中美藥企兩項(xiàng)BD打破傳言,央視曝集采藥加價(jià)40倍,恒瑞痛風(fēng)新藥獲批

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來已有至少40個(gè)項(xiàng)目達(dá)成海外授權(quán)交易，可統(tǒng)計(jì)累計(jì)首付款約60億美元，總交易額超850億美元，單筆交易達(dá)10億美元及以上的項(xiàng)目有18個(gè)。

本周，創(chuàng)新藥出海持續(xù)火熱，令一些市場(chǎng)傳言不攻自破。5月29日，信達(dá)生物與輝瑞宣布達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，就12個(gè)具有突破性潛力的腫瘤早期及源頭創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目簽署全球戰(zhàn)略許可及合作協(xié)議。按照約定，信達(dá)生物可獲得6.5億美元預(yù)付款，98.5億美元里程碑金額，交易總金額達(dá)105億美元，刷新國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥跨境合作高度。

中國(guó)醫(yī)藥標(biāo)的對(duì)外國(guó)藥企吸引力越來越大。5月28日，劑泰科技還宣布了與Deerfield Managemen共同開發(fā)新一代體內(nèi)蛋白藥物及免疫療法。這是Deerfield與中國(guó)生物科技公司的首個(gè)深度戰(zhàn)略合作協(xié)議。

更多資訊，健識(shí)局整理如下：

重磅政策一覽

1、2026年醫(yī)保談判工作正式啟動(dòng)

5月31日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2026年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》、《申報(bào)指南》、《談判藥品續(xù)約規(guī)則》、《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》、《常用問答》等5個(gè)文件，較往年提前約40天。申報(bào)窗口6月1日開啟，首次允許“預(yù)申報(bào)”，并新增商保目錄銜接、附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、調(diào)出品種替代三大申報(bào)通道。

此次調(diào)整不僅在技術(shù)參數(shù)與時(shí)間節(jié)點(diǎn)上做出了系統(tǒng)性重組，更首次在制度層面打通了“商保轉(zhuǎn)醫(yī)保”的階梯式準(zhǔn)入通道 。并且將基本醫(yī)保目錄與商保創(chuàng)新藥目錄在評(píng)估維度上區(qū)別，比如申請(qǐng)商保對(duì)象僅限獨(dú)家品種申報(bào)等，在制度上形成梯度互補(bǔ)。

并且，在2026年創(chuàng)新藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)與預(yù)算影響分析中，日均費(fèi)用成人標(biāo)準(zhǔn)體重參數(shù)由60kg修正上調(diào)為65kg；成人標(biāo)準(zhǔn)體表面積參數(shù)正式修正為1.68 m2。這一調(diào)整抹平了醫(yī)保測(cè)算基準(zhǔn)與各省集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)時(shí)的計(jì)算差異，確保了測(cè)算口徑的一致性。

2、山西通報(bào)213個(gè)藥品撤網(wǎng)

5月25日，山西省藥械集中招標(biāo)采購(gòu)中心發(fā)布通知，公示部分企業(yè)撤銷藥品平臺(tái)掛網(wǎng)資格。

名單中有不少知名企業(yè)，涉及福元醫(yī)藥、四環(huán)制藥、倍特藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光、國(guó)藥致君、康恩貝、樂普藥業(yè)等，原因皆為非集采中選包裝。據(jù)悉，此次因非集采中選包裝而撤網(wǎng)150個(gè)產(chǎn)品，為主要原因。其余，本批還因不活躍區(qū)取消掛網(wǎng)7個(gè)、產(chǎn)品停產(chǎn)16個(gè)、非集采中選規(guī)格12個(gè)、生產(chǎn)供應(yīng)出現(xiàn)問題3個(gè)、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置取消掛網(wǎng)1個(gè)、集采到期取消掛網(wǎng)24個(gè)。

3、藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度具體實(shí)施文件正在制訂中

5月28日，自然資源部召開5月例行新聞發(fā)布會(huì)，發(fā)布并解讀《關(guān)于加快海洋藥物和功能制品高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》。

在加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)于江泳表示，目前，國(guó)家藥監(jiān)局已會(huì)同知識(shí)產(chǎn)權(quán)局建立了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制。新修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度進(jìn)一步完善，并建立兒童用藥品和罕見病治療用藥品的市場(chǎng)獨(dú)占期制度。5月15日，《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》已與《條例》同步實(shí)施，市場(chǎng)獨(dú)占期制度具體實(shí)施文件也正在緊鑼密鼓地制訂中，這些制度將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，激發(fā)企業(yè)對(duì)于海洋藥物研制的創(chuàng)新動(dòng)能。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1、央視曝光一款集采藥零售價(jià)差40倍

