改造，多個新建原料藥車間陸續投產，新產線產能爬坡順利，可承接新增海外訂單。
CDMO業務同樣進入收獲期，截至2025年末服務40余個多肽創新藥項目，3個項目獲批上市進入商業化階段、1個申報生產、20余個進入臨床試驗階段，后續將持續貢獻穩定營收。
截至2025年末，公司已有11個多肽原料藥獲美國DMF激活，本次特利加壓素備案進一步完善全球合規矩陣。
全球多肽行業正處黃金增長周期，弗若斯特沙利文數據顯示，2030年全球多肽藥物市場規模將達到2108.00億美元。
國內多肽原料藥憑借30%-40%的成本優勢，出口競爭力持續提升，2022-2025年國內新增FDA DMF備案企業數量顯著增長，全球供應鏈正向中國轉移。
雙輪驅動
圣諾生物差異化布局剛需重癥領域，避開GLP-1賽道內卷，依托原料藥+CDMO雙輪驅動深度綁定海外藥企。
海外市場紅利之下，行業不確定性同樣不容忽視。美國監管端核查標準持續收緊，原料藥合規維護、現場審計成本不斷增加。
國內多肽原料藥企業集中沖擊海外規范市場，賽道內卷加劇，價格戰壓力逐步顯現。
海外制劑企業供應商準入審核流程漫長，訂單轉化落地節奏存在變數。
疊加匯率波動、海外醫藥政策調整等外部變量，也會對產品盈利水平形成擾動。
醋酸特利加壓素完成FDA備案激活，標志著圣諾生物全球化布局再落重要一子。
短期能夠補齊海外合規資質短板，拓展原料藥出口增量空間，長期則進一步完善公司產品梯隊，有效平滑單一賽道帶來的周期波動。
在全球多肽市場持續擴容、中國原料藥加速走向全球供應鏈的背景下，圣諾生物依靠全產業鏈產能與海外合規儲備搶占行業紅利，同時也要應對國際同業競爭、海外訂單落地、監管政策變動等多重現實挑戰，全球化業績兌現仍需要持續觀察與時間沉淀。
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