恒瑞抗血栓新藥SHR-2004 III期成功！全球首個FXI單抗劍指百億抗血栓市場

7月13日，恒瑞醫(yī)藥公布了一則關(guān)鍵進(jìn)展：其自主研發(fā)的凝血因子XI（FXI）抑制劑SHR-2004，在用于全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓栓塞預(yù)防的III期確證性研究中取得積極結(jié)果，達(dá)到主要優(yōu)效性終點。

截圖來源：恒瑞醫(yī)藥企業(yè)官微

這是全球首個在骨科大手術(shù)后VTE預(yù)防領(lǐng)域完成III期確證性研究并取得積極結(jié)果的FXI單抗。抗血栓市場正迎來一位有力的攪局者。

一、SHR-2004劍指百億抗血栓市場

SHR-2004是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款靶向FXI通路的人源化單抗。區(qū)別于傳統(tǒng)抗凝藥物直接作用于凝血級聯(lián)下游、在抑制血栓的同時增加出血風(fēng)險，SHR-2004的作用機(jī)制更為精準(zhǔn)——特異性結(jié)合FXI及活化FXIa，阻斷內(nèi)源性血栓放大通路，同時保留基礎(chǔ)止血功能。臨床前研究顯示，該藥物可通過靜脈或皮下注射給藥，僅需在術(shù)后4至8小時給藥1次，無需每日反復(fù)注射，在便利性和依從性上優(yōu)勢顯著。

FXI靶點的成藥潛力早已獲得跨國藥企的青睞。2025年2月，諾華以最高31億美元（含9.25億美元首付款）收購了Anthos Therapeutics，其核心資產(chǎn)即是FXI抑制劑 abelacimab。恒瑞SHR-2004此番III期成功，無疑為這一高熱靶點再添一針強(qiáng)心劑。

截圖來源：諾華官網(wǎng)

抗血栓藥物市場潛力可期。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，2025年國內(nèi)全終端醫(yī)院市場抗血栓形成藥（化學(xué)藥及生物藥）銷售額已接近360億元。SHR-2004若能順利獲批上市，有望在這條百億賽道中搶占關(guān)鍵一席。

二、SHR-2004 III期成功，即將遞交上市申請

恒瑞醫(yī)藥在2022年4月獲得了SHR-2004注射液的新藥臨床批件，同年5月啟動預(yù)防或治療動靜脈血栓的I期臨床試驗。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

此次該研究是一項覆蓋全國111家中心的隨機(jī)、雙盲、陽性藥物對照III期注冊臨床研究，共納入1165例患者，評估SHR-2004（90mg靜脈注射或120mg皮下注射）對比依諾肝素（40mg，皮下注射，每日1次）用于TKA術(shù)后VTE預(yù)防的有效性和安全性。研究以術(shù)后第12天復(fù)合VTE事件（包含無癥狀/有癥狀DVT、非致死性PE、全因死亡）發(fā)生率以及大出血和臨床相關(guān)非大出血事件的復(fù)合終點發(fā)生率作為主要研究終點。

有效性方面，SHR-2004靜脈給藥組、SHR-2004皮下給藥組和依諾肝素組在第12天的VTE發(fā)生率分別為10.6%、16.1%和21.9%，靜脈給藥組達(dá)到優(yōu)效性終點（P<0.0001）。所有預(yù)設(shè)亞組（年齡、性別、BMI、麻醉方式、動脈粥樣硬化病史）獲益趨勢一致，且隨訪至第65天，SHR-2004兩組的VTE獲益持續(xù)維持。

安全性方面，SHR-2004靜脈給藥組、皮下給藥組和依諾肝素組在第12天的出血事件復(fù)合終點發(fā)生率分別為1.9%、2.1%和1.9%，三組基本持平。整體治療隨訪期內(nèi)，大出血與臨床相關(guān)非大出血發(fā)生率極低，各類治療相關(guān)不良事件發(fā)生率與依諾肝素?zé)o差異，未出現(xiàn)新增特殊安全風(fēng)險信號。這組數(shù)據(jù)直接驗證了FXI抑制劑“抗栓不損止血”的機(jī)制優(yōu)勢。

基于以上積極結(jié)果，恒瑞醫(yī)藥計劃于今年在中國遞交SHR-2004的上市申請。

三、超25款創(chuàng)新藥獲批，恒瑞進(jìn)入密集收獲期

恒瑞醫(yī)藥在2026年同樣展現(xiàn)出穩(wěn)健的業(yè)績增長與強(qiáng)勁的管線推進(jìn)節(jié)奏。2025年，恒瑞全年營收316.29億元，同比增長13.02%；凈利潤77.11億元，同比增長21.69%。2026年一季度延續(xù)增勢，營收81.41億元（+12.98%），凈利潤22.82億元（+21.78%）。

截至目前，恒瑞已有超25款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批上市，9款處于上市申請階段，超過20款處于III期臨床。2026年以來，魯茲諾雷鈉、奧妥珠單抗β、瑞拉芙普α三款新藥相繼獲批上市，創(chuàng)新成果加速兌現(xiàn)。

圖源：據(jù)摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫整理

結(jié)語

在抗凝這一百億級賽道上，SHR-2004憑借機(jī)制差異、給藥便利和扎實的III期數(shù)據(jù)，有望為骨科術(shù)后VTE預(yù)防提供兼具優(yōu)效與安全的全新選擇，也為恒瑞的下一個重磅增長極埋下重要伏筆。