5月30日，央視新聞報(bào)道，一盒本該百元左右的集采藥馬來酸阿伐曲泊帕片，竟被賣出近4000元的高價(jià)，價(jià)差近40倍。

馬來酸阿伐曲泊帕片為第十一批國(guó)家集采品種，自今年2月起，各地陸續(xù)執(zhí)行新價(jià)。10片裝的中選價(jià)根據(jù)不同生產(chǎn)企業(yè)低至49元至89.99元，較集采前近4000元的價(jià)格降幅超過98%。但在內(nèi)蒙古呼和浩特市京遠(yuǎn)大藥房中卻售價(jià)千元，店員回應(yīng)稱，“這個(gè)藥就這么貴，是特藥。”

緣何會(huì)出現(xiàn)如此大的差價(jià)？部分藥店在集采政策落地前已采購(gòu)了高價(jià)庫(kù)存藥品。集采降價(jià)后，供貨商雖已通知藥店調(diào)整價(jià)格，但個(gè)別藥店未及時(shí)更新集采價(jià)格，仍按原高價(jià)銷售庫(kù)存藥品，導(dǎo)致價(jià)格與集采價(jià)嚴(yán)重脫節(jié)。涉事藥店確實(shí)是在集采政策實(shí)施前采購(gòu)入庫(kù)該藥品。但是3月27日供貨商已經(jīng)補(bǔ)足了降價(jià)補(bǔ)差，5月15日藥店仍按照原價(jià)銷售，未降價(jià)。

目前，市醫(yī)保部門已對(duì)涉事藥店主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以醫(yī)保支付資格記分處理；市場(chǎng)監(jiān)管部門行政立案，處理結(jié)果將及時(shí)向社會(huì)公布。

2、信達(dá)生物與輝瑞達(dá)成105億美元戰(zhàn)略合作

5月29日，信達(dá)生物宣布與輝瑞就12個(gè)腫瘤早期及源頭創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目簽署全球戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將獲得6.5億美元首付款，并有資格獲得最高98.5億美元的研發(fā)、監(jiān)管與商業(yè)化里程碑付款，交易總額達(dá)105億美元。

“百億美元”的數(shù)字本身已不算新聞，真正值得剖析的是這筆交易的架構(gòu)：信達(dá)生物與輝瑞的合作并非簡(jiǎn)單的權(quán)益轉(zhuǎn)讓，而是一個(gè)涵蓋許可、共同開發(fā)及共同商業(yè)化（Co-Co）的復(fù)合型架構(gòu)。其中，4個(gè)核心項(xiàng)目采取了Co-Co模式——信達(dá)生物與輝瑞在美國(guó)市場(chǎng)按約定比例共同開發(fā)、共擔(dān)成本、共享利潤(rùn)。至此，信達(dá)生物已手握5個(gè)Co-Co項(xiàng)目，成為Co-Co參與程度最深的藥企。

3、“治愈”乙肝成熱點(diǎn)話題

5月25日，GSK的貝普若韋生注射液藥品通知件送達(dá)消息震驚醫(yī)藥圈。一般而言，藥品通知件送達(dá)信息指藥品審評(píng)過程中，國(guó)家藥監(jiān)局向藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)送的正式通知文件。若藥品順利通過審評(píng)，會(huì)收到“藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息”；若未通過，則發(fā)送“藥品通知件”。這意味貝普若韋生注射液首次上市申請(qǐng)未能順利通過。

沒過兩天，5月27日，GSK再次向國(guó)家藥監(jiān)局提交了貝普若韋生注射液上市申請(qǐng)并獲得受理，該藥目前處于“在審”狀態(tài)。正當(dāng)整個(gè)市場(chǎng)都摸不到頭腦時(shí)，5月28日，GSK緊接著披露了貝普若韋生兩項(xiàng)關(guān)鍵三期臨床試驗(yàn)陽(yáng)性結(jié)果：受試者經(jīng)過為期6個(gè)月的該藥治療后，整體人群的功能性治愈率達(dá)到19%，對(duì)照組為0；在基線HBsAg≤1000 IU/mL的患者亞組中，功能性治愈率為26%。

4、東阿阿膠2.08億元收購(gòu)蜀中吉林

5月26日，東阿阿膠宣布擬以自有資金1.04億元收購(gòu)蜀中吉林80%股權(quán)，并增資1.04億元。據(jù)悉，本次交易東阿阿膠均為現(xiàn)金出資，總出資約2.08億元。若本次交易順利完成，蜀中吉林將成為東阿阿膠控股子公司，納入合并報(bào)表范圍。

東阿阿膠正開辟男性滋補(bǔ)健康第二戰(zhàn)場(chǎng)，公司近半年內(nèi)兩筆投資，與東豐馬記藥業(yè)聚焦鹿茸、鹿角脫盤等鹿產(chǎn)品深加工不同，蜀中吉林業(yè)務(wù)重心更偏向后端成藥生產(chǎn)，且企業(yè)規(guī)模與資歷更加深厚。天眼查信息顯示，蜀中吉林成立于2014年，其手握65個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，擁有四子填精膠囊、復(fù)方高山紅景天口服液等五個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品。并且產(chǎn)能規(guī)模可觀，每年可生產(chǎn)膠囊30億粒、片劑15億片、顆粒10億袋、酒劑1000萬(wàn)瓶以上等，2024年年產(chǎn)值達(dá)1億元。

5、劑泰科技與Deerfield達(dá)成合作

5月28日，劑泰科技官宣，與全球頂級(jí)健康投資與創(chuàng)新平臺(tái)Deerfield Management達(dá)成深度戰(zhàn)略聯(lián)盟。

公開資料顯示，Deerfield目前已投資超過200家醫(yī)療健康企業(yè)，管理超過160億美元資產(chǎn), 長(zhǎng)期投資和支持多家國(guó)際領(lǐng)先生物科技企業(yè)及創(chuàng)新平臺(tái)，在全球范圍內(nèi)深度布局腫瘤、自免、RNA療法、基因編輯、AI制藥等前沿生物科技和創(chuàng)新藥領(lǐng)域。

本次合作是劑泰科技登陸港交所后，落地的首個(gè)重磅跨境BD戰(zhàn)略合作。雙方合作將優(yōu)先落地核心創(chuàng)新管線，聚焦劑泰科技AiProtein平臺(tái)自主發(fā)現(xiàn)、已推進(jìn)至臨床前候選藥物（PCC）階段的領(lǐng)先T細(xì)胞銜接器（TCE）項(xiàng)目。后續(xù)Deerfield將全力探索該項(xiàng)目的全球授權(quán)與聯(lián)合開發(fā)機(jī)會(huì)，加速推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)入IND支持性研究及臨床開發(fā)階段，快速實(shí)現(xiàn)技術(shù)價(jià)值落地。

6、邦耀生物首席執(zhí)行官回應(yīng)

5月28日，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)流傳的一張截圖顯示，近期業(yè)內(nèi)熱議的疑似創(chuàng)新藥BD監(jiān)管事項(xiàng)起因之一為：北京企業(yè)邦耀將慢病毒編輯平臺(tái)和IP打包出售，引起了監(jiān)管注意，核心是企業(yè)使用了國(guó)有基因庫(kù)，涉及國(guó)家基因安全。一時(shí)間，醫(yī)藥界從事基因編輯業(yè)務(wù)的上海邦耀生物科技有限公司，陷入一場(chǎng)輿論漩渦中。

5月29日，邦耀生物首席執(zhí)行官向宇回應(yīng)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：邦耀生物不存在截圖中所稱的“慢病毒編輯平臺(tái)”對(duì)外打包出售事項(xiàng)；公司也未收到所謂“IP打包出售”的offer或要約；公司從未因截圖所述事項(xiàng)受到相關(guān)監(jiān)管部門的約談、調(diào)查或?qū)ｍ?xiàng)關(guān)注。

一周藥械盤點(diǎn)

1、恒瑞獲批首款國(guó)產(chǎn)痛風(fēng)新藥

5月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布，魯茲諾雷鈉片獲批上市，用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。魯茲諾雷鈉鈉片是國(guó)內(nèi)首款獲批的國(guó)產(chǎn)URAT1抑制劑，靶向作用于腎小管上皮細(xì)胞的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體URAT1。藥物可精準(zhǔn)阻斷尿酸重吸收通路，加速尿酸排出體外，進(jìn)而有效降低血尿酸水平。

抗痛風(fēng)化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模長(zhǎng)期穩(wěn)健，三大終端六大市場(chǎng)年銷售額持續(xù)突破20億元。

撰稿 | 苗苗

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng) | 晨曦

插圖 | 視覺中國(guó)

聲明：健識(shí)局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載